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Um estudo investigativo para avaliar o BMS-986165 em participantes com lúpus eritematoso sistêmico

28 de novembro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do BMS-986165 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico

Este estudo investigará o BMS-986165 para avaliar seus efeitos em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
363

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-10117
        • Allergie-Centrum-Charite Campus Charite Mitte Klinik fur Dermatologie Venerologie und Allergologi
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Klinik fur Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklin
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0096
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1114AAF
        • Local Institution - 0166
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0139
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Local Institution - 0185
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1111AAL
        • Local Institution - 0136
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution - 0138
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Local Institution - 0152
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Local Institution - 0097
  • Austrália
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Local Institution - 0241
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22221-020
        • CITIPA - Centro de Imunoterapia de Ipanema
      • Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • Local Institution - 0148
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40150150
        • Local Institution - 0130
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74110-120
        • Local Institution - 0129
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-223
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution - 0125
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Local Institution - 0126
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90480-000
        • Local Institution - 0128
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brasil, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasil, 09715-090
        • Local Institution - 0151
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0247
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Local Institution - 0245
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080002
        • Local Institution - 0098
      • Barranquilla, Colômbia
        • Local Institution - 0099
      • Bogota, Colômbia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bucaramanga, Colômbia, 680003
        • Medicity SAS
      • Cali, Colômbia
        • Local Institution - 0161
      • Chia, Colômbia, 250001
        • Local Institution - 0100
      • Zipaquira, Colômbia, 250252
        • Local Institution - 0159
  • Espanha
      • A Coru, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Merida, Espanha, 06800
        • Hospital de Merida
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Local Institution - 0228
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Local Institution - 0178
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Local Institution - 0023
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County Hospital and University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine College of Medicine
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Local Institution - 0227
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Millennium Clinical Trials - Thousand Oaks
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-5353
        • Local Institution - 0034
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8018
        • Local Institution - 0195
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Local Institution - 0010
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Local Institution - 0066
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
        • Local Institution - 0214
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Local Institution - 0233
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-1139
        • Local Institution - 0057
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Local Institution - 0038
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Local Institution - 0206
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Local Institution - 0022
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Local Institution - 0083
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Advanced Rheumatology - Lansing
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Local Institution - 0011
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Local Institution - 0082
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0109
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 0232
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
        • Local Institution - 0119
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0026
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Local Institution - 0180
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Local Institution - 0197
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Local Institution - 0174
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0190
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Local Institution - 0001
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-3146
        • Local Institution - 0087
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Local Institution - 0086
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 0193
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Local Institution - 0204
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Local Institution - 0061
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320-4985
        • Local Institution - 0171
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620043
        • CjSC
      • Kemerovo, Federação Russa, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • Local Institution - 0210
      • Orenburg, Federação Russa, 460018
        • Local Institution - 0006
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint - Petersburg, Federação Russa, 191045
        • Local Institution - 0207
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Smolensk, Federação Russa, 214025
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Local Institution - 0223
      • Tolyatti, Federação Russa, 445039
        • Tolyatti city clinical hospital ߵ
      • Vladimir, Federação Russa, 600005
        • Biomed
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150002
        • Local Institution - 0208
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150030
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Local Institution - 0035
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Local Institution - 0123
  • Israel
      • Haifa, Israel, 33394
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 9122001
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Japão
      • Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Tokyo, Japão, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japão, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japão, 162-8655
        • Local Institution - 0133
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8712
        • Local Institution - 0117
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japão, 296-0041
        • Kameda Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8556
        • Local Institution - 0177
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608604
        • Local Institution - 0141
    • Miyagi
      • Sendai City, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japão, 9010243
        • Tomishiro Central Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 3210293
        • Dokkyo Medical University
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Local Institution - 0183
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • Local Institution - 0154
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 1738610
        • Local Institution - 0144
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Keio University Hospital
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Local Institution - 0149
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06760
        • Local Institution - 0173
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 11850
        • Local Institution - 0140
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37160
        • Local Institution - 0172
      • Leon, Guanajuato, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution - 0163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Local Institution - 0135
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Local Institution - 0156
      • Zapopan, Jalisco, México, 45116
        • Juan Alberto Rodriguez Ruiz
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64000
        • Local Institution - 0134
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Local Institution - 0089
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Polônia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia w Gdyni
      • Katowice, Polônia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Konskie, Polônia, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Koscian, Polônia, 64-000
        • Local Institution - 0182
      • Krak, Polônia, 31-637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • Local Institution - 0211
      • Krakow, Polônia, 31-011
        • Local Institution - 0222
      • Lublin, Polônia, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
      • Poznan, Polônia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polônia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Poznan
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia
      • Sosnowiec, Polônia, 41-200
        • Local Institution - 0093
      • Stalowa Wola, Polônia, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polônia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Warszawa, Polônia, 00-660
        • Local Institution - 0219
      • Warszawa, Polônia, 01-868
        • Local Institution - 0192
      • Warszawa, Polônia, 02-691
        • Local Institution - 0090
      • Wroclaw, Polônia, 50-363
        • Local Institution - 0077
      • Wroclaw, Polônia, 51-685
        • Local Institution - 0184
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
        • Local Institution - 0025
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Local Institution
      • Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • Local Institution
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Local Institution
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Local Institution - 0253
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Local Institution - 0054
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Local Institution - 0050
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • Neomed Research
      • Bucuresti, Romênia, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Romênia, 011172
        • Spitalul Sfanta Maria
      • Bucuresti, Romênia, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Galati, Romênia, 800578
        • Spitalul Clinic Judeߥan de Urgenߡ Sfantul Apostol Andrei
      • Ramnicu Valcea, Romênia, 240277
        • Spitalul Judetean de Urgenta Valcea
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Local Institution - 0114
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0088
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution
      • Taipei City, Taiwan, 10630
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lúpus eritematoso sistêmico (LES) diagnosticado ≥ 24 semanas antes da consulta de triagem
  • Atende aos critérios de classificação da Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) para LES
  • Um dos seguintes: anticorpos antinucleares elevados (ANA) ≥ 1:80 ou anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla (dsDNA) positivo (positivo inclui resultados indeterminados) ou anti-Smith positivo (anti-Sm) conforme determinado pelo laboratório central
  • Pontuação total do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 pontos e pontuação clínica do SLEDAI-2K ≥ 4 pontos com envolvimento articular e/ou erupção cutânea [pontuação deve ser confirmada pelo Central Review Services (CRS)]
  • Homens e mulheres devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável

Critério de exclusão:

  • LES induzido por drogas, algumas outras doenças autoimunes e nefrite lúpica grave ativa
  • Síndromes de sobreposição do LES, como esclerodermia e doença mista do tecido conjuntivo
  • Anormalidades clinicamente significativas na radiografia de tórax ou eletrocardiograma (ECG)
  • História de qualquer alergia significativa a medicamentos

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BMS-986165 Dose 1 administração oral
Medicamento: BMS-986165
Dose especificada em dias especificados
Experimental: BMS-986165 Dose 2 administração oral
Medicamento: BMS-986165
Dose especificada em dias especificados
Experimental: BMS-986165 Dose 3 administração oral
Medicamento: BMS-986165
Dose especificada em dias especificados
Comparador de Placebo: Administração oral de placebo
Outro: Placebo
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atendem aos critérios de resposta para índice de resposta de lúpus eritematoso sistêmico (LES) [SRI(4)] na semana 32
Prazo: Na semana 32

O respondedor SRI(4) é definido como um paciente cujo curso da doença preenche todos os itens a seguir:

  1. Uma redução de 4 pontos ou mais da linha de base na pontuação SLEDAI-2K
  2. Nenhum novo Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A (atividade grave da doença) e não mais de 1 novo grau de domínio de órgão BILAG B (atividade moderada da doença)
  3. Sem piora da linha de base na escala de avaliação global da atividade da doença do médico em mais de 0,3 pontos em uma escala analógica visual de 3 pontos, de nenhuma atividade da doença a atividade grave da doença
Na semana 32

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atendem aos critérios de resposta para índice de resposta de lúpus eritematoso sistêmico (LES) [SRI(4)] na semana 48
Prazo: Na semana 48

O respondedor SRI(4) é definido como um paciente cujo curso da doença preenche todos os itens a seguir:

  1. Uma redução de 4 pontos ou mais da linha de base na pontuação SLEDAI-2K
  2. Nenhum novo Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A (atividade grave da doença) ou não mais de 1 novo grau de domínio de órgão BILAG B (atividade moderada da doença)
  3. Sem piora da linha de base na escala de avaliação global da atividade da doença do médico em mais de 0,3 pontos em uma escala analógica visual de 3 pontos, de nenhuma atividade da doença a atividade grave da doença
Na semana 48
Número de participantes que obtiveram avaliação de lúpus das Ilhas Britânicas Resposta de avaliação composta de lúpus baseada em grupo (BICLA)
Prazo: Na semana 48

O respondedor BICLA é definido como um paciente cujo curso da doença preenche todos os itens a seguir:

  1. Melhoria em todos os sistemas de órgãos com atividade classificada como BILAG-2004 A (atividade grave da doença) ou B (atividade moderada da doença) na linha de base
  2. Nenhum novo sistema de órgão com atividade classificada como BILAG A; não mais do que 1 novo sistema de órgão com atividade classificada como BILAG B
  3. Nenhum aumento desde o valor basal na pontuação SLEDAI-2K do Lúpus Eritematoso Sistêmico (≤ 0 pontos para alteração do escore inicial)
  4. Nenhum aumento ≥ 10% na Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença em uma escala analógica visual de 3 pontos, de nenhuma atividade da doença a atividade grave da doença
  5. Nenhuma descontinuação do produto experimental ou uso de medicamentos restritos além do limite permitido pelo protocolo antes da avaliação
Na semana 48
Número de participantes que atingiram o estado de baixa atividade da doença do lúpus (LLDAS)
Prazo: Na semana 48

LLDAS é definido da seguinte forma:

  1. SLEDAI-2K ≤ 4, sem atividade nos principais sistemas de órgãos (renal, sistema nervoso central, cardiopulmonar, vasculite, febre) e sem anemia hemolítica ou atividade gastrointestinal medida como mantendo um D (sem atividade da doença, mas sugere que o sistema foi afetado anteriormente ) ou pontuação E (sem atividade atual ou anterior da doença) no BILAG Gastrointestinal Body System
  2. Nenhuma nova atividade da doença lúpica em comparação com a avaliação anterior medida como nenhum parâmetro BILAG individual novo ou piorando
  3. Avaliação global da atividade da doença pelo médico ≤ 1 em uma escala analógica visual de 3 pontos, de nenhuma atividade da doença a atividade grave da doença
  4. Uma dose atual de prednisolona (ou equivalente) ≤ 7,5 mg por dia
  5. Doses padrão de manutenção bem toleradas de drogas imunossupressoras e agentes biológicos aprovados
Na semana 48
Número de participantes com uma redução ≥50% na pontuação de atividade CLASI no subgrupo com pontuação de atividade CLASI de linha de base ≥10
Prazo: Na semana 48
Número de participantes com uma pontuação de atividade do Índice de Área e Gravidade da Doença de Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLASI) ≥ 10 na linha de base que atingem uma resposta CLASI, definida como uma diminuição de ≥ 50% da pontuação de atividade CLASI da linha de base (varia de 0-70, onde um pontuação mais alta está associada a alta atividade da doença). O CLASI avalia por área de superfície corporal; os pontos são dados para a presença de eritema, descamação, hipertrofia, lesões da membrana mucosa, perda de cabelo recente e alopecia observada pelo médico
Na semana 48
Mudança da linha de base na contagem de 40 articulações
Prazo: Linha de base e semana 48

Mudança da linha de base na seguinte contagem de 40 articulações: articulações falangeanas da mão, segunda a quinta articulações metacarpofalângicas da mão e articulações metatarsofalângicas individuais dos pés, primeiras articulações metacarpofalângicas bilaterais e ombros. Cada uma das 40 contagens de articulações é avaliada com base na presença ou ausência de:

  1. Contagem de juntas sensíveis (0 a 40)
  2. Contagem de articulações inchadas (0 a 40)
  3. Contagem de articulações sensíveis e inchadas (0 a 40) Uma contagem maior de articulações indica uma doença mais grave.
Linha de base e semana 48
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 52 semanas)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de qualquer grau e eventos adversos graves (EAGs) de qualquer grau. Um evento adverso (EA), incluindo SAEs, é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou agravamento de uma condição médica preexistente em participantes que não necessariamente tenham relação causal com o tratamento
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 52 semanas)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 52 semanas)

Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos baseados em unidades convencionais de US. A potencial lesão hepática induzida por drogas é definida pela presença de todos os seguintes:

  1. Elevação de Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 3× Limite Superior do Normal (LSN)
  2. Bilirrubina total > 2× LSN, sem achados iniciais de colestase (fosfatase alcalina sérica elevada)
  3. Nenhuma outra causa imediatamente aparente de elevação de AST ou AST e hiperbilirrubinemia, incluindo, entre outros, hepatite viral, doença hepática crônica ou aguda preexistente ou administração de outro(s) medicamento(s) conhecido(s) por serem hepatotóxicos
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 52 semanas)
Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 52 semanas)
Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 52 semanas)
Número de participantes com anormalidades em eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Número de participantes com anormalidades nos eletrocardiogramas (ECGs) avaliados por QTcF, intervalo PR e intervalo QRS
Da linha de base até a semana 48
BMS-986165 e seu metabólito ativo BMT-153261 Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 2, 4 e 6 horas após a dose na semana 12
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para os seguintes tratamentos: BMS-986165 e seu metabólito ativo BMT-153261. O coeficiente de variação geométrico não foi calculado e o coeficiente de variação aritmético (% CV) está sendo relatado.
Pré-dose, 0,5, 2, 4 e 6 horas após a dose na semana 12
BMS-986165 e seu metabólito ativo BMT-153261 Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 2, 4, 6 e 10 horas após a dose na semana 12
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) para os seguintes tratamentos: BMS-986165 e seu metabólito ativo BMT-153261.
Pré-dose, 0,5, 2, 4, 6 e 10 horas após a dose na semana 12
BMS-986165 e seu metabólito ativo BMT-153261 Concentração plasmática observada no vale (Cvale)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 2, 4 e 6 horas após a dose na semana 2, 4, 8, 12, 24, 32 e 48
Concentração plasmática mínima observada (Cvale) para os seguintes tratamentos: BMS-986165 e seu metabólito ativo BMT-153261. O coeficiente de variação geométrico não foi calculado e o coeficiente de variação aritmético (% CV) está sendo relatado.
Pré-dose, 0,5, 2, 4 e 6 horas após a dose na semana 2, 4, 8, 12, 24, 32 e 48
Alteração percentual da linha de base nos níveis de expressão do gene regulado por interferon (IRG)
Prazo: Desde o início até a semana 44
Alteração percentual desde a linha de base nos níveis de expressão do gene regulado por interferon (IRG). IRG-alto vs. IRG-baixo foi determinado usando um conjunto de genes de 5-interferon (IFN) durante a amostra coletada no período de triagem. Os valores da linha de base são definidos como a última medição antes da primeira dose.
Desde o início até a semana 44
Alteração percentual da linha de base nos níveis de expressão do gene regulado por interferon (IRG) na semana 32
Prazo: Desde o início até a semana 32
Alteração percentual desde a linha de base nos níveis de expressão do gene regulado por interferon (IRG). IRG-alto vs. IRG-baixo foi determinado usando um conjunto de genes de 5-interferon (IFN) durante a amostra coletada no período de triagem. Os valores da linha de base são definidos como a última medição antes da primeira dose.
Desde o início até a semana 32
Alteração percentual da linha de base nos níveis de proteínas C3 e C4 do complemento
Prazo: Desde o início até a semana 52
Alteração percentual desde a linha de base nos níveis das proteínas C3 e C4 do complemento. Os valores da linha de base são definidos como a última medição antes da primeira dose.
Desde o início até a semana 52
Alteração percentual da linha de base nos níveis de complemento (C3, C4) na semana 32
Prazo: Desde o início até a semana 32
Alteração percentual desde a linha de base nos níveis das proteínas C3 e C4 do complemento. Os valores da linha de base são definidos como a última medição antes da primeira dose.
Desde o início até a semana 32
Alteração percentual da linha de base nos níveis de anticorpos anti-DNA de fita dupla (dsDNA)
Prazo: Desde o início até a semana 52
Alteração percentual desde a linha de base nos níveis de anti-DNA de fita dupla (dsDNA). Os valores da linha de base são definidos como a última medição antes da primeira dose.
Desde o início até a semana 52
Alteração percentual da linha de base nos níveis de anticorpos anti-DNA de fita dupla (dsDNA) na semana 32
Prazo: Desde o início até a semana 32
Alteração percentual desde a linha de base nos níveis de anti-DNA de fita dupla (dsDNA). Os valores da linha de base são definidos como a última medição antes da primeira dose.
Desde o início até a semana 32
Número de participantes com resposta clínica global de lúpus eritematoso sistêmico (LES) com base no status do gene regulado por interferon (IRG)
Prazo: Na semana 32

Resposta clínica global do lúpus eritematoso sistêmico (LES) em participantes com base no status do gene regulado por interferon (IRG) (assinatura IRG alta versus baixa). IRG-alto vs. IRG-baixo foi determinado usando um conjunto de genes de 5-interferon (IFN) durante a amostra coletada no período de triagem. O respondedor SRI(4) é definido como um paciente cujo curso da doença preenche todos os itens a seguir:

  1. Uma redução de 4 pontos ou mais da linha de base na pontuação SLEDAI-2K
  2. Nenhum novo Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A (atividade grave da doença) ou não mais de 1 novo grau de domínio de órgão BILAG B (atividade moderada da doença)
  3. Sem piora da linha de base na escala de avaliação global da atividade da doença do médico em mais de 0,3 pontos em uma escala analógica visual de 3 pontos, de nenhuma atividade da doença a atividade grave da doença
Na semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IM011-021
  • 2017-001203-79 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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