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DNS-3379 vs. Placebo en rehabilitación de accidentes cerebrovasculares (SPIRIT)

30 de enero de 2018 actualizado por: Dart NeuroScience, LLC

Un estudio de tratamiento de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 42 días para evaluar el efecto de DNS-3379 en la función motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular isquémico

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de grupos paralelos de tratamiento ambulatorio de 42 días que utilizará medidas de resultado estándar de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para evaluar el efecto de DNS-3379 en la recuperación motora de las extremidades superiores en sujetos después de un accidente cerebrovascular isquémico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Lyell McEwin
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincents Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Australia
        • Albury/Wodonga Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Hollywood Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Sujetos que hayan experimentado un accidente cerebrovascular isquémico documentado por TC o RM que haya resultado en un déficit de las extremidades superiores que justifique la necesidad de terapia de rehabilitación.
  • Sujetos médicamente estables, con una supervivencia esperada > 12 meses, que pueden ser aleatorizados para el fármaco del estudio entre 1 y 52 semanas (es decir, 7 a 365 días) después del accidente cerebrovascular.
  • Deterioro motor leve a moderadamente severo de las extremidades superiores.
  • Puntaje mRS de 1 a 4 del golpe índice.
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de ≥ 22.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Déficit motor residual de cualquier ictus anterior
  • Ataque hemorragico. El accidente cerebrovascular isquémico con conversión hemorrágica limitada (es decir, hemorragia petequial o microhemorragia) es aceptable.
  • Pérdida sensorial severa o total
  • Afasia de moderada a severa y/o déficits severos del lenguaje
  • Espasticidad excesiva en el codo afectado o cambio en los medicamentos orales para el tratamiento de la espasticidad dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección
  • Inyección previa de toxina botulínica en cualquier parte del brazo afectado en los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Diagnóstico neurológico, psiquiátrico o médico importante y activo que no está adecuadamente controlado y que probablemente reduciría la seguridad de la participación en el estudio o afectaría la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio en opinión del investigador.
  • Cualquier ideación suicida durante la vida del sujeto en cualquier momento antes de la aleatorización, incluida la infancia (según el historial del sujeto), equivalente al tipo 2 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
  • Recibió una terapia de farmacoterapia en investigación en los últimos 3 meses
  • Uso intensivo de cualquier producto que emita humo de tabaco (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas y cigarros) dentro de los 30 días posteriores a la línea de base.
  • Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: DNS-3379 (0,5 mg)
Droga: DNS-3379
DNS-3379
EXPERIMENTAL: DNS-3379 (2,5 mg)
Droga: DNS-3379
DNS-3379

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer de la función motora de las extremidades superiores, Partes A-D
Periodo de tiempo: 42 días
42 días
Tipo e incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 84 días
84 días
Evaluaciones de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: 84 días
84 días
Signos vitales y ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 84 días
84 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer de la función motora de las extremidades superiores (partes A-D)
Periodo de tiempo: 84 días
84 días
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 84 días
84 días
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 84 días
84 días
Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: 84 días
84 días
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 84 días
84 días
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 84 días
84 días
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: 84 días
84 días
Prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: 84 días
84 días
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 84 días
84 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
IRMf
Periodo de tiempo: 84 días
84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dart NeuroScience, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DNS-3379-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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