Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEPENÍ NA SMALT POMOCÍ UNIVERZÁLNÍHO LEPIDLA (RCT)

27. srpna 2017 aktualizováno: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

STRATEGIE LEPENÍ NA SKLOTU POMOCÍ UNIVERZÁLNÍHO LEPIDLA V SAMOLETTACÍM REŽIMU

Cíl: Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie hodnotí strategie pro zlepšení vazby univerzálního adheziva na sklovinu u nekariózních cervikálních lézí (NCCL) nového univerzálního multimódového adheziva (Ambar Universal; FGM).

Metody: Celkem bylo náhodně umístěno 134 výplní u 19 pacientů v následujících skupinách: SE - Self-etch; SEE - Selektivní leptání; SE2X - Doba zdvojnásobení samoleptání; SE1+ - Samoleptací přídavná vrstva. Pryskyřičný kompozit Opallis (FGM) byl umístěn postupně. Výplně byly hodnoceny po jednom týdnu (základní hodnota), 6 a 12 měsících, za použití kritérií FDI a USPHS. Statistické analýzy byly provedeny pomocí vhodných testů (=0,05).

Přehled studie

Detailní popis

Intervence: výplňová procedura Všichni pacienti vybraní pro tuto studii dostali zubní profylaxi suspenzí pemzy a vody v gumovém kalíšku a dva týdny před výplňovými procedurami podepsali informovaný souhlas.

Stupeň sklerotického dentinu z NCCL byl měřen podle kritérií popsaných Swiftem a dalšími. Rozměry dutiny v milimetrech (výška, šířka a hloubka), geometrie dutiny (vyhodnocená profilovou fotografií a označená při <45o, 45o-90o, 90o<135o a >135o), přítomnost antagonisty a byla pozorována a zaznamenána přítomnost otěrových ploch. Předoperační citlivost byla také hodnocena aplikací vzduchu po dobu 10 s ze dentální stříkačky umístěné 2 cm od povrchu zubu a pomocí průzkumníku. Tyto rysy byly zaznamenány, aby bylo možné porovnat základní rysy dentinových kavit mezi experimentálními skupinami.

Pro kalibraci výplňového postupu umístil vedoucí studie jednu výplň z každé skupiny, aby identifikoval všechny kroky použité v aplikační technice. Poté dva operátoři, kteří byli rezidentními zubními lékaři s více než pětiletými klinickými zkušenostmi v operační stomatologii, umístili čtyři výplně, jednu z každé skupiny, pod dohledem vedoucího studie v klinickém prostředí. Selhání obnovy byly operátorům ukázány před zahájením studie. V tomto okamžiku byli operátoři považováni za kalibrované pro provádění výplňových procedur.

Operátoři obnovili všechny zuby. Všichni účastníci obdrželi čtyři výplně, jednu z každé experimentální skupiny v různých lézích dříve vybraných podle kritérií pro zařazení.

Před záchovnými procedurami operátoři anestetizovali zuby 3% roztokem mepivakainu (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazílie) a všechna léze vyčistili pemzou a vodou v gumovém kelímku s následným opláchnutím a vysušením. Poté byl proveden výběr odstínu pomocí průvodce odstínů.

Bylo provedeno očištění všech lézí pemzou a vodou v gumovém kelímku s následným opláchnutím a vysušením. Pomocí průvodce pro výběr odstínu byl určen správný odstín kompozitu. V souladu s pokyny ADA provozovatelé nepřipravili žádné dodatečné zadržení nebo zkosení.

NCCL obdržely vícevidový adhezivní systém aplikovaný v různých režimech: 1-krokový self-etch přístup (SE), selektivní leptání skloviny (SEE), 1-krokový self-etch aplikovaný na dvojnásobnou dobu ve sklovině (SE2X), 1-krok postup self-etch s další vrstvou (SE1+) byl aplikován, jak je popsáno níže. Složení, další podrobnosti týkající se použitých strategií adheze a čísla šarží jsou popsány v tabulce 2.

Lepidla byla vytvrzena světlem pomocí LED vytvrzovací jednotky (1 000 mW/cm2) (Radii-cal) podle pokynů výrobce (tabulka 2). Kompozitní pryskyřice Opallis (FGM) byla použita ve 2 až 3 přírůstcích, přičemž každý z nich byl vytvrzen světlem (radii-cal) po dobu 30 sekund. Výplně byly okamžitě dokončeny jemnými diamantovými frézami #2200 (KG Sorensen). Leštění bylo provedeno pryžovými hroty (Astropol, Ivoclar Vivadent, Lichtenštejnsko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brazílie, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci museli být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Minimálně 18 let
  • Mít přijatelnou úroveň ústní hygieny
  • Přítomnost alespoň 20 zubů pod okluzí
  • Alespoň čtyři NCCL ve čtyřech různých zubech
  • Tyto léze musely být nekazivé, neretenční, hlubší než 1 mm a zahrnovat jak sklovinu, tak dentin vitálních zubů bez pohyblivosti.
  • Okraj cavo-surface nemohl zahrnovat více než 50 % skloviny a všechny léze měly cervikální okraje končící dentinem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nebyli v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Ve věku méně než 18 let
  • Nemá přijatelnou úroveň ústní hygieny
  • Přítomno u méně než 20 zubů pod okluzí
  • U méně čtyř NCCL u čtyř různých zubů nebyly tyto léze nekazivé, retenční a zahrnovaly pouze sklovinu vitálních zubů s pohyblivostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1-krokový samoleptací přístup (SE)
Podle pokynů výrobce.
Aplikační režim - Nepoužívejte etchan. Podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • SE
Aktivní komparátor: selektivní leptání skloviny (VIZ)
Podle pokynů výrobce.
Aplikační režim - Leptání pouze na sklovinu po dobu 15 s. Opláchněte po dobu 15s. Sušte na vzduchu, abyste odstranili přebytečnou vodu. Podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • VIDĚT
Experimentální: Jednokrokové samoleptání pro dvojnásobný čas (SE2X)
Podle pokynů výrobce, ale na dvojnásobnou dobu (20 s) v každé aplikaci.
Aplikační režim - Nepoužívejte etchan. Podle pokynů výrobce, ale na dvojnásobnou dobu (20 s) v každé aplikaci.
Ostatní jména:
  • SE2X
Experimentální: Jednokroková samoleptací další vrstva (SE1+)
Podle pokynů výrobce, ale aplikujte trojnásobek.
Aplikační režim - Nepoužívejte etchan. Podle pokynů výrobce, ale aplikujte trojnásobek.
Ostatní jména:
  • SE1+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení
Časové okno: 6 měsíců
Primárním klinickým cílovým parametrem byla retence/zlomenina obnovy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová adaptace
Časové okno: 6 měsíců
Restaurování okrajová adaptace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 56013116.0.0000.0107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická studie

Klinické studie na 1-krokový samoleptací přístup (SE)

Předplatit