- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03254693
LEPENÍ NA SMALT POMOCÍ UNIVERZÁLNÍHO LEPIDLA (RCT)
STRATEGIE LEPENÍ NA SKLOTU POMOCÍ UNIVERZÁLNÍHO LEPIDLA V SAMOLETTACÍM REŽIMU
Cíl: Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie hodnotí strategie pro zlepšení vazby univerzálního adheziva na sklovinu u nekariózních cervikálních lézí (NCCL) nového univerzálního multimódového adheziva (Ambar Universal; FGM).
Metody: Celkem bylo náhodně umístěno 134 výplní u 19 pacientů v následujících skupinách: SE - Self-etch; SEE - Selektivní leptání; SE2X - Doba zdvojnásobení samoleptání; SE1+ - Samoleptací přídavná vrstva. Pryskyřičný kompozit Opallis (FGM) byl umístěn postupně. Výplně byly hodnoceny po jednom týdnu (základní hodnota), 6 a 12 měsících, za použití kritérií FDI a USPHS. Statistické analýzy byly provedeny pomocí vhodných testů (=0,05).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervence: výplňová procedura Všichni pacienti vybraní pro tuto studii dostali zubní profylaxi suspenzí pemzy a vody v gumovém kalíšku a dva týdny před výplňovými procedurami podepsali informovaný souhlas.
Stupeň sklerotického dentinu z NCCL byl měřen podle kritérií popsaných Swiftem a dalšími. Rozměry dutiny v milimetrech (výška, šířka a hloubka), geometrie dutiny (vyhodnocená profilovou fotografií a označená při <45o, 45o-90o, 90o<135o a >135o), přítomnost antagonisty a byla pozorována a zaznamenána přítomnost otěrových ploch. Předoperační citlivost byla také hodnocena aplikací vzduchu po dobu 10 s ze dentální stříkačky umístěné 2 cm od povrchu zubu a pomocí průzkumníku. Tyto rysy byly zaznamenány, aby bylo možné porovnat základní rysy dentinových kavit mezi experimentálními skupinami.
Pro kalibraci výplňového postupu umístil vedoucí studie jednu výplň z každé skupiny, aby identifikoval všechny kroky použité v aplikační technice. Poté dva operátoři, kteří byli rezidentními zubními lékaři s více než pětiletými klinickými zkušenostmi v operační stomatologii, umístili čtyři výplně, jednu z každé skupiny, pod dohledem vedoucího studie v klinickém prostředí. Selhání obnovy byly operátorům ukázány před zahájením studie. V tomto okamžiku byli operátoři považováni za kalibrované pro provádění výplňových procedur.
Operátoři obnovili všechny zuby. Všichni účastníci obdrželi čtyři výplně, jednu z každé experimentální skupiny v různých lézích dříve vybraných podle kritérií pro zařazení.
Před záchovnými procedurami operátoři anestetizovali zuby 3% roztokem mepivakainu (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazílie) a všechna léze vyčistili pemzou a vodou v gumovém kelímku s následným opláchnutím a vysušením. Poté byl proveden výběr odstínu pomocí průvodce odstínů.
Bylo provedeno očištění všech lézí pemzou a vodou v gumovém kelímku s následným opláchnutím a vysušením. Pomocí průvodce pro výběr odstínu byl určen správný odstín kompozitu. V souladu s pokyny ADA provozovatelé nepřipravili žádné dodatečné zadržení nebo zkosení.
NCCL obdržely vícevidový adhezivní systém aplikovaný v různých režimech: 1-krokový self-etch přístup (SE), selektivní leptání skloviny (SEE), 1-krokový self-etch aplikovaný na dvojnásobnou dobu ve sklovině (SE2X), 1-krok postup self-etch s další vrstvou (SE1+) byl aplikován, jak je popsáno níže. Složení, další podrobnosti týkající se použitých strategií adheze a čísla šarží jsou popsány v tabulce 2.
Lepidla byla vytvrzena světlem pomocí LED vytvrzovací jednotky (1 000 mW/cm2) (Radii-cal) podle pokynů výrobce (tabulka 2). Kompozitní pryskyřice Opallis (FGM) byla použita ve 2 až 3 přírůstcích, přičemž každý z nich byl vytvrzen světlem (radii-cal) po dobu 30 sekund. Výplně byly okamžitě dokončeny jemnými diamantovými frézami #2200 (KG Sorensen). Leštění bylo provedeno pryžovými hroty (Astropol, Ivoclar Vivadent, Lichtenštejnsko).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brazílie, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci museli být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
- Minimálně 18 let
- Mít přijatelnou úroveň ústní hygieny
- Přítomnost alespoň 20 zubů pod okluzí
- Alespoň čtyři NCCL ve čtyřech různých zubech
- Tyto léze musely být nekazivé, neretenční, hlubší než 1 mm a zahrnovat jak sklovinu, tak dentin vitálních zubů bez pohyblivosti.
- Okraj cavo-surface nemohl zahrnovat více než 50 % skloviny a všechny léze měly cervikální okraje končící dentinem.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nebyli v dobrém celkovém zdravotním stavu.
- Ve věku méně než 18 let
- Nemá přijatelnou úroveň ústní hygieny
- Přítomno u méně než 20 zubů pod okluzí
- U méně čtyř NCCL u čtyř různých zubů nebyly tyto léze nekazivé, retenční a zahrnovaly pouze sklovinu vitálních zubů s pohyblivostí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1-krokový samoleptací přístup (SE)
Podle pokynů výrobce.
|
Aplikační režim - Nepoužívejte etchan.
Podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: selektivní leptání skloviny (VIZ)
Podle pokynů výrobce.
|
Aplikační režim - Leptání pouze na sklovinu po dobu 15 s.
Opláchněte po dobu 15s.
Sušte na vzduchu, abyste odstranili přebytečnou vodu. Podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jednokrokové samoleptání pro dvojnásobný čas (SE2X)
Podle pokynů výrobce, ale na dvojnásobnou dobu (20 s) v každé aplikaci.
|
Aplikační režim - Nepoužívejte etchan.
Podle pokynů výrobce, ale na dvojnásobnou dobu (20 s) v každé aplikaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jednokroková samoleptací další vrstva (SE1+)
Podle pokynů výrobce, ale aplikujte trojnásobek.
|
Aplikační režim - Nepoužívejte etchan.
Podle pokynů výrobce, ale aplikujte trojnásobek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním klinickým cílovým parametrem byla retence/zlomenina obnovy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová adaptace
Časové okno: 6 měsíců
|
Restaurování okrajová adaptace.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 56013116.0.0000.0107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinická studie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoPooperační analgezie | Non-inferiority TrialSpojené státy
-
LIMBER Prosthetics & Orthotics IncEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborProtéza | Amputace dolní končetiny | Non-inferiority Trial of ProthesisSpojené státy
-
Global and Sexual Health (GloSH)DokončenoDuševní zdraví | Domácí násilí | Intimní partnerské násilí | Zásah | Sekundární prevence | Problem Management Plus | Cluster Randomized TrialNepál
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreDokončenoPuberťák | Podpora zdraví | Zubní plak | Cluster Randomized Trial | Ústní hygiena, ústní zdraví | PákistánPákistán
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoImpulzivita | Nervová odezva v Caudate | Hubnutí TrialSpojené státy
-
Jinling Hospital, ChinaZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma | CT angiografie | Cluster Randomized Trial | AI (umělá inteligence)
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationDokončenoVrozená srdeční choroba (CHD) | Cluster Randomized Trial | Auskultace pro klinické hodnocení | Screening Tool | Umělá inteligence (AI)Čína
Klinické studie na 1-krokový samoleptací přístup (SE)
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationDokončeno
-
AstraZenecaParexelAktivní, ne nábor
-
Universidade Federal do ParaNáborSklerotický dentin | Nekariózní cervikální lézeBrazílie
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Assiut UniversityNeznámýResekabilní periampulární karcinomEgypt
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPrimární Sjögrenův syndromSpojené státy, Maďarsko, Německo, Švýcarsko, Spojené království
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Grifols Therapeutics LLCUkončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
PXL University CollegeKorian; VitasZatím nenabíráme