Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEPENÍ NA SMALT POMOCÍ UNIVERZÁLNÍHO LEPIDLA (RCT)

27. srpna 2017 aktualizováno: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

STRATEGIE LEPENÍ NA SKLOTU POMOCÍ UNIVERZÁLNÍHO LEPIDLA V SAMOLETTACÍM REŽIMU

Cíl: Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie hodnotí strategie pro zlepšení vazby univerzálního adheziva na sklovinu u nekariózních cervikálních lézí (NCCL) nového univerzálního multimódového adheziva (Ambar Universal; FGM).

Metody: Celkem bylo náhodně umístěno 134 výplní u 19 pacientů v následujících skupinách: SE - Self-etch; SEE - Selektivní leptání; SE2X - Doba zdvojnásobení samoleptání; SE1+ - Samoleptací přídavná vrstva. Pryskyřičný kompozit Opallis (FGM) byl umístěn postupně. Výplně byly hodnoceny po jednom týdnu (základní hodnota), 6 a 12 měsících, za použití kritérií FDI a USPHS. Statistické analýzy byly provedeny pomocí vhodných testů (=0,05).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence: výplňová procedura Všichni pacienti vybraní pro tuto studii dostali zubní profylaxi suspenzí pemzy a vody v gumovém kalíšku a dva týdny před výplňovými procedurami podepsali informovaný souhlas.

Stupeň sklerotického dentinu z NCCL byl měřen podle kritérií popsaných Swiftem a dalšími. Rozměry dutiny v milimetrech (výška, šířka a hloubka), geometrie dutiny (vyhodnocená profilovou fotografií a označená při <45o, 45o-90o, 90o<135o a >135o), přítomnost antagonisty a byla pozorována a zaznamenána přítomnost otěrových ploch. Předoperační citlivost byla také hodnocena aplikací vzduchu po dobu 10 s ze dentální stříkačky umístěné 2 cm od povrchu zubu a pomocí průzkumníku. Tyto rysy byly zaznamenány, aby bylo možné porovnat základní rysy dentinových kavit mezi experimentálními skupinami.

Pro kalibraci výplňového postupu umístil vedoucí studie jednu výplň z každé skupiny, aby identifikoval všechny kroky použité v aplikační technice. Poté dva operátoři, kteří byli rezidentními zubními lékaři s více než pětiletými klinickými zkušenostmi v operační stomatologii, umístili čtyři výplně, jednu z každé skupiny, pod dohledem vedoucího studie v klinickém prostředí. Selhání obnovy byly operátorům ukázány před zahájením studie. V tomto okamžiku byli operátoři považováni za kalibrované pro provádění výplňových procedur.

Operátoři obnovili všechny zuby. Všichni účastníci obdrželi čtyři výplně, jednu z každé experimentální skupiny v různých lézích dříve vybraných podle kritérií pro zařazení.

Před záchovnými procedurami operátoři anestetizovali zuby 3% roztokem mepivakainu (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazílie) a všechna léze vyčistili pemzou a vodou v gumovém kelímku s následným opláchnutím a vysušením. Poté byl proveden výběr odstínu pomocí průvodce odstínů.

Bylo provedeno očištění všech lézí pemzou a vodou v gumovém kelímku s následným opláchnutím a vysušením. Pomocí průvodce pro výběr odstínu byl určen správný odstín kompozitu. V souladu s pokyny ADA provozovatelé nepřipravili žádné dodatečné zadržení nebo zkosení.

NCCL obdržely vícevidový adhezivní systém aplikovaný v různých režimech: 1-krokový self-etch přístup (SE), selektivní leptání skloviny (SEE), 1-krokový self-etch aplikovaný na dvojnásobnou dobu ve sklovině (SE2X), 1-krok postup self-etch s další vrstvou (SE1+) byl aplikován, jak je popsáno níže. Složení, další podrobnosti týkající se použitých strategií adheze a čísla šarží jsou popsány v tabulce 2.

Lepidla byla vytvrzena světlem pomocí LED vytvrzovací jednotky (1 000 mW/cm2) (Radii-cal) podle pokynů výrobce (tabulka 2). Kompozitní pryskyřice Opallis (FGM) byla použita ve 2 až 3 přírůstcích, přičemž každý z nich byl vytvrzen světlem (radii-cal) po dobu 30 sekund. Výplně byly okamžitě dokončeny jemnými diamantovými frézami #2200 (KG Sorensen). Leštění bylo provedeno pryžovými hroty (Astropol, Ivoclar Vivadent, Lichtenštejnsko).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brazílie, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci museli být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Minimálně 18 let
  • Mít přijatelnou úroveň ústní hygieny
  • Přítomnost alespoň 20 zubů pod okluzí
  • Alespoň čtyři NCCL ve čtyřech různých zubech
  • Tyto léze musely být nekazivé, neretenční, hlubší než 1 mm a zahrnovat jak sklovinu, tak dentin vitálních zubů bez pohyblivosti.
  • Okraj cavo-surface nemohl zahrnovat více než 50 % skloviny a všechny léze měly cervikální okraje končící dentinem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nebyli v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Ve věku méně než 18 let
  • Nemá přijatelnou úroveň ústní hygieny
  • Přítomno u méně než 20 zubů pod okluzí
  • U méně čtyř NCCL u čtyř různých zubů nebyly tyto léze nekazivé, retenční a zahrnovaly pouze sklovinu vitálních zubů s pohyblivostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1-krokový samoleptací přístup (SE)
Podle pokynů výrobce.
Kombinovaný produkt: 1-krokový samoleptací přístup (SE)
Aplikační režim - Nepoužívejte etchan. Podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • SE
Aktivní komparátor: selektivní leptání skloviny (VIZ)
Podle pokynů výrobce.
Kombinovaný produkt: selektivní leptání skloviny (VIZ)
Aplikační režim - Leptání pouze na sklovinu po dobu 15 s. Opláchněte po dobu 15s. Sušte na vzduchu, abyste odstranili přebytečnou vodu. Podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • VIDĚT
Experimentální: Jednokrokové samoleptání pro dvojnásobný čas (SE2X)
Podle pokynů výrobce, ale na dvojnásobnou dobu (20 s) v každé aplikaci.
Jiný: Jednokrokové samoleptání pro dvojnásobný čas (SE2X)
Aplikační režim - Nepoužívejte etchan. Podle pokynů výrobce, ale na dvojnásobnou dobu (20 s) v každé aplikaci.
Ostatní jména:
  • SE2X
Experimentální: Jednokroková samoleptací další vrstva (SE1+)
Podle pokynů výrobce, ale aplikujte trojnásobek.
Jiný: Jednokroková samoleptací další vrstva (SE1+)
Aplikační režim - Nepoužívejte etchan. Podle pokynů výrobce, ale aplikujte trojnásobek.
Ostatní jména:
  • SE1+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení
Časové okno: 6 měsíců
Primárním klinickým cílovým parametrem byla retence/zlomenina obnovy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová adaptace
Časové okno: 6 měsíců
Restaurování okrajová adaptace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual de Ponta Grossa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 56013116.0.0000.0107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická studie

Klinické studie na 1-krokový samoleptací přístup (SE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení