Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de investigación para evaluar BMS-986165 en participantes con lupus eritematoso sistémico

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de BMS-986165 en sujetos con lupus eritematoso sistémico

Este estudio investigará BMS-986165 para evaluar sus efectos en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
363

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-10117
        • Allergie-Centrum-Charite Campus Charite Mitte Klinik fur Dermatologie Venerologie und Allergologi
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Klinik fur Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklin
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0096
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1114AAF
        • Local Institution - 0166
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0139
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Local Institution - 0185
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1111AAL
        • Local Institution - 0136
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution - 0138
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Local Institution - 0152
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Local Institution - 0097
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0241
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22221-020
        • CITIPA - Centro de Imunoterapia de Ipanema
      • Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • Local Institution - 0148
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40150150
        • Local Institution - 0130
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74110-120
        • Local Institution - 0129
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-223
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution - 0125
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Local Institution - 0126
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90480-000
        • Local Institution - 0128
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brasil, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasil, 09715-090
        • Local Institution - 0151
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0247
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Local Institution - 0245
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Local Institution - 0098
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution - 0099
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity SAS
      • Cali, Colombia
        • Local Institution - 0161
      • Chia, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0100
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Local Institution - 0159
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • Local Institution
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Local Institution
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Local Institution - 0253
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Local Institution - 0054
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Local Institution - 0050
  • España
      • A Coru, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Merida, España, 06800
        • Hospital de Merida
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, España, 41014
        • Local Institution - 0228
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Local Institution - 0178
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Local Institution - 0023
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County Hospital and University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine College of Medicine
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Local Institution - 0227
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Millennium Clinical Trials - Thousand Oaks
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-5353
        • Local Institution - 0034
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8018
        • Local Institution - 0195
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Local Institution - 0010
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Local Institution - 0066
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
        • Local Institution - 0214
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Local Institution - 0233
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-1139
        • Local Institution - 0057
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Local Institution - 0038
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Local Institution - 0206
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Local Institution - 0022
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Local Institution - 0083
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Advanced Rheumatology - Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Local Institution - 0011
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Local Institution - 0082
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0109
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 0232
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
        • Local Institution - 0119
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0026
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Local Institution - 0180
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Local Institution - 0197
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Local Institution - 0174
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0190
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Local Institution - 0001
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-3146
        • Local Institution - 0087
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Local Institution - 0086
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 0193
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Local Institution - 0204
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Local Institution - 0061
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320-4985
        • Local Institution - 0171
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620043
        • CjSC
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Local Institution - 0210
      • Orenburg, Federación Rusa, 460018
        • Local Institution - 0006
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint - Petersburg, Federación Rusa, 191045
        • Local Institution - 0207
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Smolensk, Federación Rusa, 214025
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Local Institution - 0223
      • Tolyatti, Federación Rusa, 445039
        • Tolyatti city clinical hospital ߵ
      • Vladimir, Federación Rusa, 600005
        • Biomed
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150002
        • Local Institution - 0208
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Local Institution - 0035
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Local Institution - 0123
  • Israel
      • Haifa, Israel, 33394
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 9122001
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Japón
      • Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japón, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • Local Institution - 0133
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8712
        • Local Institution - 0117
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japón, 296-0041
        • Kameda Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Local Institution - 0177
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608604
        • Local Institution - 0141
    • Miyagi
      • Sendai City, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japón, 9010243
        • Tomishiro Central Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 3210293
        • Dokkyo Medical University
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Local Institution - 0183
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • Local Institution - 0154
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 1738610
        • Local Institution - 0144
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 1608582
        • Keio University Hospital
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Local Institution - 0149
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06760
        • Local Institution - 0173
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 11850
        • Local Institution - 0140
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37160
        • Local Institution - 0172
      • Leon, Guanajuato, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution - 0163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Local Institution - 0135
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Local Institution - 0156
      • Zapopan, Jalisco, México, 45116
        • Juan Alberto Rodriguez Ruiz
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64000
        • Local Institution - 0134
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 0089
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Koscian, Polonia, 64-000
        • Local Institution - 0182
      • Krak, Polonia, 31-637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Local Institution - 0211
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Local Institution - 0222
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Poznan
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Local Institution - 0093
      • Stalowa Wola, Polonia, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Local Institution - 0219
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Local Institution - 0192
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Local Institution - 0090
      • Wroclaw, Polonia, 50-363
        • Local Institution - 0077
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Local Institution - 0184
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Local Institution - 0025
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Neomed Research
      • Bucuresti, Rumania, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Rumania, 011172
        • Spitalul Sfanta Maria
      • Bucuresti, Rumania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Rumania, 800578
        • Spitalul Clinic Judeߥan de Urgenߡ Sfantul Apostol Andrei
      • Ramnicu Valcea, Rumania, 240277
        • Spitalul Judetean de Urgenta Valcea
  • Taiwán
      • Changhua City, Taiwán, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Local Institution - 0114
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Local Institution - 0088
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Local Institution
      • Taipei City, Taiwán, 10630
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de lupus eritematoso sistémico (LES) diagnosticada ≥ 24 semanas antes de la visita de selección
  • Cumple con los criterios de clasificación de Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) para LES
  • Uno de los siguientes: anticuerpos antinucleares (ANA) elevados ≥ 1:80 o anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) positivo (positivo incluye resultados indeterminados) o anti-Smith positivo (anti-Sm) según lo determine el laboratorio central
  • Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) puntuación ≥ 6 puntos y puntuación clínica SLEDAI-2K ≥ 4 puntos con afectación articular y/o erupción [la puntuación debe ser confirmada por Central Review Services (CRS)]
  • Los hombres y las mujeres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde.

Criterio de exclusión:

  • LES inducido por fármacos, ciertas otras enfermedades autoinmunes y nefritis lúpica activa y grave
  • Síndromes de superposición de LES como la esclerodermia y la enfermedad mixta del tejido conjuntivo
  • Anomalías clínicamente significativas en la radiografía de tórax o el electrocardiograma (ECG)
  • Antecedentes de cualquier alergia importante a medicamentos.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BMS-986165 Dosis 1 administración oral
Droga: BMS-986165
Dosis especificada en días especificados
Experimental: BMS-986165 Dosis 2 administración oral
Droga: BMS-986165
Dosis especificada en días especificados
Experimental: BMS-986165 Dosis 3 administración oral
Droga: BMS-986165
Dosis especificada en días especificados
Comparador de placebos: Administración oral de placebo
Otro: Placebo
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cumplen los criterios de respuesta para el índice de respuesta del lupus eritematoso sistémico (LES) [SRI(4)] en la semana 32
Periodo de tiempo: En la semana 32

El respondedor SRI(4) se define como un paciente cuyo curso de la enfermedad cumple con todo lo siguiente:

  1. Una reducción de 4 puntos o más desde el inicio en la puntuación SLEDAI-2K
  2. Ningún nuevo grupo de evaluación de lupus de las islas británicas (BILAG) A (actividad de la enfermedad grave) y no más de 1 nuevo BILAG B (actividad de la enfermedad moderada) grado de dominio de órgano
  3. Sin empeoramiento desde el inicio en la Escala de evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico en más de 0,3 puntos en una escala analógica visual de 3 puntos desde sin actividad de la enfermedad hasta actividad grave de la enfermedad
En la semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cumplen los criterios de respuesta para el índice de respuesta del lupus eritematoso sistémico (LES) [SRI(4)] en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48

El respondedor SRI(4) se define como un paciente cuyo curso de la enfermedad cumple con todo lo siguiente:

  1. Una reducción de 4 puntos o más desde el inicio en la puntuación SLEDAI-2K
  2. Ningún nuevo Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A (actividad de la enfermedad grave) o no más de 1 nuevo BILAG B (actividad de la enfermedad moderada) grado de dominio de órgano
  3. Sin empeoramiento desde el inicio en la Escala de evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico en más de 0,3 puntos en una escala analógica visual de 3 puntos desde sin actividad de la enfermedad hasta actividad grave de la enfermedad
En la semana 48
Número de participantes que logran la respuesta de la Evaluación de lupus compuesta basada en grupos (BICLA) de la Evaluación de lupus de las Islas Británicas
Periodo de tiempo: En la semana 48

El respondedor BICLA se define como un paciente cuyo curso de la enfermedad cumple con todo lo siguiente:

  1. Mejoría en todos los sistemas de órganos con actividad clasificada como BILAG-2004 A (actividad de la enfermedad grave) o B (actividad de la enfermedad moderada) al inicio del estudio
  2. Ningún sistema de órganos nuevo con actividad clasificada como BILAG A; no más de 1 nuevo sistema de órganos con actividad clasificada como BILAG B
  3. Sin aumento desde el inicio en la puntuación de SLEDAI-2K de lupus eritematoso sistémico (≤ 0 puntos para el cambio desde la puntuación inicial)
  4. Ningún aumento ≥ 10 % en la Evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el médico en una escala analógica visual de 3 puntos desde ninguna actividad de la enfermedad hasta actividad de la enfermedad grave
  5. Sin interrupción del producto en investigación o uso de medicamentos restringidos más allá del umbral permitido por el protocolo antes de la evaluación
En la semana 48
Número de participantes que alcanzan el estado de actividad baja de la enfermedad del lupus (LLDAS)
Periodo de tiempo: En la semana 48

LLDAS se define de la siguiente manera:

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, sin actividad en los sistemas de órganos principales (renal, sistema nervioso central, cardiopulmonar, vasculitis, fiebre) y sin anemia hemolítica o actividad gastrointestinal medida para mantener una D (sin actividad de la enfermedad pero sugiere que el sistema se había visto afectado previamente) ) o E (sin actividad actual o previa de la enfermedad) en BILAG Gastrointestinal Body System
  2. Sin actividad nueva de la enfermedad lúpica en comparación con la evaluación anterior medida como parámetros BILAG individuales nuevos o que empeoran
  3. Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad ≤ 1 en una escala analógica visual de 3 puntos desde ninguna actividad de la enfermedad hasta actividad de la enfermedad grave
  4. Una dosis actual de prednisolona (o equivalente) ≤ 7,5 mg al día
  5. Dosis de mantenimiento estándar bien toleradas de fármacos inmunosupresores y agentes biológicos aprobados
En la semana 48
Número de participantes con una reducción de ≥50 % en la puntuación de actividad de CLASI en el subgrupo con puntuación de actividad de CLASI inicial ≥10
Periodo de tiempo: En la semana 48
Número de participantes con una puntuación de actividad del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) ≥ 10 al inicio que logran una respuesta CLASI, definida como una disminución de ≥ 50 % de la puntuación de actividad CLASI inicial (rango de 0 a 70, donde una una puntuación más alta se asocia con una alta actividad de la enfermedad). CLASI evalúa por superficie corporal; se otorgan puntos por presencia de eritema, descamación, hipertrofia, lesiones de la membrana mucosa, pérdida de cabello reciente y alopecia observada por un médico
En la semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de 40 articulaciones
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48

Cambio desde el inicio en el siguiente recuento de 40 articulaciones: articulaciones falángicas de la mano, segunda a quinta articulaciones metacarpofalángicas de la mano y articulaciones metatarsofalángicas individuales de los pies, primeras articulaciones metacarpofalángicas bilaterales y hombros. Cada uno de los 40 recuentos de articulaciones se evalúa en función de la presencia o ausencia de:

  1. Recuento de articulaciones blandas (0 a 40)
  2. Recuento de articulaciones inflamadas (0 a 40)
  3. Recuento de articulaciones sensibles e hinchadas (0 a 40) Un recuento de articulaciones más grande indica una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 48
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 52 semanas)
Número de participantes con eventos adversos (AA) de cualquier grado y eventos adversos graves (SAE) de cualquier grado. Un evento adverso (AE), incluidos los SAE, se define como cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una afección médica preexistente en los participantes que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 52 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 52 semanas)

Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas basadas en unidades convencionales de EE. UU. La posible lesión hepática inducida por fármacos se define por la presencia de todos los siguientes:

  1. Elevación de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior normal (LSN)
  2. Bilirrubina total > 2× ULN, sin hallazgos iniciales de colestasis (fosfatasa alcalina sérica elevada)
  3. Ninguna otra posible causa inmediatamente aparente de AST o elevación de AST e hiperbilirrubinemia, incluidas, entre otras, hepatitis viral, enfermedad hepática aguda o crónica preexistente, o la administración de otros fármacos que se sabe que son hepatotóxicos
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 52 semanas)
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 52 semanas)
Número de participantes con anomalías en los signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 52 semanas)
Número de participantes con anomalías en los electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Número de participantes con anomalías en electrocardiogramas (ECG) evaluados por QTcF, intervalo PR e intervalo QRS
Desde el inicio hasta la semana 48
BMS-986165 y su metabolito activo BMT-153261 Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en la semana 12
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para los siguientes tratamientos: BMS-986165 y su metabolito activo BMT-153261. No se calculó el coeficiente de variación geométrico y se informa el coeficiente de variación aritmético (% CV).
Antes de la dosis, 0,5, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en la semana 12
BMS-986165 y su metabolito activo BMT-153261 Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 2, 4, 6 y 10 horas después de la dosis en la semana 12
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) para los siguientes tratamientos: BMS-986165 y su metabolito activo BMT-153261.
Antes de la dosis, 0,5, 2, 4, 6 y 10 horas después de la dosis en la semana 12
BMS-986165 y su metabolito activo BMT-153261 Concentración mínima observada en plasma (mínimo)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32 y 48
Concentración plasmática mínima observada (Cmínima) para los siguientes tratamientos: BMS-986165 y su metabolito activo BMT-153261. No se calculó el coeficiente de variación geométrico y se informa el coeficiente de variación aritmético (% CV).
Antes de la dosis, 0,5, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32 y 48
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de expresión de genes regulados por interferón (IRG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 44
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de expresión del gen regulado por interferón (IRG). IRG-alto frente a IRG-bajo se determinó utilizando un conjunto de genes de 5-interferón (IFN) durante la muestra recolectada en el período de selección. Los valores de referencia se definen como la última medición antes de la primera dosis.
Desde el inicio hasta la semana 44
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de expresión de genes regulados por interferón (IRG) en la semana 32
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 32
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de expresión del gen regulado por interferón (IRG). IRG-alto frente a IRG-bajo se determinó utilizando un conjunto de genes de 5-interferón (IFN) durante la muestra recolectada en el período de selección. Los valores de referencia se definen como la última medición antes de la primera dosis.
Desde el inicio hasta la semana 32
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de proteínas del complemento C3 y C4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de proteínas del complemento C3 y C4. Los valores de referencia se definen como la última medición antes de la primera dosis.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles del complemento (C3, C4) en la semana 32
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 32
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de proteínas del complemento C3 y C4. Los valores de referencia se definen como la última medición antes de la primera dosis.
Desde el inicio hasta la semana 32
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de anticuerpos contra el ADN de doble cadena (dsDNA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de anti-ADN de doble cadena (dsDNA). Los valores de referencia se definen como la última medición antes de la primera dosis.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de anticuerpos contra el ADN de doble cadena (dsDNA) en la semana 32
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 32
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de anti-ADN de doble cadena (dsDNA). Los valores de referencia se definen como la última medición antes de la primera dosis.
Desde el inicio hasta la semana 32
Número de participantes con respuesta clínica de lupus eritematoso sistémico global (LES) basada en el estado del gen regulado por interferón (IRG)
Periodo de tiempo: En la semana 32

Respuesta clínica global del lupus eritematoso sistémico (LES) en los participantes según el estado del gen regulado por interferón (IRG) (firma IRG alta versus baja). IRG-alto frente a IRG-bajo se determinó utilizando un conjunto de genes de 5-interferón (IFN) durante la muestra recolectada en el período de selección. El respondedor SRI(4) se define como un paciente cuyo curso de la enfermedad cumple con todo lo siguiente:

  1. Una reducción de 4 puntos o más desde el inicio en la puntuación SLEDAI-2K
  2. Ningún nuevo Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A (actividad de la enfermedad grave) o no más de 1 nuevo BILAG B (actividad de la enfermedad moderada) grado de dominio de órgano
  3. Sin empeoramiento desde el inicio en la Escala de evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico en más de 0,3 puntos en una escala analógica visual de 3 puntos desde sin actividad de la enfermedad hasta actividad grave de la enfermedad
En la semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IM011-021
  • 2017-001203-79 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso sistémico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones