Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DNS-3379 vs. Placebo i slagrehabilitering (SPIRIT)

30. januar 2018 oppdatert av: Dart NeuroScience, LLC

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 42-dagers behandlingsstudie for å evaluere effekten av DNS-3379 på motorisk funksjon i øvre ekstremiteter etter iskemisk slag

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppe poliklinisk 42-dagers behandlingsstudie som vil benytte standard mål for slagrehabilitering for å evaluere effekten av DNS-3379 på motorisk restitusjon i øvre ekstremiteter hos personer etter iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Lyell McEwin
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincents Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Australia
        • Albury/Wodonga Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Hollywood Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Personer som har opplevd et iskemisk hjerneslag dokumentert ved CT eller MR som har resultert i underekstremitetssvikt som tilsier behovet for rehabiliteringsterapi.
  • Medisinsk stabile individer, med forventet overlevelse > 12 måneder, som kan randomiseres til å studere medikamenter fra 1 til 52 uker (dvs. 7 til 365 dager) etter hjerneslag.
  • Mild til moderat alvorlig motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter.
  • mRS-score på 1 til 4 fra indeksslag.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum på ≥ 22.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Resterende motorisk underskudd fra tidligere slag
  • Hemorragisk slag. Iskemisk hjerneslag med begrenset hemorragisk omdannelse (dvs. petechial blødning eller mikroblødning) er akseptabelt.
  • Alvorlig eller totalt sansetap
  • Moderat til alvorlig afasi og/eller alvorlige språkvansker
  • Overdreven spastisitet i den berørte albuen eller endring i oral spastisitetsbehandling innen 2 uker før screeningbesøket
  • Tidligere botulinumtoksininjeksjon til en hvilken som helst del av den berørte armen i de foregående 3 månedene før screeningbesøket
  • Større og aktiv nevrologisk, psykiatrisk eller medisinsk diagnose som ikke er tilstrekkelig kontrollert og som sannsynligvis vil redusere sikkerheten ved studiedeltakelse eller påvirke forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollprosedyrene etter etterforskerens mening
  • Alle selvmordstanker i løpet av forsøkspersonens levetid til enhver tid før randomisering, inkludert barndom (basert på emnehistorie), tilsvarende type 2 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Mottatt en utprøvende farmakoterapibehandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Kraftig bruk av produkter som avgir tobakksrøyk (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper og sigarer) innen 30 dager etter baseline.
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: DNS-3379 (0,5 mg)
Legemiddel: DNS-3379
DNS-3379
EKSPERIMENTELL: DNS-3379 (2,5 mg)
Legemiddel: DNS-3379
DNS-3379

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering av motorisk funksjon i øvre ekstremiteter, deler A-D
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Type og forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Sikkerhetslaboratorievurderinger
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Vitale tegn og 12-avlednings EKG
Tidsramme: 84 dager
84 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering av motorisk funksjon i øvre ekstremiteter (del A-D)
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Action Research Arm Test
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Stroke Impact Scale
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Endring i vekt
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Columbia selvmordsgradsskala
Tidsramme: 84 dager
84 dager
To-minutters gangtest
Tidsramme: 84 dager
84 dager
EQ-5D-5L
Tidsramme: 84 dager
84 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
fMRI bildebehandling
Tidsramme: 84 dager
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dart NeuroScience, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DNS-3379-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger