Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DNS-3379 vs. Placebo v rehabilitaci mrtvice (SPIRIT)

30. ledna 2018 aktualizováno: Dart NeuroScience, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 42denní léčebná studie fáze 2a k vyhodnocení účinku DNS-3379 na motorické funkce horních končetin po ischemické mrtvici

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová ambulantní 42denní léčebná studie, která bude využívat standardní výsledky rehabilitace po cévní mozkové příhodě k vyhodnocení účinku DNS-3379 na obnovu motoriky horních končetin u subjektů po ischemické cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daw Park, South Australia, Austrálie
        • Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie
        • Lyell McEwin
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • St Vincents Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrálie
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Austrálie
        • Albury/Wodonga Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Hollywood Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které prodělaly ischemickou cévní mozkovou příhodu dokumentovanou pomocí CT nebo MRI vedoucí k deficitu horních končetin, který opravňuje k nutnosti rehabilitační terapie.
  • Lékařsky stabilní jedinci s očekávaným přežitím > 12 měsíců, kteří mohou být randomizováni do studie léku počínaje 1 až 52 týdny (tj. 7 až 365 dnů) po mrtvici.
  • Mírné až středně těžké motorické postižení horních končetin.
  • mRS skóre 1 až 4 od indexového zdvihu.
  • Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 22.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Zbytkový motorický deficit z předchozí mrtvice
  • Hemoragická mrtvice. Ischemická cévní mozková příhoda s omezenou hemoragickou konverzí (tj. petechiální krvácení nebo mikrohemoragie) je přijatelná.
  • Těžká nebo úplná ztráta smyslů
  • Střední až těžká afázie a/nebo závažné jazykové deficity
  • Nadměrná spasticita v postiženém lokti nebo změna léků na léčbu orální spasticity během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Předchozí injekce botulotoxinu do jakékoli části postižené paže v předchozích 3 měsících před screeningovou návštěvou
  • Závažná a aktivní neurologická, psychiatrická nebo lékařská diagnóza, která není adekvátně kontrolována a podle názoru zkoušejícího by pravděpodobně snížila bezpečnost účasti ve studii nebo ovlivnila schopnost subjektu dodržovat postupy protokolu studie
  • Jakékoli sebevražedné myšlenky během života subjektu kdykoli před randomizací, včetně dětství (na základě historie subjektu), ekvivalentní typu 2 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Během posledních 3 měsíců podstoupil zkušební farmakoterapii
  • Nadměrné používání jakýchkoli produktů uvolňujících tabákový kouř (včetně, ale bez omezení na cigarety, dýmky a doutníky) do 30 dnů od Baseline.
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: DNS-3379 (0,5 mg)
Lék: DNS-3379
DNS-3379
EXPERIMENTÁLNÍ: DNS-3379 (2,5 mg)
Lék: DNS-3379
DNS-3379

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení funkce motoru horních končetin, části A-D
Časové okno: 42 dní
42 dní
Typ a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 84 dní
84 dní
Bezpečnostní laboratorní hodnocení
Časové okno: 84 dní
84 dní
Vitální funkce a 12svodové EKG
Časové okno: 84 dní
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení funkce motoru horních končetin (část A-D)
Časové okno: 84 dní
84 dní
Test s devíti jamkami
Časové okno: 84 dní
84 dní
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: 84 dní
84 dní
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: 84 dní
84 dní
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 84 dní
84 dní
Změna hmotnosti
Časové okno: 84 dní
84 dní
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii
Časové okno: 84 dní
84 dní
Dvouminutový test chůze
Časové okno: 84 dní
84 dní
EQ-5D-5L
Časové okno: 84 dní
84 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
fMRI zobrazování
Časové okno: 84 dní
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dart NeuroScience, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DNS-3379-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení