DNS-3379 vs. Placebo v rehabilitaci mrtvice (SPIRIT)
30. ledna 2018 aktualizováno: Dart NeuroScience, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 42denní léčebná studie fáze 2a k vyhodnocení účinku DNS-3379 na motorické funkce horních končetin po ischemické mrtvici
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová ambulantní 42denní léčebná studie, která bude využívat standardní výsledky rehabilitace po cévní mozkové příhodě k vyhodnocení účinku DNS-3379 na obnovu motoriky horních končetin u subjektů po ischemické cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital
-
Daw Park, South Australia, Austrálie
- Repatriation General Hospital
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie
- Lyell McEwin
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie
- St Vincents Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- The Alfred
-
Parkville, Victoria, Austrálie
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Austrálie
- Western Health
-
Wodonga, Victoria, Austrálie
- Albury/Wodonga Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
- Hollywood Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které prodělaly ischemickou cévní mozkovou příhodu dokumentovanou pomocí CT nebo MRI vedoucí k deficitu horních končetin, který opravňuje k nutnosti rehabilitační terapie.
- Lékařsky stabilní jedinci s očekávaným přežitím > 12 měsíců, kteří mohou být randomizováni do studie léku počínaje 1 až 52 týdny (tj. 7 až 365 dnů) po mrtvici.
- Mírné až středně těžké motorické postižení horních končetin.
- mRS skóre 1 až 4 od indexového zdvihu.
- Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 22.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Zbytkový motorický deficit z předchozí mrtvice
- Hemoragická mrtvice. Ischemická cévní mozková příhoda s omezenou hemoragickou konverzí (tj. petechiální krvácení nebo mikrohemoragie) je přijatelná.
- Těžká nebo úplná ztráta smyslů
- Střední až těžká afázie a/nebo závažné jazykové deficity
- Nadměrná spasticita v postiženém lokti nebo změna léků na léčbu orální spasticity během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
- Předchozí injekce botulotoxinu do jakékoli části postižené paže v předchozích 3 měsících před screeningovou návštěvou
- Závažná a aktivní neurologická, psychiatrická nebo lékařská diagnóza, která není adekvátně kontrolována a podle názoru zkoušejícího by pravděpodobně snížila bezpečnost účasti ve studii nebo ovlivnila schopnost subjektu dodržovat postupy protokolu studie
- Jakékoli sebevražedné myšlenky během života subjektu kdykoli před randomizací, včetně dětství (na základě historie subjektu), ekvivalentní typu 2 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Během posledních 3 měsíců podstoupil zkušební farmakoterapii
- Nadměrné používání jakýchkoli produktů uvolňujících tabákový kouř (včetně, ale bez omezení na cigarety, dýmky a doutníky) do 30 dnů od Baseline.
- Březí nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DNS-3379 (0,5 mg)
|
DNS-3379
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DNS-3379 (2,5 mg)
|
DNS-3379
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení funkce motoru horních končetin, části A-D
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Typ a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
Bezpečnostní laboratorní hodnocení
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
Vitální funkce a 12svodové EKG
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení funkce motoru horních končetin (část A-D)
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
Test s devíti jamkami
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
Dvouminutový test chůze
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
fMRI zobrazování
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNS-3379-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .