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Eine Untersuchungsstudie zur Bewertung von BMS-986165 bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes

28. November 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986165 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Diese Studie wird BMS-986165 untersuchen, um seine Wirkungen bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
363

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentinien, X5004FHP
        • Local Institution - 0096
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1114AAF
        • Local Institution - 0166
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1430
        • Local Institution - 0139
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1046AAQ
        • Local Institution - 0185
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1111AAL
        • Local Institution - 0136
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Local Institution - 0138
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000PBJ
        • Local Institution - 0152
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Local Institution - 0097
  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 0241
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22221-020
        • CITIPA - Centro de Imunoterapia de Ipanema
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Local Institution - 0148
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40150150
        • Local Institution - 0130
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74110-120
        • Local Institution - 0129
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-223
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution - 0125
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Local Institution - 0126
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution - 0128
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brasilien, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Local Institution - 0151
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Allergie-Centrum-Charite Campus Charite Mitte Klinik fur Dermatologie Venerologie und Allergologi
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Klinik fur Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklin
  • Israel
      • Haifa, Israel, 33394
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 9122001
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Japan
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 0133
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • Local Institution - 0117
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-0041
        • Kameda Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0177
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution - 0141
    • Miyagi
      • Sendai City, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 9010243
        • Tomishiro Central Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 3210293
        • Dokkyo Medical University
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Local Institution - 0183
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0154
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution - 0144
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0247
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0245
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080002
        • Local Institution - 0098
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Local Institution - 0099
      • Bogota, Kolumbien
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Medicity SAS
      • Cali, Kolumbien
        • Local Institution - 0161
      • Chia, Kolumbien, 250001
        • Local Institution - 0100
      • Zipaquira, Kolumbien, 250252
        • Local Institution - 0159
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Local Institution
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Local Institution
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Local Institution - 0253
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution - 0054
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Local Institution - 0050
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Local Institution - 0149
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Local Institution - 0173
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Local Institution - 0140
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37160
        • Local Institution - 0172
      • Leon, Guanajuato, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution - 0135
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0156
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Juan Alberto Rodriguez Ruiz
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64000
        • Local Institution - 0134
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0089
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Local Institution - 0182
      • Krak, Polen, 31-637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Local Institution - 0211
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Local Institution - 0222
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Poznan
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Local Institution - 0093
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Local Institution - 0219
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution - 0192
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Local Institution - 0090
      • Wroclaw, Polen, 50-363
        • Local Institution - 0077
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Local Institution - 0184
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 0025
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Neomed Research
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Sfanta Maria
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Spitalul Clinic Judeߥan de Urgenߡ Sfantul Apostol Andrei
      • Ramnicu Valcea, Rumänien, 240277
        • Spitalul Judetean de Urgenta Valcea
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620043
        • CjSC
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Local Institution - 0210
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • Local Institution - 0006
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint - Petersburg, Russische Föderation, 191045
        • Local Institution - 0207
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Local Institution - 0223
      • Tolyatti, Russische Föderation, 445039
        • Tolyatti city clinical hospital ߵ
      • Vladimir, Russische Föderation, 600005
        • Biomed
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150002
        • Local Institution - 0208
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Spanien
      • A Coru, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Merida, Spanien, 06800
        • Hospital de Merida
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Local Institution - 0228
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Local Institution - 0114
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0088
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution
      • Taipei City, Taiwan, 10630
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 0035
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Local Institution - 0123
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Local Institution - 0178
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Local Institution - 0023
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County Hospital and University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine College of Medicine
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Local Institution - 0227
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Millennium Clinical Trials - Thousand Oaks
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-5353
        • Local Institution - 0034
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8018
        • Local Institution - 0195
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Local Institution - 0010
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Local Institution - 0066
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32603
        • Local Institution - 0214
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Local Institution - 0233
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174-1139
        • Local Institution - 0057
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Local Institution - 0038
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Local Institution - 0206
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Local Institution - 0022
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Local Institution - 0083
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Advanced Rheumatology - Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Local Institution - 0011
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Local Institution - 0082
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0109
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution - 0232
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7280
        • Local Institution - 0119
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0026
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Local Institution - 0180
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Local Institution - 0197
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Local Institution - 0174
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0190
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Local Institution - 0001
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-3146
        • Local Institution - 0087
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Local Institution - 0086
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 0193
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Local Institution - 0204
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Local Institution - 0061
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320-4985
        • Local Institution - 0171
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemische Lupus erythematodes (SLE)-Erkrankung, die ≥ 24 Wochen vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde
  • Erfüllt die Klassifizierungskriterien der Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) für SLE
  • Eines der folgenden: erhöhte antinukleäre Antikörper (ANA) ≥ 1:80 oder positive anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA) (positiv schließt unbestimmte Ergebnisse ein) oder positives Anti-Smith (anti-Sm), wie vom Zentrallabor bestimmt
  • Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score ≥ 6 Punkte und klinischer SLEDAI-2K Score ≥ 4 Punkte mit Gelenkbeteiligung und/oder Hautausschlag [Score muss von Central Review Services (CRS) bestätigt werden]
  • Männer und Frauen müssen sich bereit erklären, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittelinduzierter SLE, bestimmte andere Autoimmunerkrankungen und aktive, schwere Lupusnephritis
  • SLE-Überlappungssyndrome wie Sklerodermie und Mischkollagenosen
  • Klinisch signifikante Anomalien im Röntgen-Thorax oder Elektrokardiogramm (EKG)
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BMS-986165 Dosis 1 orale Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986165 Dosis 2 orale Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986165 Dosis 3 orale Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Verabreichung
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Ansprechkriterien für den systemischen Lupus erythematodes (SLE) Responder Index [SRI(4)] in Woche 32 erfüllen
Zeitfenster: In Woche 32

SRI(4)-Responder ist definiert als ein Patient, dessen Krankheitsverlauf alle folgenden Bedingungen erfüllt:

  1. Eine Verringerung des SLEDAI-2K-Scores um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  2. Keine neue British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (schwere Krankheitsaktivität) und nicht mehr als 1 neue BILAG B (moderate Krankheitsaktivität) Organdomänenklasse
  3. Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale um mehr als 0,3 Punkte auf einer visuellen 3-Punkte-Analogskala von keiner Krankheitsaktivität bis zu schwerer Krankheitsaktivität
In Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Ansprechkriterien für den systemischen Lupus erythematodes (SLE) Responder Index [SRI(4)] in Woche 48 erfüllen
Zeitfenster: In Woche 48

SRI(4)-Responder ist definiert als ein Patient, dessen Krankheitsverlauf alle folgenden Bedingungen erfüllt:

  1. Eine Verringerung des SLEDAI-2K-Scores um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  2. Keine neue British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (schwere Krankheitsaktivität) oder nicht mehr als 1 neuer BILAG B (moderate Krankheitsaktivität) Organdomänengrad
  3. Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale um mehr als 0,3 Punkte auf einer visuellen 3-Punkte-Analogskala von keiner Krankheitsaktivität bis zu schwerer Krankheitsaktivität
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die eine BICLA-Reaktion (BICLA) (British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment Group) erzielen
Zeitfenster: In Woche 48

BICLA-Responder ist definiert als ein Patient, dessen Krankheitsverlauf alle folgenden Voraussetzungen erfüllt:

  1. Verbesserung in allen Organsystemen mit Aktivität, die zu Studienbeginn als BILAG-2004 A (schwere Krankheitsaktivität) oder B (mäßige Krankheitsaktivität) eingestuft wurde
  2. Kein neues Organsystem mit als BILAG A eingestufter Aktivität; nicht mehr als 1 neues Organsystem mit einer als BILAG B eingestuften Aktivität
  3. Kein Anstieg des SLEDAI-2K-Scores für systemischen Lupus erythematodes gegenüber dem Ausgangswert (≤ 0 Punkte für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
  4. Kein Anstieg ≥ 10 % im Physician's Global Assessment of Disease Activity auf einer visuellen 3-Punkte-Analogskala von keiner Krankheitsaktivität bis zu schwerer Krankheitsaktivität
  5. Kein Absetzen des Prüfprodukts oder Verwendung eingeschränkter Medikamente über den im Protokoll zulässigen Schwellenwert hinaus vor der Bewertung
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die den Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: In Woche 48

LLDAS ist wie folgt definiert:

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, ohne Aktivität in wichtigen Organsystemen (Niere, Zentralnervensystem, Herz-Lungen-System, Vaskulitis, Fieber) und ohne hämolytische Anämie oder gastrointestinale Aktivität, gemessen als Aufrechterhaltung eines D (keine Krankheitsaktivität, deutet aber darauf hin, dass das System zuvor betroffen war). ) oder E-Score (keine aktuelle oder frühere Krankheitsaktivität) im BILAG Gastrointestinal Body System
  2. Keine neue Aktivität der Lupus-Krankheit im Vergleich zur vorherigen Bewertung, gemessen als keine neuen oder sich verschlechternden individuellen BILAG-Parameter
  3. Physician's Global Assessment of Disease Activity ≤ 1 auf einer visuellen 3-Punkte-Analogskala von keiner Krankheitsaktivität bis zu schwerer Krankheitsaktivität
  4. Eine aktuelle Dosis von Prednisolon (oder Äquivalent) ≤ 7,5 mg täglich
  5. Gut verträgliche Standarderhaltungsdosen von Immunsuppressiva und zugelassenen biologischen Wirkstoffen
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des CLASI-Aktivitäts-Scores um ≥50 % in der Untergruppe mit einem CLASI-Aktivitäts-Score zu Studienbeginn ≥10
Zeitfenster: In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit einem CLASI-Aktivitäts-Score (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) von ≥ 10 zu Studienbeginn, die ein CLASI-Ansprechen erreichen, definiert als eine Abnahme von ≥ 50 % gegenüber dem CLASI-Aktivitäts-Score zu Studienbeginn (reicht von 0-70, wobei a ein höherer Score ist mit einer hohen Krankheitsaktivität verbunden). CLASSI bewertet nach Körperoberfläche; Punkte werden für das Vorhandensein von Erythem, Schuppenbildung, Hypertrophie, Schleimhautläsionen, kürzlich aufgetretenem Haarausfall und ärztlich beobachteter Alopezie vergeben
In Woche 48
Änderung der 40-Joint-Zählung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 48

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der folgenden 40-Gelenke-Anzahl: Phalangealgelenke der Hand, zweite bis fünfte Metakarpophalangealgelenke der Hand und einzelne Metatarsophalangealgelenke der Füße, Bilaterale erste Metakarpophalangealgelenke und Schultern. Jede der 40 Gelenke wird anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Folgendem bewertet:

  1. Tender-Joint-Zählung (0 bis 40)
  2. Anzahl geschwollener Gelenke (0 bis 40)
  3. Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (0 bis 40) Eine größere Anzahl Gelenke weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen beliebigen Grades (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen beliebigen Grades (SAEs). Ein unerwünschtes Ereignis (AE) einschließlich SUE ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei Teilnehmern, die nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung stehen
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Lebertests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 52 Wochen)

Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in spezifischen Lebertests basierend auf konventionellen US-Einheiten. Die potenzielle arzneimittelinduzierte Leberschädigung wird durch das Vorhandensein aller folgenden Faktoren definiert:

  1. Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  2. Gesamtbilirubin > 2× ULN, ohne initialen Cholestasebefund (erhöhte alkalische Phosphatase im Serum)
  3. Keine anderen unmittelbar erkennbaren möglichen Ursachen für AST oder AST-Erhöhung und Hyperbilirubinämie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Virushepatitis, vorbestehende chronische oder akute Lebererkrankung oder die Verabreichung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen hepatotoxisch sind
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, einschließlich Herzfrequenz, systolischem Blutdruck und diastolischem Blutdruck
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in Elektrokardiogrammen (EKGs), bewertet anhand von QTcF, PR-Intervall und QRS-Intervall
Von der Grundlinie bis zu Woche 48
BMS-986165 und sein aktiver Metabolit BMT-153261 Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für die folgenden Behandlungen: BMS-986165 und sein aktiver Metabolit BMT-153261. Der geometrische Variationskoeffizient wurde nicht berechnet und der arithmetische Variationskoeffizient (% CV) wird angegeben.
Vor der Dosis, 0,5, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis in Woche 12
BMS-986165 und sein aktiver Metabolit BMT-153261 Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 2, 4, 6 und 10 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für die folgenden Behandlungen: BMS-986165 und sein aktiver Metabolit BMT-153261.
Vor der Dosis, 0,5, 2, 4, 6 und 10 Stunden nach der Dosis in Woche 12
BMS-986165 und sein aktiver Metabolit BMT-153261 Trough Beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis in Woche 2, 4, 8, 12, 24, 32 und 48
Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) für die folgenden Behandlungen: BMS-986165 und sein aktiver Metabolit BMT-153261. Der geometrische Variationskoeffizient wurde nicht berechnet und der arithmetische Variationskoeffizient (% CV) wird angegeben.
Vor der Dosis, 0,5, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis in Woche 2, 4, 8, 12, 24, 32 und 48
Prozentuale Veränderung der Interferon-regulierten Gene (IRG)-Expressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 44
Prozentuale Veränderung der Interferon-regulierten Gene (IRG)-Expressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert. IRG-high vs. IRG-low wurde unter Verwendung eines 5-Interferon (IFN)-Gensets während der während der Screening-Periode gesammelten Probe bestimmt. Baseline-Werte sind definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis.
Von der Grundlinie bis Woche 44
Prozentuale Veränderung der Interferon-regulierten Gene (IRG)-Expressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 32
Prozentuale Veränderung der Interferon-regulierten Gene (IRG)-Expressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert. IRG-high vs. IRG-low wurde unter Verwendung eines 5-Interferon (IFN)-Gensets während der während der Screening-Periode gesammelten Probe bestimmt. Baseline-Werte sind definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis.
Von der Grundlinie bis Woche 32
Prozentuale Änderung der Spiegel der Komplementproteine ​​C3 und C4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der Spiegel der Komplementproteine ​​C3 und C4 gegenüber dem Ausgangswert. Baseline-Werte sind definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis.
Von der Grundlinie bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der Komplementniveaus (C3, C4) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 32
Prozentuale Veränderung der Spiegel der Komplementproteine ​​C3 und C4 gegenüber dem Ausgangswert. Baseline-Werte sind definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis.
Von der Grundlinie bis Woche 32
Prozentuale Veränderung der Anti-Doppelstrang-DNA (dsDNA)-Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der anti-doppelsträngigen DNA (dsDNA)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert. Baseline-Werte sind definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis.
Von der Grundlinie bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der Anti-Doppelstrang-DNA (dsDNA)-Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 32
Prozentuale Veränderung der anti-doppelsträngigen DNA (dsDNA)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert. Baseline-Werte sind definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis.
Von der Grundlinie bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf globalen systemischen Lupus erythematodes (SLE) basierend auf dem Status des Interferon-regulierten Gens (IRG).
Zeitfenster: In Woche 32

Globales klinisches Ansprechen auf systemischen Lupus erythematodes (SLE) bei Teilnehmern basierend auf dem Status des Interferon-regulierten Gens (IRG) (hohe versus niedrige IRG-Signatur). IRG-high vs. IRG-low wurde unter Verwendung eines 5-Interferon (IFN)-Gensets während der während der Screening-Periode gesammelten Probe bestimmt. SRI(4)-Responder ist definiert als ein Patient, dessen Krankheitsverlauf alle folgenden Bedingungen erfüllt:

  1. Eine Verringerung des SLEDAI-2K-Scores um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  2. Keine neue British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (schwere Krankheitsaktivität) oder nicht mehr als 1 neuer BILAG B (moderate Krankheitsaktivität) Organdomänengrad
  3. Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale um mehr als 0,3 Punkte auf einer visuellen 3-Punkte-Analogskala von keiner Krankheitsaktivität bis zu schwerer Krankheitsaktivität
In Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM011-021
  • 2017-001203-79 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

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