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DNS-3379 vs. Placebo na reabilitação de AVC (SPIRIT)

30 de janeiro de 2018 atualizado por: Dart NeuroScience, LLC

Um estudo de tratamento de 42 dias de fase 2a, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito do DNS-3379 na função motora da extremidade superior após um acidente vascular cerebral isquêmico

Este é um estudo de tratamento ambulatorial de 42 dias, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que utilizará medidas padrão de resultados de reabilitação de AVC para avaliar o efeito do DNS-3379 na recuperação motora da extremidade superior em indivíduos após AVC isquêmico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daw Park, South Australia, Austrália
        • Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália
        • Lyell McEwin
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrália
        • St Vincents Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrália
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Austrália
        • Albury/Wodonga Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • Hollywood Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico documentado por TC ou RM, resultando em déficit da extremidade superior que justifique a necessidade de terapia de reabilitação.
  • Indivíduos clinicamente estáveis, com sobrevida esperada > 12 meses, que podem ser randomizados para o início do medicamento entre 1 e 52 semanas (ou seja, 7 a 365 dias) após o AVC.
  • Comprometimento motor da extremidade superior leve a moderadamente grave.
  • Pontuação mRS de 1 a 4 do AVC índice.
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de ≥ 22.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Déficit motor residual de qualquer AVC anterior
  • Derrame cerebral. AVC isquêmico com conversão hemorrágica limitada (isto é, hemorragia petequial ou micro-hemorragia) é aceitável.
  • Perda sensorial severa ou total
  • Afasia moderada a grave e/ou déficits graves de linguagem
  • Espasticidade excessiva no cotovelo afetado ou mudança nos medicamentos orais para tratamento da espasticidade dentro de 2 semanas antes da visita de triagem
  • Injeção anterior de toxina botulínica em qualquer parte do braço afetado nos 3 meses anteriores à visita de triagem
  • Diagnóstico neurológico, psiquiátrico ou médico importante e ativo que não é controlado adequadamente e provavelmente reduziria a segurança da participação no estudo ou afetaria a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo na opinião do investigador
  • Qualquer ideação suicida durante a vida do sujeito em qualquer momento antes da randomização, incluindo a infância (com base na história do sujeito), equivalente ao tipo 2 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
  • Recebeu uma terapia de farmacoterapia experimental nos últimos 3 meses
  • Uso intenso de qualquer produto emissor de fumaça de tabaco (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos e charutos) dentro de 30 dias da linha de base.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: DNS-3379 (0,5 mg)
Medicamento: DNS-3379
DNS-3379
EXPERIMENTAL: DNS-3379 (2,5mg)
Medicamento: DNS-3379
DNS-3379

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer da Função Motora da Extremidade Superior, Partes A-D
Prazo: 42 dias
42 dias
Tipo e incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 84 dias
84 dias
Avaliações de laboratório de segurança
Prazo: 84 dias
84 dias
Sinais vitais e ECG de 12 derivações
Prazo: 84 dias
84 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer da Função Motora da Extremidade Superior (Partes A-D)
Prazo: 84 dias
84 dias
Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: 84 dias
84 dias
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: 84 dias
84 dias
Escala de Impacto do AVC
Prazo: 84 dias
84 dias
Escala de Rankin Modificada
Prazo: 84 dias
84 dias
Mudança de peso
Prazo: 84 dias
84 dias
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: 84 dias
84 dias
Teste de caminhada de dois minutos
Prazo: 84 dias
84 dias
EQ-5D-5L
Prazo: 84 dias
84 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
fMRI Imaging
Prazo: 84 dias
84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dart NeuroScience, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DNS-3379-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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