Technika m-VISTA vs. CAF při léčbě mnohočetných recesí III. třídy
Modifikovaná technika VISTA versus koronálně pokročilý lalok v léčbě mnohočetných recesí třídy III: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvodem pro navržení této studie je to, že léčba gingiválních recesí třídy III (Miller 1985) je i dnes stále náročná, a přestože byly navrženy různé techniky pro zlepšení výsledků pokrytí kořenů, existuje jen málo důkazů o tom, co by nabídlo lepší výsledky.
K dosažení těchto cílů je navržena randomizovaná kontrolovaná klinická studie. S použitím procenta pokrytí kořenů jako primární proměnné odpovědi, odhadem s výpočtem velikosti vzorku, bychom potřebovali 11 pacientů pro každou léčebnou skupinu (Domenech a Granero 2010). S přihlédnutím k možným výpadkům bychom navíc zvýšili počet pacientů náborem celkem 24 pacientů.
Stejný zkušený, slepý a kalibrovaný (vnitrotřídní korelační koeficient bude alespoň 0,75) vyšetřující lékař (R.E.) shromáždí následující periodontální klinické parametry na začátku a po 6 a 12 měsících u každého postiženého zubu pomocí periodontální sondy : Gingivální recese, počet a umístění recesí, které mají být ošetřeny, počet ošetřených recesí, které mají kompletní kořenové pokrytí, šířka gingiválního recese a keratinizované gingivy, vzdálenost od kontaktního bodu k interdentální papile, hloubka sondování, index krvácivosti a index plaku. A také shromáždí názor účastníka na bolest a míru spokojenosti s estetickým výsledkem.
Studenti vlastní diplomové práce v oboru parodontologie a osteointegrace Baskické univerzity (UPV/EHU) provedou odpovídající chirurgickou techniku (m-VISTA nebo CAF) v závislosti na získané randomizační sekvenci. Klinický monitor (A.M.G.) udrží sekvenci skrytou až do okamžiku zásahu.
Zpočátku nebude subjekt vědět, jakou techniku má obdržet, kompletní informace o použité operační technice, jako výsledky získané v jeho případě, bude podána při poslední návštěvě v roce.
Nakonec bude data analyzovat slepá statistika (X.M) pomocí softwaru SPSS, přičemž jednotka analýzy bude mít subjekt. Provedení popisné statistiky, kontrola, zda jsou skupiny homogenní v porovnání bazálních, meziskupinových, vnitroskupinových a změnových proměnných a logistické regresi, aby se vyhodnotila intenzita a trvání pooperační bolesti upravená o možné matoucí faktory.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Španělsko, 48940
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti magistra parodontologie UPV/EHU.
- Věk ≥ 18 let.
- Mnohočetné recese (více než dvě) Třída III ≥ 2 mm hluboké, ve kterých interdentální papila nepřesahuje linii cemento-smaltové kůry.
- Absence aktivního onemocnění parodontu.
- Index plaku (O'Leary et al. 1972) a index krvácení (Ainamo a Bay 1975) ≤15 %.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci > 10 cigaret/den.
- Subjekty se systémovými stavy, které kontraindikují operaci.
- Subjekty, které užívaly analgetika a protizánětlivé léky za posledních 72 hodin.
- Subjekty užívající opioidy, antikonvulziva a antidepresiva kromě selektivních inhibitorů serotoninu.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaný vestibulární řez subperiostálním tunelovým přístupem
Testovaná skupina: Pokrytí mnohočetných gingiválních recesí třídy III s aplikací modifikované vestibulární incize subperiostálním tunelovým přístupem a štěpem pojivové tkáně z patra.
|
Jediný vertikální slizniční řez ve středu ošetřované oblasti, ze kterého jsme začali zvedat mukoperiostální lalok v jedné rovině. Mikroskalpelem se provedou intrasulkulární řezy sahající až k základně papil. Příprava tunelu ve stejné rovině. Vezměte štěp pojivové tkáně na stejnou stranu patra. Spojovací štěp se zavádí vertikálním řezem připraveným pomocí sutury. Vše je stabilizováno pomocí závěsných stehů koronální trakce na každém místě kontaktu. Nakonec se provede sešití vertikálního řezu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Koronálně předsunutá klapka
Kontrolní skupina: Pokrytí mnohočetných gingiválních recesí třídy III s aplikací koronálně pokročilého laloku a štěpu pojivové tkáně z patra.
|
Šikmé submarginální řezy v obou interdentálních oblastech každé recese, které pokračují intrasulkulárním řezem, jeden zub přesahuje na každou stranu zubů, které mají být ošetřeny. Klapka částečné-celkové-částečné tloušťky je vyvýšena v koronálně-apikálním směru. K odstranění svalového napětí se provádí vestibulární slizniční disekce. Zbytková tkáň anatomických interdentálních papil je desepitelizována. Proveďte CTG na stejné straně patra. Štěp pojivové tkáně je stabilizován vstřebatelným stehem přes recese se závěsnými stehy na zubech. Nakonec se také používají závěsné stehy s nevstřebatelnými stehy k dosažení přesné adaptace vestibulární chlopně na obnažený kořen a ke stabilizaci každé chirurgické papily nad každou desepitelizovanou mezizubní oblastí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kořenového pokrytí (%CR)
Časové okno: 12 měsíců
|
U každého pacienta bude vypočítán průměr jeho gingiválních recesí na počátku (počáteční RECm) a po 12 měsících (RECm_12 měsíců).
Bude vypočítána nová proměnná s názvem %CR [(RECm_initial - RECm_12 měsíců) / (RECm_initial x 100).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento recesí s úplným kořenovým pokrytím (%CRC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Každý pacient zaznamená počet recesí, které po léčbě vykazují úplné kořenové pokrytí po 12 měsících (CRC_12 měsíců).
Bude vypočítána nová proměnná nazvaná % CRC_12 měsíců [CRC_12meses / NRT x100].
|
12 měsíců
|
|
Vnímání pooperační bolesti
Časové okno: Po operaci do 14 dnů
|
Subjekt bude instruován, aby shromáždil své vnímání pooperační bolesti v Journal of Pain (IDT) založeném na VAS.
Konkrétně subjekt zaznamená: Intenzitu (0-100 mm), dobu trvání (minuty nebo hodiny) a zda byla nutná nějaká analgetická léčba (Ne nebo Ano: Které?).
|
Po operaci do 14 dnů
|
|
Gingivální recese (REC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
|
Vzdálenost v mm od linie amelocementaria na okraji dásně, měřeno ve vestibulárním středu.
Bude registrován u všech přítomných zubů (kromě zubů moudrosti) na začátku a během sledování pouze v recesích, které mají být ošetřeny.
|
Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
|
|
Estetický výsledek po operaci (VAS estetický)
Časové okno: 12 měsíců
|
Stejný zkoušející vyhodnotí míru spokojenosti subjektu s estetickým výsledkem dosaženým po intervenci prostřednictvím dotazníku založeného na vizuální analogové škále (VAS).
|
12 měsíců
|
|
Vnímání bolesti před operací
Časové okno: Základní linie.
|
Ve VAS založeném Journal of Pain (IDT) vyšetřující zaznamená, zda subjekt měl regionální bolesti hlavy a krku v posledním měsíci a zda se objevily nějaké bolesti v bezprostřední předoperační fázi, pokud je to kladné, intenzita bude zaznamenána.
|
Základní linie.
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Prvních sedm dní po operaci.
|
Bude shromážděna přítomnost či nepřítomnost pooperačních komplikací (PSC), které se mohou objevit, jako je popis.
|
Prvních sedm dní po operaci.
|
|
Skóre úrovně závažnosti subjektu v Centrálním inventáři senzibilizace
Časové okno: Základní linie.
|
Bude proveden centrální senzibilizační inventář (CSI) (Mayer et al. 2012), ve kterém bude každý subjekt dotázán na frekvenci, ve které vnímá 25 symptomů, a bude mu přiděleno skóre 0-4, čímž se konečně stanoví klinická úroveň v rozsah 0–100 bodů (subklinické: 0–29; střední: 30–39; střední: 40–49; těžké: 50–59; extrémní: 60–100).
|
Základní linie.
|
|
Počet recesí, které mají být ošetřeny (NRT) Počet recesí, které mají být ošetřeny (NRT)
Časové okno: Základní linie.
|
Bude zaznamenán počet recesí třídy III, které mají být ošetřeny.
|
Základní linie.
|
|
Lokalizace recesí k léčbě (LRT)
Časové okno: Základní linie.
|
Jednak za horní recese budou považovány ty lokalizované v maxilární a na druhé straně za dolní recese ty lokalizované v mandibule.
|
Základní linie.
|
|
Šířka gingivální recese (GRW)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
|
Mesio-distální vzdálenost měřená v koronální oblasti téhož, měřená v milimetrech.
Zaznamená se pouze v recesích, které se mají léčit.
|
Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
|
|
Šířka keratinizované gingivy (KGW)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
|
Vzdálenost v milimetrech od mukogingiválního spojení k okraji dásně, měřeno ve vestibulárním středu.
Zaznamená se pouze v recesích, které se mají léčit.
|
Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
|
|
Vzdálenost od kontaktního bodu k mezizubní papile (CP-IP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
|
Vzdálenost v milimetrech od meziálního a distálního kontaktního bodu zubu s recesí k nejkoronálnější části interdentální papily.
Zaznamená se pouze v recesích, které se mají léčit.
|
Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
|
|
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
|
Vzdálenost v milimetrech od okraje dásně ke spodní části periodontální kapsy.
Zaznamená se na začátku u všech přítomných zubů (kromě zubů vdových) v 6 bodech na zub (mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, mesiolingvální, střední-lingvální a disto-lingvální) a během sledování -up, pouze v recesích, které mají být ošetřeny ve vestibulárním středním bodě.
|
Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
|
|
Index krvácení pacienta (BI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
|
Po periodontální sondáži všech zubů se přítomnost (ano nebo ne) krvácení zaznamená dichotomicky v 6 bodech na zub (mezio-bukální, mid-bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední-lingvální a disto-lingvální) a vypočítá se procento míst, která krvácejí z celkového počtu sondovaných míst (Ainamo a Bay 1975).
|
Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
|
|
Index pacientského plaku (PI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
|
Použije se vyvíječka plaku a přítomnost (ano nebo ne) plaku se zaznamená dichotomicky v 6 bodech na zub (mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk a disto-lingvální) a vypočítá se procento míst s plakem z celkového počtu sondovaných míst (O'Leary et al 1972).
|
Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aitziber Fernández Jiménez, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Studijní židle: Aroa Hereñu González, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Ředitel studie: Jose Manuel Aguirre Urizar, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Pini-Prato GP, Cairo F, Nieri M, Franceschi D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap versus connective tissue graft in the treatment of multiple gingival recessions: a split-mouth study with a 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):644-50. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01559.x. Epub 2010 May 11.
- Carvalho PF, da Silva RC, Cury PR, Joly JC. Modified coronally advanced flap associated with a subepithelial connective tissue graft for the treatment of adjacent multiple gingival recessions. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1901-6. doi: 10.1902/jop.2006.050450.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Santamaria MP, da Silva Feitosa D, Nociti FH Jr, Casati MZ, Sallum AW, Sallum EA. Cervical restoration and the amount of soft tissue coverage achieved by coronally advanced flap: a 2-year follow-up randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):434-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01389.x.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Butler BL. The subepithelial connective tissue graft with a vestibular releasing incision. J Periodontol. 2003 Jun;74(6):893-8. doi: 10.1902/jop.2003.74.6.893.
- Chatterjee A, Sharma E, Gundanavar G, Subbaiah SK. Treatment of multiple gingival recessions with vista technique: A case series. J Indian Soc Periodontol. 2015 Mar-Apr;19(2):232-5. doi: 10.4103/0972-124X.145836.
- Daprile G, Gatto MR, Checchi L. The evolution of buccal gingival recessions in a student population: a 5-year follow-up. J Periodontol. 2007 Apr;78(4):611-4. doi: 10.1902/jop.2007.060277.
- Del Corso M, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Re: "Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study". J Periodontol. 2009 Nov;80(11):1694-7; author reply 1697-9. doi: 10.1902/jop.2009.090253.
- Kennedy JE, Bird WC, Palcanis KG, Dorfman HS. A longitudinal evaluation of varying widths of attached gingiva. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):667-75. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00938.x.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Muller HP, Eger T, Schorb A. Gingival dimensions after root coverage with free connective tissue grafts. J Clin Periodontol. 1998 May;25(5):424-30. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02466.x.
- Susin C, Haas AN, Oppermann RV, Haugejorden O, Albandar JM. Gingival recession: epidemiology and risk indicators in a representative urban Brazilian population. J Periodontol. 2004 Oct;75(10):1377-86. doi: 10.1902/jop.2004.75.10.1377.
- Wennstrom JL. Mucogingival therapy. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):671-701. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.671. No abstract available.
- Dandu SR, Murthy KR. Multiple Gingival Recession Defects Treated with Coronally Advanced Flap and Either the VISTA Technique Enhanced with GEM 21S or Periosteal Pedicle Graft: A 9-Month Clinical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Mar-Apr;36(2):231-7. doi: 10.11607/prd.2533.
- Zadeh HH. Minimally invasive treatment of maxillary anterior gingival recession defects by vestibular incision subperiosteal tunnel access and platelet-derived growth factor BB. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):653-60.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Urizar JM, Aguirre-Zorzano LA. Comparative study of the modified VISTA technique (m-VISTA) versus the coronally advanced flap (CAF) in the treatment of multiple Miller class III/RT2 recessions: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Oct 20. doi: 10.1007/s00784-022-04746-w. Online ahead of print.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Zorzano LA. Description of the modified vestibular incision subperiosteal tunnel access (m-VISTA) technique in the treatment of multiple Miller class III gingival recessions: a case series. BMC Oral Health. 2021 Mar 20;21(1):142. doi: 10.1186/s12903-021-01511-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2017_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
NCT06958874NáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingival
-
NCT07043985DokončenoModifikace tkáně po injekci Vit C