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INCOLLAGGIO ALLO SMALTO MEDIANTE ADESIVO UNIVERSALE (RCT)

27 agosto 2017 aggiornato da: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

STRATEGIE PER L'INCOLLAGGIO ALLO SMALTO MEDIANTE ADESIVO UNIVERSALE IN MODALITÀ AUTOMORDINATURA

Obiettivo: Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco valuta le strategie per migliorare l'adesione dell'adesivo universale allo smalto nelle lesioni cervicali non cariose (NCCL) di un nuovo adesivo universale multimodale (Ambar Universal; FGM).

Metodi: Un totale di 134 restauri sono stati posizionati in modo casuale in 19 pazienti secondo i seguenti gruppi: SE - Self-etch; SEE - Acquaforte selettiva; SE2X - Automordenzante doppio tempo; SE1+ - Strato aggiuntivo automordenzante. La resina composita Opallis (FGM) è stata posizionata in modo incrementale. I restauri sono stati valutati dopo una settimana (basale), 6 e 12 mesi, utilizzando i criteri FDI e USPHS. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando test appropriati (=0,05).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Interventi: procedura restaurativa Tutti i pazienti selezionati per questo studio hanno ricevuto profilassi dentale con una sospensione di pomice e acqua in una coppetta di gomma e hanno firmato un modulo di consenso informato due settimane prima delle procedure restaurative.

Il grado di dentina sclerotica delle NCCL è stato misurato secondo i criteri descritti da Swift e altri. Le dimensioni della cavità in millimetri (altezza, larghezza e profondità), la geometria della cavità (valutata mediante fotografia del profilo ed etichettata a <45o, 45o-90o, 90o<135o e >135o), la presenza di un antagonista e è stata osservata e registrata la presenza di sfaccettature di attrito. La sensibilità preoperatoria è stata valutata anche applicando aria per 10 s da una siringa dentale posta a 2 cm dalla superficie del dente e con un esploratore. Queste caratteristiche sono state registrate per consentire il confronto delle caratteristiche di base delle cavità dentinali tra i gruppi sperimentali.

Per calibrare la procedura di restauro, il direttore dello studio ha posizionato un restauro di ciascun gruppo per identificare tutte le fasi coinvolte nella tecnica di applicazione. Quindi, i due operatori, che erano dentisti residenti con più di cinque anni di esperienza clinica in odontoiatria operativa, hanno posizionato quattro restauri, uno per ciascun gruppo, sotto la supervisione del direttore dello studio in un ambiente clinico. I fallimenti del restauro sono stati mostrati agli operatori prima dell'inizio dello studio. A questo punto, gli operatori sono stati considerati calibrati per eseguire le procedure restaurative.

Gli operatori hanno restaurato tutti i denti. Tutti i partecipanti hanno ricevuto quattro restauri, uno per ciascun gruppo sperimentale in diverse lesioni precedentemente selezionate in base ai criteri di inclusione.

Prima delle procedure di restauro, gli operatori anestetizzavano i denti con una soluzione di mepivacaina al 3% (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasile) e pulivano tutte le lesioni con pomice e acqua in una coppetta di gomma, seguita da risciacquo e asciugatura. Quindi, la selezione del colore è stata effettuata utilizzando una scala colori.

È stata eseguita la pulizia di tutte le lesioni con pomice e acqua in una tazza di gomma, seguita da risciacquo e asciugatura. Utilizzando una guida per la selezione del colore, è stata determinata la corretta tonalità del composito. Seguendo le linee guida ADA, gli operatori non hanno preparato alcuna ritenzione o bisello aggiuntivo.

Gli NCCL hanno ricevuto il sistema adesivo multimodale applicato in diverse modalità: approccio automordenzante in 1 passaggio (SE), mordenzatura selettiva dello smalto (SEE), automordenzatura in 1 passaggio applicata per il doppio tempo nello smalto (SE2X), mordenzatura in 1 passaggio L'approccio automordenzante con strato aggiuntivo (SE1+) è stato applicato come descritto di seguito. Le composizioni, maggiori dettagli riguardanti le strategie di adesione utilizzate e i numeri di lotto sono descritti nella Tabella 2.

Gli adesivi sono stati fotopolimerizzati con un'unità di fotopolimerizzazione a LED (1.000 mW/cm2) (Radii-cal), secondo le istruzioni del produttore (Tabella 2). La resina composita Opallis (FGM) è stata utilizzata in 2 o 3 incrementi, ciascuno dei quali è stato fotopolimerizzato (Radii-cal) per 30 s. I restauri sono stati rifiniti immediatamente con frese diamantate fini #2200 (KG Sorensen). La lucidatura è stata eseguita con punte in gomma (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasile, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti dovevano essere in buona salute generale.
  • Almeno 18 anni
  • Avere un livello di igiene orale accettabile
  • Presentare almeno 20 denti sotto occlusione
  • Almeno quattro NCCL in quattro denti diversi
  • Queste lesioni dovevano essere non cariose, non ritentive, più profonde di 1 mm e coinvolgere sia lo smalto che la dentina dei denti vitali privi di mobilità.
  • Il margine della superficie cavo non poteva coinvolgere più del 50% dello smalto e tutte le lesioni avevano margini cervicali che terminavano con la dentina.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non erano in buona salute generale.
  • A meno di 18 anni
  • Non avere un livello di igiene orale accettabile
  • Presente a meno di 20 denti sotto occlusione
  • A meno quattro NCCL in quattro denti diversi, queste lesioni non erano non cariose, ritentive e coinvolgevano solo lo smalto dei denti vitali con mobilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Approccio automordenzante in 1 fase (SE)
Secondo le istruzioni del produttore.
Prodotto combinato: Approccio automordenzante in 1 fase (SE)
Modalità di applicazione - Non utilizzare echan. Secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
  • SE
Comparatore attivo: mordenzatura selettiva dello smalto (SEE)
Secondo le istruzioni del produttore.
Prodotto combinato: mordenzatura selettiva dello smalto (SEE)
Modalità di applicazione - Mordenzare solo sullo smalto per 15 s. Risciacquare per 15 secondi. Asciugare all'aria per rimuovere l'acqua in eccesso.Secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
  • VEDERE
Sperimentale: Automordenzatura in 1 fase per double time (SE2X)
Secondo le istruzioni del produttore, ma per il doppio tempo (20 s) in ciascuna applicazione.
Altro: Automordenzatura in 1 fase per double time (SE2X)
Modalità di applicazione - Non utilizzare echan. Secondo le istruzioni del produttore, ma per il doppio tempo (20 s) in ciascuna applicazione.
Altri nomi:
  • SE2X
Sperimentale: Strato aggiuntivo automordenzante a 1 passaggio (SE1+)
Secondo le istruzioni del produttore, ma applicare tre volte.
Altro: Strato aggiuntivo automordenzante a 1 passaggio (SE1+)
Modalità di applicazione - Non utilizzare echan. Secondo le istruzioni del produttore, ma applicare tre volte.
Altri nomi:
  • SE1+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint clinico primario era la ritenzione/frattura del restauro.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento marginale
Lasso di tempo: 6 mesi
Restauro adattamento marginale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Estadual de Ponta Grossa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 56013116.0.0000.0107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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