KLIMING TIL EMALERI VED HJELP AV ET UNIVERSALT LISTER (RCT)
STRATEGIER FOR BINDING TIL EMALER VED BRUK AV ET UNIVERSALT LISTER PÅ SELVETCHINGSMODUS
Mål: Denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien evaluerer strategier for å forbedre bindingen av universallim til emalje i ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) av et nytt universal multi-mode adhesiv (Ambar Universal; FGM).
Metoder: Totalt 134 restaureringer ble tilfeldig plassert i 19 pasienter i henhold til følgende grupper: SE - Selvetsing; SE - Selektiv etsing; SE2X - Dobbel tid for selvetsing; SE1+ - Selvetset tilleggslag. Harpikskompositten Opallis (FGM) ble plassert trinnvis. Restaureringene ble evaluert etter en uke (grunnlinje), 6 og 12 måneder, ved å bruke FDI- og USPHS-kriteriene. Statistiske analyser ble utført ved bruk av passende tester (=0,05).
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner: gjenopprettende prosedyre Alle pasientene som ble valgt for denne studien mottok tannprofylakse med en suspensjon av pimpstein og vann i en gummikopp og signerte et informert samtykkeskjema to uker før de gjenopprettende prosedyrene.
Graden av sklerotisk dentin fra NCCL ble målt i henhold til kriteriene beskrevet av Swift og andre. Hulromsdimensjonene i millimeter (høyde, bredde og dybde), hulrommets geometri (evaluert ved profilfotografi og merket med <45o, 45o-90o, 90o<135o og >135o), tilstedeværelsen av en antagonist, og tilstedeværelsen av utmattelsesfasetter ble observert og registrert. Preoperativ sensitivitet ble også evaluert ved å påføre luft i 10 s fra en tannsprøyte plassert 2 cm fra tannoverflaten og med en explorer. Disse funksjonene ble registrert for å tillate sammenligning av grunnlinjetrekkene til dentinhulene blant eksperimentelle grupper.
For å kalibrere restaureringsprosedyren, plasserte studielederen en restaurering av hver gruppe for å identifisere alle trinnene involvert i påføringsteknikken. Deretter plasserte de to operatørene, som var fastboende tannleger med mer enn fem års klinisk erfaring innen operativ tannbehandling, fire restaureringer, en fra hver gruppe, under tilsyn av studielederen i en klinisk setting. Restaureringsfeilene ble vist til operatørene før studien startet. På dette tidspunktet ble operatørene ansett som kalibrerte for å utføre de restaurerende prosedyrene.
Operatørene restaurerte alle tenner. Alle deltakerne mottok fire restaureringer, en fra hver eksperimentell gruppe i forskjellige lesjoner som tidligere er valgt i henhold til inklusjonskriteriene.
Før restaurerende prosedyrer bedøvet operatørene tennene med en 3 % mepivakainløsning (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) og renset alle lesjoner med pimpstein og vann i en gummikopp, etterfulgt av skylling og tørking. Deretter ble nyansevalg gjort ved hjelp av en nyanseguide.
Rengjøring av alle lesjoner med pimpstein og vann i en gummikopp ble utført, etterfulgt av skylling og tørking. Ved hjelp av en nyansevalgsguide ble den riktige nyansen av kompositten bestemt. I henhold til ADA-retningslinjene forberedte ikke operatørene noen ekstra retensjon eller skråkant.
NCCL-ene mottok multimodus-limsystemet påført i forskjellige moduser: 1-trinns selvetsing-tilnærming (SE), selektiv emalje-etsing (SEE), 1-trinns selvetsing påført for dobbel tid i emaljen (SE2X), 1-trinns selvetsende tilnærming med ekstra lag (SE1+) ble brukt som beskrevet nedenfor. Sammensetningene, flere detaljer om adhesjonsstrategiene som brukes og batchnummer er beskrevet i tabell 2.
Limene ble lysherdet med en LED lysherdende enhet (1000 mW/cm2) (Radii-cal), i henhold til produsentens instruksjoner (tabell 2). Opallis (FGM) komposittharpiks ble brukt i 2 til 3 trinn, hver av dem ble lysherdet (Radii-cal) i 30 s. Restaureringene ble avsluttet umiddelbart med fine #2200 diamantbor (KG Sorensen). Polering ble utført med gummipunkter (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasil, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne måtte ha god generell helse.
- Minst 18 år gammel
- Ha et akseptabelt munnhygienenivå
- Presenter minst 20 tenner under okklusjon
- Minst fire NCCL-er i fire forskjellige tenner
- Disse lesjonene måtte være ikke-kariøse, ikke-retentive, dypere enn 1 mm, og involvere både emaljen og dentinet til vitale tenner uten mobilitet.
- Cavo-overflatemarginen kunne ikke involvere mer enn 50 % av emaljen, og alle lesjoner hadde cervikale marginer som endte i dentin.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne hadde ikke vært i god generell helse.
- Under 18 år
- Har ikke et akseptabelt munnhygienenivå
- Tilstede med mindre enn 20 tenner under okklusjon
- Ved mindre fire NCCL-er i fire forskjellige tenner, hadde disse lesjonene ikke vært ikke-kariøse, retentive og involverer bare emalje av vitale tenner med mobilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1-trinns selvetsende tilnærming (SE)
I henhold til produsentens instruksjoner.
|
Applikasjonsmodus - Ikke bruk etchan.
I henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: selektiv emaljeetsing (SE)
I henhold til produsentens instruksjoner.
|
Påføringsmodus - Ets kun på emalje i 15 s.
Skyll i 15 sekunder.
Lufttørk for å fjerne overflødig vann. I henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1-trinns selvetsing for dobbel tid (SE2X)
I henhold til produsentens instruksjoner, men for den doble tiden (20 s) i hver applikasjon.
|
Applikasjonsmodus - Ikke bruk etchan.
I henhold til produsentens instruksjoner, men for den doble tiden (20 s) i hver applikasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1-trinns selvetsing ekstra lag (SE1+)
I henhold til produsentens anvisninger, men bruk tretider.
|
Applikasjonsmodus - Ikke bruk etchan.
I henhold til produsentens anvisninger, men bruk tretider.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære kliniske endepunktet var restaureringsretensjon/fraktur.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 6 måneder
|
Restaurering marginal tilpasning.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 56013116.0.0000.0107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klinisk utprøving
-
NCT03084731Rekruttering
-
NCT01527266UkjentKarbohydrat Munnskyll på Time Trial Performance
-
NCT07623304Rekruttering
-
NCT05670613Fullført
-
NCT06270797RekrutteringClinical Decision Support System
-
NCT07398235FullførtClinical Decision Support System (CDSS)
-
NCT05490290FullførtClinical Decision Support Systems
-
NCT00243334UkjentClinical Decision Support Systems | Ambulatory Care Information Systems
-
NCT06648798RekrutteringProtese | Amputasjon av underekstremitet | Non-inferiority Trial of Prothesis
Kliniske studier på 1-trinns selvetsende tilnærming (SE)
-
NCT02698371FullførtYtelse for tannlim/restaureringer