Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovací studie k vyhodnocení BMS-986165 u účastníků se systémovým lupus erythematodes

28. listopadu 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BMS-986165 u subjektů se systémovým lupus erythematodes

Tato studie bude zkoumat BMS-986165 za účelem posouzení jeho účinků u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
363

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0096
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1114AAF
        • Local Institution - 0166
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0139
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Local Institution - 0185
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1111AAL
        • Local Institution - 0136
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution - 0138
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Local Institution - 0152
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Local Institution - 0097
  • Austrálie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Local Institution - 0241
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22221-020
        • CITIPA - Centro de Imunoterapia de Ipanema
      • Sao Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Local Institution - 0148
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40150150
        • Local Institution - 0130
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74110-120
        • Local Institution - 0129
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-223
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • Local Institution - 0125
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80030-110
        • Local Institution - 0126
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90480-000
        • Local Institution - 0128
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brazílie, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brazílie, 09715-090
        • Local Institution - 0151
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 33394
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 9122001
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Japonsko
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Local Institution - 0133
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8712
        • Local Institution - 0117
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japonsko, 296-0041
        • Kameda Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Local Institution - 0177
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608604
        • Local Institution - 0141
    • Miyagi
      • Sendai City, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonsko, 9010243
        • Tomishiro Central Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 3210293
        • Dokkyo Medical University
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Local Institution - 0183
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Local Institution - 0154
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 1738610
        • Local Institution - 0144
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0247
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0245
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080002
        • Local Institution - 0098
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Local Institution - 0099
      • Bogota, Kolumbie
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680003
        • Medicity SAS
      • Cali, Kolumbie
        • Local Institution - 0161
      • Chia, Kolumbie, 250001
        • Local Institution - 0100
      • Zipaquira, Kolumbie, 250252
        • Local Institution - 0159
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Local Institution
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Local Institution
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Local Institution - 0253
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Local Institution - 0054
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Local Institution - 0050
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Local Institution - 0035
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Local Institution - 0123
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Local Institution - 0149
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Local Institution - 0173
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Local Institution - 0140
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37160
        • Local Institution - 0172
      • Leon, Guanajuato, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution - 0135
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0156
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Juan Alberto Rodriguez Ruiz
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64000
        • Local Institution - 0134
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Allergie-Centrum-Charite Campus Charite Mitte Klinik fur Dermatologie Venerologie und Allergologi
      • Hannover, Německo, 30625
        • Klinik fur Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklin
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Local Institution - 0089
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
      • Katowice, Polsko, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Konskie, Polsko, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Koscian, Polsko, 64-000
        • Local Institution - 0182
      • Krak, Polsko, 31-637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Local Institution - 0211
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Local Institution - 0222
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
      • Poznan, Polsko, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Poznan
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • Local Institution - 0093
      • Stalowa Wola, Polsko, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polsko, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warszawa, Polsko, 00-660
        • Local Institution - 0219
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • Local Institution - 0192
      • Warszawa, Polsko, 02-691
        • Local Institution - 0090
      • Wroclaw, Polsko, 50-363
        • Local Institution - 0077
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • Local Institution - 0184
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Local Institution - 0025
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Neomed Research
      • Bucuresti, Rumunsko, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Rumunsko, 011172
        • Spitalul Sfanta Maria
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Rumunsko, 800578
        • Spitalul Clinic Judeߥan de Urgenߡ Sfantul Apostol Andrei
      • Ramnicu Valcea, Rumunsko, 240277
        • Spitalul Judetean de Urgenta Valcea
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620043
        • CjSC
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Local Institution - 0210
      • Orenburg, Ruská Federace, 460018
        • Local Institution - 0006
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint - Petersburg, Ruská Federace, 191045
        • Local Institution - 0207
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Smolensk, Ruská Federace, 214025
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Local Institution - 0223
      • Tolyatti, Ruská Federace, 445039
        • Tolyatti city clinical hospital ߵ
      • Vladimir, Ruská Federace, 600005
        • Biomed
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150002
        • Local Institution - 0208
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Local Institution - 0178
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Local Institution - 0023
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County Hospital and University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California at Irvine College of Medicine
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Local Institution - 0227
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Millennium Clinical Trials - Thousand Oaks
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-5353
        • Local Institution - 0034
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8018
        • Local Institution - 0195
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Local Institution - 0010
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Local Institution - 0066
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32603
        • Local Institution - 0214
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Local Institution - 0233
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174-1139
        • Local Institution - 0057
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Local Institution - 0038
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Local Institution - 0206
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Local Institution - 0022
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Local Institution - 0083
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Advanced Rheumatology - Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Local Institution - 0011
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Local Institution - 0082
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0109
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Local Institution - 0232
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7280
        • Local Institution - 0119
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 0026
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Local Institution - 0180
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Local Institution - 0197
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Local Institution - 0174
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0190
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Local Institution - 0001
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731-3146
        • Local Institution - 0087
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Local Institution - 0086
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution - 0193
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Local Institution - 0204
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Local Institution - 0061
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320-4985
        • Local Institution - 0171
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Tchaj-wan
      • Changhua City, Tchaj-wan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Local Institution - 0114
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution - 0088
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Local Institution
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10630
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution
  • Španělsko
      • A Coru, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Merida, Španělsko, 06800
        • Hospital de Merida
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Local Institution - 0228

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémový lupus erythematodes (SLE) diagnostikovaný ≥ 24 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Splňuje klasifikační kritéria Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) pro SLE
  • Jeden z následujících: zvýšené antinukleární protilátky (ANA) ≥ 1:80 nebo pozitivní anti-dvořetězcová deoxyribonukleová kyselina (dsDNA) (pozitivní zahrnuje neurčité výsledky) nebo pozitivní anti-Smith (anti-Sm) podle zjištění centrální laboratoře
  • Celkové skóre aktivity systémového lupus erythematodes Disease 2000 (SLEDAI-2K) skóre ≥ 6 bodů a klinické skóre SLEDAI-2K ≥ 4 body s postižením kloubů a/nebo vyrážkou [skóre musí být potvrzeno Central Review Services (CRS)]
  • Muži a ženy musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, je-li to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • SLE vyvolaný léky, některá další autoimunitní onemocnění a aktivní, těžká lupusová nefritida
  • Překrývající se syndromy SLE, jako je sklerodermie a smíšené onemocnění pojivové tkáně
  • Klinicky významné abnormality na rentgenu hrudníku nebo elektrokardiogramu (EKG)
  • Anamnéza jakékoli významné alergie na léky

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BMS-986165 Dávka 1 orální podání
Lék: BMS-986165
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986165 Dávka 2 orální podání
Lék: BMS-986165
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986165 Dávka 3 orální podání
Lék: BMS-986165
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: Placebo perorální podání
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří splňují kritéria odezvy na index systémového lupus erythematodes (SLE) [SRI(4)] ve 32. týdnu
Časové okno: V týdnu 32

SRI(4) respondér je definován jako pacient, jehož průběh onemocnění splňuje všechny následující:

  1. Snížení skóre SLEDAI-2K o 4 body nebo více oproti výchozí hodnotě
  2. Žádná nová BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A (aktivita závažného onemocnění) a ne více než 1 nový stupeň orgánové domény BILAG B (střední aktivita onemocnění)
  3. Žádné zhoršení od výchozí hodnoty na stupnici Physician Global Assessment of Disease Activity Scale o více než 0,3 bodu na 3bodové vizuální analogové škále od žádné aktivity onemocnění k závažné aktivitě onemocnění
V týdnu 32

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří splňují kritéria odezvy na index systémového lupus erythematodes (SLE) [SRI(4)] ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48

SRI(4) respondér je definován jako pacient, jehož průběh onemocnění splňuje všechny následující:

  1. Snížení skóre SLEDAI-2K o 4 body nebo více oproti výchozí hodnotě
  2. Žádná nová skupina pro hodnocení lupusu na British Isles Lupus (BILAG) A (aktivita závažného onemocnění) nebo ne více než 1 nový stupeň orgánové domény BILAG B (středně závažná aktivita onemocnění)
  3. Žádné zhoršení od výchozí hodnoty na stupnici Physician Global Assessment of Disease Activity Scale o více než 0,3 bodu na 3bodové vizuální analogové škále od žádné aktivity onemocnění k závažné aktivitě onemocnění
V týdnu 48
Počet účastníků, kteří dosáhli na British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) Response
Časové okno: V týdnu 48

BICLA responder je definován jako pacient, jehož průběh onemocnění splňuje všechny následující:

  1. Zlepšení ve všech orgánových systémech s aktivitou klasifikovanou jako BILAG-2004 A (aktivita závažného onemocnění) nebo B (střední aktivita onemocnění) na počátku
  2. Žádný nový orgánový systém s aktivitou hodnocenou jako BILAG A; ne více než 1 nový orgánový systém s aktivitou hodnocenou jako BILAG B
  3. Žádné zvýšení skóre systémového lupus erythematodes SLEDAI-2K od výchozí hodnoty (≤ 0 bodů za změnu od výchozího skóre)
  4. Žádné zvýšení o ≥ 10 % v celkovém hodnocení aktivity lékařem na 3bodové vizuální analogové škále od žádné aktivity onemocnění po aktivitu závažného onemocnění
  5. Žádné přerušení zkoušeného přípravku nebo používání omezených léků nad rámec protokolu povoleného před hodnocením
V týdnu 48
Počet účastníků, kteří dosáhnou stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS)
Časové okno: V týdnu 48

LLDAS je definován takto:

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, bez aktivity v hlavních orgánových systémech (renální, centrální nervový systém, kardiopulmonální, vaskulitida, horečka) a bez hemolytické anémie nebo gastrointestinální aktivity měřené jako udržující D (žádná aktivita onemocnění, ale naznačuje, že systém byl dříve postižen ) nebo E (žádná současná nebo předchozí aktivita onemocnění) skóre v BILAG Gastrointestinal Body System
  2. Žádná nová aktivita lupusové choroby ve srovnání s předchozím hodnocením nebyla měřena jako žádné nové nebo zhoršující se jednotlivé parametry BILAG
  3. Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem ≤ 1 na 3bodové vizuální analogové škále od žádné aktivity onemocnění po aktivitu závažného onemocnění
  4. Současná dávka prednisolonu (nebo ekvivalentní) ≤ 7,5 mg denně
  5. Dobře tolerované standardní udržovací dávky imunosupresiv a schválených biologických látek
V týdnu 48
Počet účastníků s ≥50% snížením skóre aktivity CLASI v podskupině se základním skóre aktivity CLASI ≥10
Časové okno: V týdnu 48
Počet účastníků se skóre aktivity oblasti a indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) ≥ 10 na začátku, kteří dosáhnou odpovědi CLASI, definovanou jako pokles o ≥ 50 % od výchozího skóre aktivity CLASI (v rozmezí 0–70, kde vyšší skóre je spojeno s vysokou aktivitou onemocnění). CLASI posuzuje podle plochy povrchu těla; body jsou uvedeny za přítomnost erytému, šupiny, hypertrofii, léze na sliznicích, nedávné vypadávání vlasů a alopecii pozorovanou lékařem
V týdnu 48
Změna od základní linie v počtu 40 spojů
Časové okno: Výchozí stav a týden 48

Změna od výchozí hodnoty v následujícím počtu 40 kloubů: falangeální klouby ruky, druhý až pátý metakarpofalangeální kloub ruky a jednotlivé metatarzofalangeální klouby nohou, bilaterální první metakarpofalangeální klouby a ramena. Počet každého ze 40 kloubů je hodnocen na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti:

  1. Počet spojů nabídky (0 až 40)
  2. Počet oteklých kloubů (0 až 40)
  3. Počet citlivých a oteklých kloubů (0 až 40) Větší počet kloubů ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týden 48
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 52 týdnů)
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm nežádoucích příhod (AE) a jakýmkoli stupněm závažných nežádoucích příhod (SAE). Nežádoucí příhoda (AE) včetně SAE je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníků, kteří nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 52 týdnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 52 týdnů)

Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech na základě amerických konvenčních jednotek. Potenciální poškození jater způsobené léky je definováno přítomností všech následujících:

  1. Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3× horní hranice normálu (ULN)
  2. Celkový bilirubin > 2× ULN, bez počátečních nálezů cholestázy (zvýšená sérová alkalická fosfatáza)
  3. Žádné další bezprostředně zjevné možné příčiny zvýšení AST nebo AST a hyperbilirubinémie, včetně, ale bez omezení na uvedené, virové hepatitidy, již existujícího chronického nebo akutního onemocnění jater nebo podávání jiných léků, o kterých je známo, že jsou hepatotoxické
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 52 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 52 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí včetně srdeční frekvence, systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 52 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Počet účastníků s abnormalitami v elektrokardiogramech (EKG) hodnocených podle QTcF, PR intervalu a QRS intervalu
Od výchozího stavu do 48. týdne
BMS-986165 a jeho aktivní metabolit BMT-153261 Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce v týdnu 12
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro následující léčby: BMS-986165 a jeho aktivní metabolit BMT-153261. Geometrický variační koeficient nebyl vypočítán a uvádí se aritmetický variační koeficient (% CV).
Před dávkou, 0,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce v týdnu 12
BMS-986165 a jeho aktivní metabolit BMT-153261 Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 2, 4, 6 a 10 hodin po dávce v týdnu 12
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro následující léčby: BMS-986165 a jeho aktivní metabolit BMT-153261.
Před dávkou, 0,5, 2, 4, 6 a 10 hodin po dávce v týdnu 12
BMS-986165 a jeho aktivní metabolit BMT-153261 minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce v týdnu 2, 4, 8, 12, 24, 32 a 48
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) pro následující léčby: BMS-986165 a jeho aktivní metabolit BMT-153261. Geometrický variační koeficient nebyl vypočítán a uvádí se aritmetický variační koeficient (% CV).
Před dávkou, 0,5, 2, 4 a 6 hodin po dávce v týdnu 2, 4, 8, 12, 24, 32 a 48
Procentuální změna v hladinách exprese genu regulovaného interferonem (IRG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 44
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách exprese genu regulovaného interferonem (IRG). IRG-vysoké vs. IRG-nízké byly stanoveny pomocí sady genů pro 5-interferon (IFN) během vzorku odebraného v období screeningu. Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední měření před první dávkou.
Od základního stavu do týdne 44
Procentuální změna hladin exprese genu regulovaného interferonem (IRG) od výchozí hodnoty ve 32. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách exprese genu regulovaného interferonem (IRG). IRG-vysoké vs. IRG-nízké byly stanoveny pomocí sady genů pro 5-interferon (IFN) během vzorku odebraného v období screeningu. Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední měření před první dávkou.
Od základního stavu do týdne 32
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách komplementových proteinů C3 a C4
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách komplementových proteinů C3 a C4. Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední měření před první dávkou.
Od výchozího stavu do týdne 52
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v úrovních komplementu (C3, C4) ve 32. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách komplementových proteinů C3 a C4. Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední měření před první dávkou.
Od základního stavu do týdne 32
Procentuální změna hladin protilátek proti dvouvláknové DNA (dsDNA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách anti-dvouvláknové DNA (dsDNA). Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední měření před první dávkou.
Od výchozího stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách protilátek proti dvojvláknové DNA (dsDNA) ve 32. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 32
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách anti-dvouvláknové DNA (dsDNA). Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední měření před první dávkou.
Od základního stavu do týdne 32
Počet účastníků s globální klinickou odpovědí systémového lupus erythematodes (SLE) na základě stavu genu regulovaného interferonem (IRG)
Časové okno: V týdnu 32

Globální klinická odpověď systémového lupus erythematodes (SLE) u účastníků na základě stavu genu regulovaného interferonem (IRG) (vysoká versus nízká signatura IRG). IRG-vysoké vs. IRG-nízké byly stanoveny pomocí sady genů pro 5-interferon (IFN) během vzorku odebraného v období screeningu. SRI(4) respondér je definován jako pacient, jehož průběh onemocnění splňuje všechny následující:

  1. Snížení skóre SLEDAI-2K o 4 body nebo více oproti výchozí hodnotě
  2. Žádná nová skupina pro hodnocení lupusu na British Isles Lupus (BILAG) A (aktivita závažného onemocnění) nebo ne více než 1 nový stupeň orgánové domény BILAG B (středně závažná aktivita onemocnění)
  3. Žádné zhoršení od výchozí hodnoty na stupnici Physician Global Assessment of Disease Activity Scale o více než 0,3 bodu na 3bodové vizuální analogové škále od žádné aktivity onemocnění k závažné aktivitě onemocnění
V týdnu 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM011-021
  • 2017-001203-79 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení