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Die Assoziation zwischen Diabetes mellitus, oralem Lichen planus und insulinähnlichen Wachstumsfaktoren 1 und 2 (IGF1 und IGF2)

29. August 2017 aktualisiert von: Božana Lončar Brzak, University of Zagreb
Diabetes mellitus gehört zu den häufigsten chronischen Erkrankungen mit erheblichen und gut dokumentierten Auswirkungen auf die Gesundheit der Mundhöhle. Zu den häufigsten Erkrankungen der Mundhöhlenschleimhaut und Komplikationen bei Patienten mit gestörtem Glukosestoffwechsel und Diabetes mellitus gehört der orale Lichen ruber (OLR), der laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) als potenziell maligne Erkrankung gilt. Es zeigte sich, dass Lichen ruber bei Diabetes mellitus einen wesentlich aggressiveren klinischen Verlauf in Form von atrophisch-erosiven und ulzerativen Läsionen mit erhöhter Neigung zur malignen Transformation aufweist. Obwohl die OLR-Ätiologie unbekannt ist, deuten Hinweise auf eine zellvermittelte Autoimmunpathogenese hin. OLR-Epithelzellen zeigen Anomalien sowohl in der enzymatischen Aktivität als auch im Kohlenhydratstoffwechsel, die möglicherweise mit Hormonen zusammenhängen, die den Stoffwechsel von Kohlenhydraten, Insulin und insulinähnlichen Wachstumsfaktoren 1 und 2 (IGF-1 und IGF-2) regulieren. Die Hypothese unserer Forschung ist, dass Patienten mit Diabetes mellitus und Läsionen des oralen Lichen ruber im Vergleich zu Patienten mit oralem Lichen ruber ohne Diabetes und gesunden Patienten eine Störung der insulinähnlichen Wachstumsfaktoren 1 und 2 und damit ein höheres Risiko einer malignen Transformation aufweisen ohne Veränderungen der Mundschleimhaut.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Oraler Lichen ruber (OLR) bei Diabetes mellitus-Patienten hat einen aggressiveren klinischen Verlauf in Form von atrophisch-erosiven und ulzerativen Läsionen, die eine erhöhte Neigung zur malignen Transformation zeigen. OLR-Epithelzellen zeigen Anomalien sowohl in der enzymatischen Aktivität als auch im Kohlenhydratstoffwechsel, die möglicherweise mit Hormonen zusammenhängen, die den Stoffwechsel von Kohlenhydraten, Insulin und insulinähnlichen Wachstumsfaktoren 1 und 2 (IGF-1 und IGF-2) regulieren. Die Rolle insulinähnlicher Wachstumsfaktoren (IGFs) ist von großer Bedeutung für das normale Wachstum und die Zellentwicklung (Zellproliferation, Differenzierung und Apoptose) und ist an verschiedenen Aspekten der Zelltransformation bei malignen Phänotypen beteiligt. Eine Veränderung in der Expression von IGF1-, IGF2- und IGF2R-Proteinen wird bei mehreren Arten von bösartigen Tumoren, einschließlich Mundkrebs, beschrieben. Daten über ihre Rolle bei der Entstehung bösartiger Läsionen der Mundhöhle sind jedoch rar und die Ergebnisse widersprüchlich. Unsere Hypothese ist, dass Patienten mit Diabetes mellitus und oralen Lichen ruber-Läsionen eine Störung der insulinähnlichen Wachstumsfaktoren 1 und 2 und damit ein höheres Risiko einer malignen Transformation aufweisen, im Vergleich zu Patienten mit oralem Lichen ruber ohne Diabetes und gesunden Patienten ohne Veränderungen in die Mundschleimhaut.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten sind Patienten mit oralem Lichen ruber, die an die Abteilung für Oralmedizin der Universität Zagreb überwiesen wurden. Gesunde Schleimhautproben wurden von gesunden Freiwilligen entnommen, die zur Alveotomie des Weisheitszahns an die Abteilung für Oralchirurgie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Zagreb überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histopathologisch bestätigte orale Lichen ruber-Patienten mit und ohne Diabetes mellitus
  • gesunde Freiwillige, die zur Alveolotomie überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
oraler Lichen ruber und Diabetes mellitus
Histopathologisch bestätigte Proben von oralem Lichen planus wurden einer immunhistochemischen Analyse der IGF1- und IGF2-Expression unterzogen. Der Blutzuckerspiegel wurde einen Tag vor der Entnahme der Biopsie bestimmt.
Genetisch: Vergleichende semiquantitative Immunhistochemie
oraler Lichen planus
Histopathologisch bestätigte Proben von oralem Lichen planus wurden einer immunhistochemischen Analyse der IGF1- und IGF2-Expression unterzogen. Der Blutzuckerspiegel wurde einen Tag vor der Entnahme der Biopsie bestimmt.
Genetisch: Vergleichende semiquantitative Immunhistochemie
gesunde Schleimhaut
Proben von gesunder Schleimhaut wurden einer immunhistochemischen Analyse der IGF1- und IGF2-Expression unterzogen. Der Blutzuckerspiegel wurde einen Tag vor der Entnahme von Schleimhautproben bestimmt.
Genetisch: Vergleichende semiquantitative Immunhistochemie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinähnliche Wachstumsfaktoren bei Patienten mit OLP und Diabetes mellitus
Zeitfenster: 2014-2015
Bewertung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 und 2 (IGF1 und IGF 2) bei Patienten mit oralem Lichen planus und Diabetes mellitus
2014-2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zagreb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BM 1.62

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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