Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SARA - Asistent pro výzkum zneužívání látek (SARA)

17. dubna 2018 aktualizováno: Maureen A Walton, University of Michigan

Vývoj flexibilního nástroje pro sběr dat aplikací pro výzkum užívání látek

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost strategií zapojení pro zvýšení dodržování každodenního sběru dat u mládeže ve věku 14 až 24 let užívajících látky. Primární hypotézy této studie jsou, že: (1) přijetí posilovače po dokončení každodenních činností sběru dat předpovídá dokončení cílených činností sběru dat příští den; a (2) obdržení oznámení před 18:00 (kdy jsou zahájeny činnosti shromažďování dat) předpovídá dokončení činností sběru dat ve stejný den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Užívání návykových látek mezi dospívajícími a vznikajícími dospělými zůstává alarmujícím problémem veřejného zdraví, který je spojen s hlavními příčinami úmrtí. Přestože jsou mobilní aplikace slibným nástrojem sběru dat pro pochopení užívání látek mezi mládeží, stávající mobilní aplikace jsou omezené v tom, že je nelze snadno upravovat ani nejsou určeny pro dlouhodobé používání. K řešení těchto výzev náš výzkumný tým vyvinul prototyp mobilní aplikace s názvem SARA (Substance Abuse Research Assistant), která obsahuje různé nástroje pro sběr dat (např. okamžitá ekologická hodnocení, aktivní úkoly) a obsahuje různé strategie zapojení (zesilovače nebo upozornění) navržené tak, aby podporovat dodržování sběru dat po delší dobu.

Základní posilovače, které jsou spravovány všem účastníkům, zahrnují: (1) virtuální akvárium, které účastníci uvidí po otevření aplikace; (2) virtuální ryby k osídlení akvária, za jejichž odemykání mohou účastníci získávat body dokončením každodenních činností sběru dat; (3) nové rozhraní akvária (tj. postup na vyšší úroveň), které účastníci odemknou po používání aplikace po předem stanovenou dobu; (4) malé finanční odměny za každou 3denní sérii dokončení každodenních činností sběru dat; a (5) upomínkové textové zprávy/telefonní hovory od výzkumných pracovníků podle předem stanovených připomínek. Klíčové posily a upozornění jsou podrobně popsány v části „zásah“.

Tato studie zkoumá dopad těchto klíčových strategií zapojení na dodržování každodenních činností shromažďování dat ze strany účastníků během 30denního testování v terénu. Primární analýzy budou používat logaritmickou lineární generalizaci. Primárním longitudinálním binárním výstupem pro posilující bude to, zda následující den účastník vyplní jednu nebo více ověřených položek průzkumu s vlastní zprávou. Sekundárním longitudinálním binárním výsledkem pro posilovače bude, zda následující den účastník splní oba aktivní úkoly. Otázky průzkumu zodpovězené před randomizací, stejně jako dokončení jedné nebo více otázek průzkumu v den před randomizací a dokončení obou aktivních úkolů v den před randomizací, mohou být použity jako kontrolní proměnné ve výše uvedených analýzách. posilovače. Primárním longitudinálním binárním výstupem pro oznámení bude to, zda ve stejný den účastník vyplní jednu nebo více otázek dotazníkového šetření. Sekundárním longitudinálním binárním výstupem pro oznámení bude, zda ve stejný den účastník dokončí oba aktivní úkoly. Dokončení jedné nebo více otázek průzkumu v den předcházející a dokončení obou aktivních úkolů v den předcházející bude randomizace zahrnuta jako kontrolní proměnné pro oznámení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 14 až 24 let
  2. Má smartphone se systémem Android nebo iPhone,
  3. Samostatně hlášené nadměrné pití za poslední měsíc (4 nápoje pro ženy/5 nápojů pro muže při jedné příležitosti) a/nebo jakékoli užívání konopí za poslední měsíc bez lékařského průkazu marihuany

Kritéria vyloučení:

  1. Nerozumí anglicky,
  2. Při příjmu není lékařsky stabilní,
  3. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas (např. s kognitivní poruchou, pod vlivem alkoholu) při příjmu,
  4. Při příjmu nelze získat souhlas rodičů (pro účastníky ve věku 14-17 let),
  5. Nelze stáhnout aplikaci SARA do smartphonu při příjmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikrorandomizace v rámci účastníka
Zásah zahrnuje posilovače a upozornění prostřednictvím aplikace. V každém dostupném čase rozhodování je každému účastníkovi náhodně přiděleno, aby buď obdržel strategii zapojení, nebo nedostal strategii zapojení.
Behaviorální: Zesilovače
Memy/Gify: Ihned po dokončení svého denního ekologického momentálního hodnocení pomocí aplikace je každý účastník náhodně vybrán, aby obdržel inspirativní nebo vtipný meme nebo gif, který se zobrazí v aplikaci. Life Insights: Ihned po dokončení obou denních aktivních úkolů pomocí aplikace je každý účastník náhodně vybrán, aby odemkl náhled na život. Life insights sledují data poskytnutá účastníkem, jsou uložena ve virtuální knihovně v rámci aplikace a jsou pravidelně aktualizována nejnovějšími datovými body.
Behaviorální: Oznámení
Připomenutí Push Notifications: Všichni účastníci obdrží připomenutí push notifikace z aplikace v 18:00 (čas, kdy se shromažďování dat otevře), aby dokončili své každodenní činnosti shromažďování dat. Každý den bude každý účastník náhodně vybrán, aby obdržel buď obecné připomenutí, nebo připomenutí, které obsahuje podrobnější informace (např. o nadcházejících pobídkách). Inspirativní oznámení: Každý den bude každý účastník náhodně vybrán tak, aby v 16:00 dostal oznámení push, které obsahuje inspirativní texty písní nebo citáty celebrit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení denních dotazníkových otázek
Časové okno: Ve stejný den (2-8 hodin později, v závislosti na době dokončení průzkumu) pro oznámení; Další den (o 24 hodin později) pro posilovače.
Dokončení denních otázek z dotazníkového šetření bude měřeno jako „dokončeno“ nebo „nedokončeno“. Otázky průzkumu zahrnují ověřené položky, které hodnotí denní náladu a užívání návykových látek. Dokončeno = 1 nebo více zodpovězených otázek; nedokončeno = 0 zodpovězených otázek.
Ve stejný den (2-8 hodin později, v závislosti na době dokončení průzkumu) pro oznámení; Další den (o 24 hodin později) pro posilovače.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení každodenních aktivních úkolů
Časové okno: Ve stejný den (2-8 hodin později, v závislosti na době dokončení průzkumu) pro oznámení; Další den (o 24 hodin později) pro posilovače.
Dokončení denních aktivních úkolů bude měřeno jako „dokončeno“ nebo „nedokončeno“. Dokončeno = 2 úkoly; nedokončeno = 1 nebo 0 úkolů
Ve stejný den (2-8 hodin později, v závislosti na době dokončení průzkumu) pro oznámení; Další den (o 24 hodin později) pro posilovače.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00121553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení