Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIITTAMINEN EMALIIN YLEISLIIMALLA (RCT)

sunnuntai 27. elokuuta 2017 päivittänyt: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

STRATEGIAT EMALIIN LIITTAMISEKSI KÄYTTÄMÄLLÄ YLEISLIIMAA ITSESITSAUSTILASSA

Tavoite: Tämä kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi strategioita, joilla parannetaan yleisliiman kiinnittymistä emaliin uuden yleisen monimuotoliiman (Ambar Universal; FGM) ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa (NCCL).

Menetelmät: Yhteensä 134 restauraatiota asetettiin satunnaisesti 19 potilaalle seuraavien ryhmien mukaan: SE - Self-etch; KATSO - Selektiivinen etsaus; SE2X - Itsesyövytys kaksinkertainen aika; SE1+ - Itsesyövyttävä lisäkerros. Hartsikomposiitti Opallis (FGM) asetettiin asteittain. Palautukset arvioitiin viikon (perustilanne), 6 ja 12 kuukauden kuluttua FDI- ja USPHS-kriteereillä. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä sopivia testejä (=0,05).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiot: korjaava toimenpide Kaikki tähän tutkimukseen valitut potilaat saivat hammasprofylaksia hohkakivi- ja vesisuspensiolla kumikuppiin ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen kaksi viikkoa ennen korjaavia toimenpiteitä.

Skleroottisen dentiinin aste NCCL:istä mitattiin Swiftin ja muiden kuvaamien kriteerien mukaisesti. Ontelon mitat millimetreinä (korkeus, leveys ja syvyys), ontelon geometria (arvioitu profiilikuvalla ja merkitty <45o, 45o-90o, 90o<135o ja >135o), antagonistin läsnäolo ja hankautumissivujen esiintyminen havaittiin ja kirjattiin. Leikkausta edeltävä herkkyys arvioitiin myös levittämällä ilmaa 10 sekunnin ajan hammasruiskusta, joka sijoitettiin 2 cm:n etäisyydelle hampaan pinnasta, ja tutkijalla. Nämä piirteet tallennettiin, jotta voidaan verrata dentiinionteloiden perusominaisuuksia koeryhmien kesken.

Restoratiivisen menettelyn kalibroimiseksi tutkimuksen johtaja asetti jokaiselle ryhmälle yhden restauraation tunnistaakseen kaikki levitystekniikkaan liittyvät vaiheet. Sitten kaksi operaattoria, jotka olivat paikallisia hammaslääkäreitä, joilla oli yli viiden vuoden kliininen kokemus operatiivisesta hammaslääketieteestä, asettivat neljä restauraatiota, yhden kustakin ryhmästä, tutkimuksen johtajan valvonnassa kliinisessä ympäristössä. Restaurointihäiriöt osoitettiin käyttäjille ennen tutkimuksen aloittamista. Tässä vaiheessa käyttäjien katsottiin olevan kalibroitu suorittamaan korjaavat toimenpiteet.

Operaattorit kunnostivat kaikki hampaat. Kaikki osallistujat saivat neljä restauraatiota, yksi kustakin koeryhmästä erilaisissa leesioissa, jotka oli valittu aiemmin sisällyttämiskriteerien mukaan.

Ennen korjaavia toimenpiteitä operaattorit nukuttivat hampaat 3-prosenttisella mepivakaiiniliuoksella (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilia) ja puhdistivat kaikki leesiot hohkakivellä ja vedellä kumikupissa, minkä jälkeen huuhteltiin ja kuivattiin. Sitten sävyvalinta tehtiin sävyoppaan avulla.

Kaikki leesiot puhdistettiin hohkakivellä ja vedellä kumikupissa, minkä jälkeen huuhteltiin ja kuivattiin. Sävynvalintaoppaan avulla määritettiin komposiitin oikea sävy. ADA-ohjeiden mukaisesti käyttäjät eivät valmistaneet lisäpidikkeitä tai viisteitä.

NCCL:t saivat monimuotoliimajärjestelmän, jota sovellettiin eri tiloissa: 1-vaiheinen itseetsaus (SE), selektiivinen emalietsaus (SEE), 1-vaiheinen itseetsaus kaksinkertaisena emaliin (SE2X), 1-vaihe Itsesyövytysmenetelmää lisäkerroksella (SE1+) sovellettiin alla kuvatulla tavalla. Koostumukset, lisätiedot käytetyistä adheesiostrategioista ja eränumerot on kuvattu taulukossa 2.

Liimat valokovetettiin LED-valokovetusyksiköllä (1 000 mW/cm2) (Radii-cal) valmistajan ohjeiden mukaisesti (taulukko 2). Opallis (FGM) -komposiittihartsia käytettiin 2-3 portaan, joista jokainen valokovetettiin (Radii-cal) 30 sekunnin ajan. Restauraatiot viimeisteltiin välittömästi hienoilla #2200 timanttiporanterillä (KG Sorensen). Kiillotus suoritettiin kumikärjeillä (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilia, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien piti olla hyvässä yleiskunnossa.
  • Vähintään 18-vuotias
  • Sinulla on hyväksyttävä suuhygieniataso
  • Esitä vähintään 20 hammasta okkluusiossa
  • Vähintään neljä NCCL:tä neljässä eri hampaassa
  • Näiden vaurioiden oli oltava ei-kariosisia, ei-retentiivisiä, syvempiä kuin 1 mm, ja niissä oli oltava sekä elintärkeiden hampaiden emali että dentiini ilman liikkuvuutta.
  • Cavo-pinnan marginaali ei voinut sisältää enempää kuin 50 % emalista, ja kaikissa leesioissa oli dentiiniin päättyviä kohdunkaulan reunat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujien yleinen terveys ei ollut hyvä.
  • Alle 18-vuotiaana
  • Sinulla ei ole hyväksyttävää suuhygieniatasoa
  • Esiintyy alle 20 hampaassa okkluusiossa
  • Alle neljässä NCCL:ssä neljässä eri hampaassa nämä vauriot eivät olleet karioosittomia, retentiivisiä ja niihin liittyivät vain elintärkeiden hampaiden kiille, jossa on liikkuvuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 1-vaiheinen etsausmenetelmä (SE)
Valmistajan ohjeiden mukaan.
Yhdistelmätuote: 1-vaiheinen etsausmenetelmä (SE)
Sovellustila - Älä käytä etchania. Valmistajan ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
  • SE
Active Comparator: selektiivinen kiilleetsaus (KATSO)
Valmistajan ohjeiden mukaan.
Yhdistelmätuote: selektiivinen kiilleetsaus (KATSO)
Käyttötila - Syövytys vain emalille 15 s. Huuhtele 15 s. Kuivaa ilmassa ylimääräisen veden poistamiseksi. Valmistajan ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
  • KATSO
Kokeellinen: 1-vaiheinen itsesyövytys kaksinkertaiseen aikaan (SE2X)
Valmistajan ohjeiden mukaan, mutta kaksinkertaisen ajan (20 s) jokaisessa sovelluksessa.
Muut: 1-vaiheinen itsesyövytys kaksinkertaiseen aikaan (SE2X)
Sovellustila - Älä käytä etchania. Valmistajan ohjeiden mukaan, mutta kaksinkertaisen ajan (20 s) jokaisessa sovelluksessa.
Muut nimet:
  • SE2X
Kokeellinen: 1-vaiheinen itseetsaus lisäkerros (SE1+)
Valmistajan ohjeiden mukaan, mutta käytä puuaikoja.
Muut: 1-vaiheinen itseetsaus lisäkerros (SE1+)
Sovellustila - Älä käytä etchania. Valmistajan ohjeiden mukaan, mutta käytä puuaikoja.
Muut nimet:
  • SE1+

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen kliininen päätetapahtuma oli palautusretentio/murtuma.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Restaurointi marginaalisopeutus.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Estadual de Ponta Grossa

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 56013116.0.0000.0107

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliininen tutkimus

Kliiniset tutkimukset 1-vaiheinen etsausmenetelmä (SE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia