Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DNS-3379 против плацебо в реабилитации после инсульта (SPIRIT)

30 января 2018 г. обновлено: Dart NeuroScience, LLC

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 42-дневное исследование лечения для оценки влияния DNS-3379 на двигательную функцию верхних конечностей после ишемического инсульта

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое амбулаторное 42-дневное исследование лечения в параллельных группах, в котором будут использоваться стандартные показатели результатов реабилитации после инсульта для оценки влияния DNS-3379 на восстановление моторики верхних конечностей у субъектов после ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daw Park, South Australia, Австралия
        • Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия
        • Lyell McEwin
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • St Vincents Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Австралия
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Австралия
        • Albury/Wodonga Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Hollywood Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Субъекты, которые перенесли ишемический инсульт, подтвержденный КТ или МРТ, что привело к дефициту верхних конечностей, что требует реабилитационной терапии.
  • Медицински стабильные субъекты с ожидаемой выживаемостью > 12 месяцев, которые могут быть рандомизированы для изучения препарата в период от 1 до 52 недель (т. е. от 7 до 365 дней) после инсульта.
  • Двигательные нарушения верхних конечностей легкой и средней степени тяжести.
  • Оценка по шкале mRS от 1 до 4 от индексного инсульта.
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≥ 22 баллов.

Основные критерии исключения:

  • Остаточный двигательный дефицит от любого предшествующего инсульта
  • Геморрагический инсульт. Допустим ишемический инсульт с ограниченной геморрагической конверсией (то есть петехиальное кровоизлияние или микрокровоизлияние).
  • Тяжелая или полная потеря чувствительности
  • Умеренная или тяжелая афазия и/или тяжелые нарушения речи
  • Чрезмерная спастичность пораженного локтевого сустава или смена пероральных препаратов для лечения спастичности в течение 2 недель до визита для скрининга
  • Предварительная инъекция ботулинического токсина в любую часть пораженной руки в течение предшествующих 3 месяцев до визита для скрининга
  • Серьезный и активный неврологический, психиатрический или медицинский диагноз, который не контролируется должным образом и, по мнению исследователя, может снизить безопасность участия в исследовании или повлиять на способность субъекта соблюдать процедуры протокола исследования.
  • Любые суицидальные мысли в течение жизни субъекта в любое время до рандомизации, включая детство (на основе анамнеза субъекта), эквивалентные типу 2 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).
  • Получал исследуемую фармакотерапию в течение последних 3 месяцев
  • Интенсивное употребление любых продуктов, выделяющих табачный дым (включая, помимо прочего, сигареты, трубки и сигары) в течение 30 дней после исходного уровня.
  • Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DNS-3379 (0,5 мг)
Лекарство: DNS-3379
DNS-3379
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DNS-3379 (2,5 мг)
Лекарство: DNS-3379
DNS-3379

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка Fugl-Meyer двигательной функции верхних конечностей, части A-D
Временное ограничение: 42 дня
42 дня
Тип и частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Лабораторные оценки безопасности
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Основные показатели жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 84 дня
84 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка Fugl-Meyer моторной функции верхних конечностей (части A-D)
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Изменение веса
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Тест двухминутной ходьбы
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 84 дня
84 дня

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
ФМРТ-визуализация
Временное ограничение: 84 дня
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dart NeuroScience, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DNS-3379-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками