Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование для оценки BMS-986165 у участников с системной красной волчанкой

28 ноября 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности BMS-986165 у субъектов с системной красной волчанкой

В этом исследовании будет изучен BMS-986165 для оценки его воздействия на участников с системной красной волчанкой (СКВ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
363

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Local Institution - 0241
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Аргентина, X5004FHP
        • Local Institution - 0096
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1114AAF
        • Local Institution - 0166
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1430
        • Local Institution - 0139
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1046AAQ
        • Local Institution - 0185
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1111AAL
        • Local Institution - 0136
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Local Institution - 0138
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000PBJ
        • Local Institution - 0152
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Local Institution - 0097
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22221-020
        • CITIPA - Centro de Imunoterapia de Ipanema
      • Sao Paulo, Бразилия, 01228-200
        • Local Institution - 0148
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40150150
        • Local Institution - 0130
    • Goias
      • Goiania, Goias, Бразилия, 74110-120
        • Local Institution - 0129
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-223
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • Local Institution - 0125
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80030-110
        • Local Institution - 0126
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90480-000
        • Local Institution - 0128
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Бразилия, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Бразилия, 09715-090
        • Local Institution - 0151
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Local Institution - 0035
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Local Institution - 0123
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-10117
        • Allergie-Centrum-Charite Campus Charite Mitte Klinik fur Dermatologie Venerologie und Allergologi
      • Hannover, Германия, 30625
        • Klinik fur Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklin
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 33394
        • Local Institution
      • Jerusalem, Израиль, 9122001
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Израиль, 52621
        • Local Institution
  • Испания
      • A Coru, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Merida, Испания, 06800
        • Hospital de Merida
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Local Institution - 0228
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0247
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Local Institution - 0245
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080002
        • Local Institution - 0098
      • Barranquilla, Колумбия
        • Local Institution - 0099
      • Bogota, Колумбия
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • Medicity SAS
      • Cali, Колумбия
        • Local Institution - 0161
      • Chia, Колумбия, 250001
        • Local Institution - 0100
      • Zipaquira, Колумбия, 250252
        • Local Institution - 0159
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Local Institution
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Local Institution
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Local Institution
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Local Institution - 0253
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Local Institution - 0054
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Local Institution - 0050
  • Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика, 78213
        • Local Institution - 0149
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06760
        • Local Institution - 0173
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 11850
        • Local Institution - 0140
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37160
        • Local Institution - 0172
      • Leon, Guanajuato, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Local Institution - 0163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Local Institution - 0135
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
        • Local Institution - 0156
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45116
        • Juan Alberto Rodriguez Ruiz
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64000
        • Local Institution - 0134
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Local Institution - 0089
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
      • Katowice, Польша, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Konskie, Польша, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Koscian, Польша, 64-000
        • Local Institution - 0182
      • Krak, Польша, 31-637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Local Institution - 0211
      • Krakow, Польша, 31-011
        • Local Institution - 0222
      • Lublin, Польша, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Poznan
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
        • Local Institution - 0093
      • Stalowa Wola, Польша, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Польша, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warszawa, Польша, 00-660
        • Local Institution - 0219
      • Warszawa, Польша, 01-868
        • Local Institution - 0192
      • Warszawa, Польша, 02-691
        • Local Institution - 0090
      • Wroclaw, Польша, 50-363
        • Local Institution - 0077
      • Wroclaw, Польша, 51-685
        • Local Institution - 0184
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Local Institution - 0025
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620043
        • CjSC
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Local Institution - 0210
      • Orenburg, Российская Федерация, 460018
        • Local Institution - 0006
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint - Petersburg, Российская Федерация, 191045
        • Local Institution - 0207
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Smolensk, Российская Федерация, 214025
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Local Institution - 0223
      • Tolyatti, Российская Федерация, 445039
        • Tolyatti city clinical hospital ߵ
      • Vladimir, Российская Федерация, 600005
        • Biomed
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150002
        • Local Institution - 0208
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Neomed Research
      • Bucuresti, Румыния, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Румыния, 011172
        • Spitalul Sfanta Maria
      • Bucuresti, Румыния, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Румыния, 800578
        • Spitalul Clinic Judeߥan de Urgenߡ Sfantul Apostol Andrei
      • Ramnicu Valcea, Румыния, 240277
        • Spitalul Judetean de Urgenta Valcea
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Local Institution - 0178
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Local Institution - 0023
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County Hospital and University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California at Irvine College of Medicine
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Local Institution - 0227
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Millennium Clinical Trials - Thousand Oaks
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-5353
        • Local Institution - 0034
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8018
        • Local Institution - 0195
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Local Institution - 0010
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Local Institution - 0066
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32603
        • Local Institution - 0214
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Local Institution - 0233
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174-1139
        • Local Institution - 0057
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Local Institution - 0038
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Local Institution - 0206
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Local Institution - 0022
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Local Institution - 0083
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Advanced Rheumatology - Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Local Institution - 0011
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Local Institution - 0082
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 0109
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Local Institution - 0232
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7280
        • Local Institution - 0119
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Local Institution - 0026
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Local Institution - 0180
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Local Institution - 0197
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Local Institution - 0174
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Local Institution - 0190
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Local Institution - 0001
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731-3146
        • Local Institution - 0087
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Local Institution - 0086
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Local Institution - 0193
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Local Institution - 0204
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Local Institution - 0061
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320-4985
        • Local Institution - 0171
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Тайвань
      • Changhua City, Тайвань, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Local Institution - 0114
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Local Institution - 0088
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Local Institution
      • Taipei City, Тайвань, 10630
        • Local Institution
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution
  • Япония
      • Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Япония, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • Local Institution - 0133
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8712
        • Local Institution - 0117
      • Kamogawa-shi, Chiba, Япония, 296-0041
        • Kameda Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Local Institution - 0177
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608604
        • Local Institution - 0141
    • Miyagi
      • Sendai City, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Япония, 9010243
        • Tomishiro Central Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 3210293
        • Dokkyo Medical University
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Local Institution - 0183
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • Local Institution - 0154
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 1738610
        • Local Institution - 0144
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Системная красная волчанка (СКВ), диагностированная ≥ 24 недель до скринингового визита
  • Соответствует критериям классификации системной красной волчанки International Collaborating Clinics (SLICC) для СКВ
  • Один из следующих признаков: повышенный уровень антинуклеарных антител (АНА) ≥ 1:80 или положительный результат на антитела к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте (дцДНК) (положительный результат включает неопределенные результаты) или положительный результат на антитела Смита (анти-Sm) по данным центральной лаборатории
  • Общий индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 баллов и клинический показатель SLEDAI-2K ≥ 4 баллов с поражением суставов и/или сыпью [оценка должна быть подтверждена Центральной службой обзора (CRS)]
  • Мужчины и женщины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо.

Критерий исключения:

  • Медикаментозная СКВ, некоторые другие аутоиммунные заболевания и активный тяжелый волчаночный нефрит
  • Перекрывающиеся синдромы СКВ, такие как склеродермия и смешанное заболевание соединительной ткани
  • Клинически значимые отклонения на рентгенограмме грудной клетки или электрокардиограмме (ЭКГ)
  • Любая серьезная лекарственная аллергия в анамнезе

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: BMS-986165 Пероральное введение 1 дозы
Лекарство: БМС-986165
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: BMS-986165 Пероральное введение дозы 2
Лекарство: БМС-986165
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: BMS-986165 Пероральное введение дозы 3
Лекарство: БМС-986165
Указанная доза в указанные дни
Плацебо Компаратор: Пероральное введение плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, отвечающих критериям ответа на системную красную волчанку (СКВ) Индекс респондента [SRI(4)] на неделе 32
Временное ограничение: На 32 неделе

Респондент SRI(4) определяется как пациент, чье течение болезни удовлетворяет всем следующим требованиям:

  1. Снижение балла SLEDAI-2K на 4 балла или более по сравнению с исходным уровнем.
  2. Нет новой группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) A (тяжелая активность заболевания) и не более 1 новой степени BILAG B (умеренная активность болезни) домена органа
  3. Отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем по шкале общей оценки активности заболевания врачом более чем на 0,3 балла по 3-балльной визуальной аналоговой шкале от отсутствия активности заболевания до тяжелой активности заболевания
На 32 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, отвечающих критериям ответа на системную красную волчанку (СКВ) Индекс респондента [SRI(4)] на неделе 48
Временное ограничение: На 48 неделе

Респондент SRI(4) определяется как пациент, чье течение болезни удовлетворяет всем следующим требованиям:

  1. Снижение балла SLEDAI-2K на 4 балла или более по сравнению с исходным уровнем.
  2. Нет новой группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) A (тяжелая активность заболевания) или не более 1 новой степени BILAG B (умеренная активность болезни) домена органа
  3. Отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем по шкале общей оценки активности заболевания врачом более чем на 0,3 балла по 3-балльной визуальной аналоговой шкале от отсутствия активности заболевания до тяжелой активности заболевания
На 48 неделе
Количество участников, прошедших оценку волчанки на Британских островах Групповая комплексная оценка волчанки (BICLA) Ответ
Временное ограничение: На 48 неделе

Ответчик BICLA определяется как пациент, у которого течение заболевания отвечает всем следующим требованиям:

  1. Улучшение во всех системах органов с активностью, оцененной как BILAG-2004 A (тяжелая активность заболевания) или B (умеренная активность заболевания) на исходном уровне.
  2. Нет новой системы органов с активностью, оцененной как BILAG A; не более 1 новой системы органов с активностью, оцененной как BILAG B
  3. Нет увеличения по сравнению с исходным уровнем оценки системной красной волчанки по шкале SLEDAI-2K (≤ 0 баллов за изменение по сравнению с исходной оценкой)
  4. Нет увеличения ≥ 10% в общей оценке активности заболевания врачом по 3-балльной визуальной аналоговой шкале от отсутствия активности заболевания до тяжелой активности заболевания
  5. Запрещается прекращение приема исследуемого продукта или использование ограниченных лекарственных средств за пределами разрешенного протоколом порога до оценки
На 48 неделе
Количество участников, достигших состояния низкой активности волчанки (LLDAS)
Временное ограничение: На 48 неделе

LLDAS определяется следующим образом:

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, без активности в основных системах органов (почки, центральная нервная система, сердечно-легочная, васкулит, лихорадка) и без гемолитической анемии или желудочно-кишечной активности, измеренной как поддержание D (нет активности заболевания, но предполагает, что система ранее была поражена ) или E (отсутствие текущей или предыдущей активности заболевания) в BILAG Gastrointestinal Body System
  2. Отсутствие новой активности волчанки по сравнению с предыдущей оценкой, измеренной как отсутствие новых или ухудшение отдельных параметров BILAG
  3. Общая оценка врачом активности заболевания ≤ 1 по 3-балльной визуальной аналоговой шкале от отсутствия активности заболевания до тяжелой активности заболевания
  4. Текущая доза преднизолона (или эквивалента) ≤ 7,5 мг в день
  5. Хорошо переносимые стандартные поддерживающие дозы иммунодепрессантов и одобренных биологических агентов
На 48 неделе
Количество участников со снижением показателя активности CLASI на ≥50% в подгруппе с исходным показателем активности CLASI ≥10
Временное ограничение: На 48 неделе
Количество участников с индексом активности кожной красной волчанки (CLASI) ≥ 10 на исходном уровне, которые достигли ответа CLASI, определяемого как снижение ≥ 50% от исходного показателя активности CLASI (диапазон от 0 до 70, где более высокий балл связан с высокой активностью заболевания). CLASI оценивает по площади поверхности тела; баллы присваиваются за наличие эритемы, шелушения, гипертрофии, поражений слизистых оболочек, недавнего выпадения волос и наблюдаемой врачом алопеции.
На 48 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40-суставном подсчете
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя

Изменение по сравнению с исходным уровнем следующих 40 суставов: фаланговые суставы кисти, со второго по пятый пястно-фаланговые суставы кисти и отдельные плюснефаланговые суставы стоп, двусторонние первые пястно-фаланговые суставы и плечи. Каждый из 40 суставов оценивается на основе наличия или отсутствия:

  1. Количество тендерных соединений (от 0 до 40)
  2. Количество опухших суставов (от 0 до 40)
  3. Количество болезненных и опухших суставов (от 0 до 40) Большее количество суставов указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 48 неделя
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 52 недель)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) любой степени тяжести и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) любой степени тяжести. Нежелательное явление (НЯ), включая СНЯ, определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участников, которые не обязательно имеют причинно-следственную связь с лечением.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 52 недель)
Количество участников с лабораторными отклонениями в конкретных печеночных тестах
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 52 недель)

Количество участников с лабораторными отклонениями в конкретных печеночных тестах в условных единицах США. Потенциальное лекарственное поражение печени определяется наличием всех следующих признаков:

  1. Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
  2. Общий билирубин > 2×ВГН, без начальных признаков холестаза (повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке)
  3. Отсутствие других очевидных возможных причин повышения уровня АСТ или АСТ и гипербилирубинемии, включая, помимо прочего, вирусный гепатит, ранее существовавшие хронические или острые заболевания печени или прием других препаратов, известных своей гепатотоксичностью.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 52 недель)
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 52 недель)
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности, включая частоту сердечных сокращений, систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 52 недель)
Количество участников с отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Количество участников с отклонениями на электрокардиограммах (ЭКГ), оцененных по QTcF, интервалу PR и интервалу QRS
От исходного уровня до 48 недели
BMS-986165 и его активный метаболит BMT-153261 Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 12-й неделе
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для следующих видов лечения: BMS-986165 и его активный метаболит BMT-153261. Геометрический коэффициент вариации не рассчитывался, и указывается арифметический коэффициент вариации (% CV).
До введения дозы, через 0,5, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 12-й неделе
BMS-986165 и его активный метаболит BMT-153261 Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 2, 4, 6 и 10 часов после введения дозы на 12-й неделе.
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для следующих видов лечения: BMS-986165 и его активный метаболит BMT-153261.
До введения дозы, через 0,5, 2, 4, 6 и 10 часов после введения дозы на 12-й неделе.
BMS-986165 и его активный метаболит BMT-153261 в минимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 2, 4, 8, 12, 24, 32 и 48 неделе
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) для следующих видов лечения: BMS-986165 и его активный метаболит BMT-153261. Геометрический коэффициент вариации не рассчитывался, и указывается арифметический коэффициент вариации (% CV).
До введения дозы, через 0,5, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 2, 4, 8, 12, 24, 32 и 48 неделе
Процентное изменение уровня экспрессии интерферон-регулируемого гена (IRG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 44 недели
Процентное изменение уровня экспрессии интерферон-регулируемого гена (IRG) по сравнению с исходным уровнем. IRG-высокий и IRG-низкий определяли с использованием набора генов 5-интерферона (IFN) в образце, собранном в период скрининга. Исходные значения определяются как последнее измерение перед первой дозой.
От исходного уровня до 44 недели
Процентное изменение уровня экспрессии интерферон-регулируемого гена (IRG) по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 32 недели
Процентное изменение уровня экспрессии интерферон-регулируемого гена (IRG) по сравнению с исходным уровнем. IRG-высокий и IRG-низкий определяли с использованием набора генов 5-интерферона (IFN) в образце, собранном в период скрининга. Исходные значения определяются как последнее измерение перед первой дозой.
От исходного уровня до 32 недели
Процентное изменение уровня белков комплемента C3 и C4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение уровней белков комплемента C3 и C4 по сравнению с исходным уровнем. Исходные значения определяются как последнее измерение перед первой дозой.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение уровня комплемента (C3, C4) по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 32 недели
Процентное изменение уровней белков комплемента C3 и C4 по сравнению с исходным уровнем. Исходные значения определяются как последнее измерение перед первой дозой.
От исходного уровня до 32 недели
Процентное изменение уровня антител против двухцепочечной ДНК (дцДНК) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение уровней антидвухцепочечной ДНК (дцДНК) по сравнению с исходным уровнем. Исходные значения определяются как последнее измерение перед первой дозой.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение уровня антител против двухцепочечной ДНК (дцДНК) по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 32 недели
Процентное изменение уровней антидвухцепочечной ДНК (дцДНК) по сравнению с исходным уровнем. Исходные значения определяются как последнее измерение перед первой дозой.
От исходного уровня до 32 недели
Количество участников с глобальной системной красной волчанкой (СКВ) Клинический ответ на основе статуса гена, регулируемого интерфероном (IRG)
Временное ограничение: На 32 неделе

Клинический ответ на глобальную системную красную волчанку (СКВ) у участников, основанный на статусе интерферон-регулируемого гена (IRG) (высокий или низкий уровень IRG). IRG-высокий и IRG-низкий определяли с использованием набора генов 5-интерферона (IFN) в образце, собранном в период скрининга. Респондент SRI(4) определяется как пациент, чье течение болезни удовлетворяет всем следующим требованиям:

  1. Снижение балла SLEDAI-2K на 4 балла или более по сравнению с исходным уровнем.
  2. Нет новой группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) A (тяжелая активность заболевания) или не более 1 новой степени BILAG B (умеренная активность болезни) домена органа
  3. Отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем по шкале общей оценки активности заболевания врачом более чем на 0,3 балла по 3-балльной визуальной аналоговой шкале от отсутствия активности заболевания до тяжелой активности заболевания
На 32 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IM011-021
  • 2017-001203-79 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками