Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvislost mezi diabetem melitus, orálním lichen planus a růstovými faktory podobnými inzulínu 1 a 2 (IGF1 a IGF2)

29. srpna 2017 aktualizováno: Božana Lončar Brzak, University of Zagreb
Diabetes mellitus patří mezi nejčastější chronická onemocnění s významným a dobře zdokumentovaným vlivem na zdraví dutiny ústní. Mezi nejčastější onemocnění sliznice dutiny ústní a komplikace u pacientů s poruchou metabolismu glukózy a diabetes mellitus patří orální lichen ruber (OLR), který je podle Světové zdravotnické organizace (WHO) považován za potenciálně maligní onemocnění. Bylo zjištěno, že lichen ruber u diabetes mellitus má mnohem agresivnější klinický průběh v podobě atroficko-erozivních a ulcerózních lézí vykazujících zvýšený sklon k maligní transformaci. Ačkoli etiologie OLR není známa, důkazy naznačují buněčně zprostředkovanou autoimunitní patogenezi. Epiteliální buňky OLR vykazují anomálie jak v enzymatické aktivitě, tak v metabolismu sacharidů, což může souviset s hormony regulujícími metabolismus sacharidů, inzulinu a inzulinu podobných růstových faktorů 1 a 2 (IGF-1 a IGF-2). Hypotézou našeho výzkumu je, že pacienti s diabetes mellitus a orálními lichen ruber budou mít poruchu inzulinu podobných růstových faktorů 1 a 2, a tudíž větší riziko maligní transformace, ve srovnání s pacienty s orálním lichen ruberem bez diabetu a zdravými pacienty beze změn v ústní sliznici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Orální lichen ruber (OLR) u pacientů s diabetes mellitus má agresivnější klinický průběh ve formě atroficko-erozivních a ulcerózních lézí se zvýšeným sklonem k maligní transformaci. Epitelové buňky OLR vykazují anomálie jak v enzymatické aktivitě, tak v metabolismu sacharidů, což může souviset s hormony regulujícími metabolismus sacharidů, inzulínu a inzulínu podobných růstových faktorů 1 a 2 (IGF-1 a IGF-2). Úloha růstových faktorů podobných inzulínu (IGF) má velký význam v normálním růstu a vývoji buněk (proliferace, diferenciace a apoptóza buněk) a podílí se na různých aspektech buněčné transformace v maligním fenotypu. Změna v expresi proteinů IGF1, IGF2 a IGF2R je popsána u několika typů maligních nádorů včetně rakoviny ústní dutiny. Údaje o jejich roli ve vývoji maligních lézí dutiny ústní jsou však vzácné a výsledky jsou rozporuplné. Naší hypotézou je, že pacienti s diabetes mellitus a lézemi orálního lichen ruberu budou mít poruchu inzulinu podobných růstových faktorů 1 a 2, a tudíž větší riziko maligní transformace, ve srovnání s pacienty s orálním lichen ruberem bez diabetu a zdravými pacienty bez změn inzulinu. ústní sliznici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zahrnutí do studie jsou pacienti s orálním lichen ruberem odeslaným na Oddělení orální medicíny Univerzity v Záhřebu. Vzorky zdravé sliznice byly odebrány od zdravých dobrovolníků, kteří byli odesláni k alveotomii zubu moudrosti na Kliniku ústní chirurgie Fakulty zubního lékařství Univerzity v Záhřebu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histopatologicky potvrzeni pacienti s orálním lichen ruberem s diabetes mellitus a bez něj
  • zdravých dobrovolníků doporučených k alveolotomii

Kritéria vyloučení:

  • nesouhlasné pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
orální lichen planus a diabetes mellitus
Histopatologicky potvrzené vzorky orálního lichen planus byly podrobeny imunohistochemické analýze exprese IGF1 a IGF2. Hladina glukózy v krvi byla stanovena jeden den před odběrem biopsie.
Genetický: srovnávací semikvantitativní imunohistochemie
orální lichen planus
Histopatologicky potvrzené vzorky orálního lichen planus byly podrobeny imunohistochemické analýze exprese IGF1 a IGF2. Hladina glukózy v krvi byla stanovena jeden den před odběrem biopsie.
Genetický: srovnávací semikvantitativní imunohistochemie
zdravou sliznici
Vzorky zdravé sliznice byly podrobeny imunohistochemické analýze exprese IGF1 a IGF2. Hladina glukózy v krvi byla stanovena jeden den před odběrem vzorků sliznice.
Genetický: srovnávací semikvantitativní imunohistochemie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růstové faktory podobné inzulínu u pacientů s OLP a diabetes mellitus
Časové okno: 2014-2015
Hodnocení inzulínu podobného růstového faktoru 1 a 2 (IGF1 a IGF 2) u pacientů s orálním lichen planus a diabetes mellitus
2014-2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zagreb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BM 1.62

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení