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m-VISTA-Technik vs. CAF bei der Behandlung von multiplen Rezessionen der Klasse III

7. März 2022 aktualisiert von: Aitziber Fernandez Jimenez

Modifizierte VISTA-Technik im Vergleich zu einem koronal fortgeschrittenen Lappen bei der Behandlung von multiplen Rezessionen der Klasse III: Randomisierte klinische Studie

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob der Prozentsatz der Wurzelabdeckung (%RC) bei der Behandlung von multiplen Klasse-III-Rezessionen mit der Technik erreicht wird, die wir als modifizierten vestibulären Zugang zum subperiostalen Tunnel (m-VISTA) bezeichnet haben, bei der es sich um einen subperiostalen Tunnel mit seitlichem Zugang handelt Technik, kombiniert mit einem Bindegewebstransplantat, ist größer als die, die durch die Technik des koronalen Vorschublappens (CAF) zusammen mit einem Bindegewebstransplantat erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Grund für die Konzeption dieser Studie ist, dass die Behandlung von Gingivarezessionen der Klasse III (Miller 1985) auch heute noch eine Herausforderung darstellt, und obwohl verschiedene Techniken vorgeschlagen wurden, um zu versuchen, die Ergebnisse der Wurzelabdeckung zu verbessern, gibt es kaum Hinweise darauf, was bessere Ergebnisse liefern würde.

Um diese Ziele zu erreichen, wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert. Unter Verwendung des Prozentsatzes der Wurzelabdeckung als primäre Antwortvariable wird bei der Berechnung der Stichprobengröße geschätzt, dass wir 11 Patienten für jede Behandlungsgruppe benötigen würden (Domenech und Granero 2010). Zudem würden wir unter Berücksichtigung möglicher Drop-outs die Patientenzahl erhöhen, indem wir insgesamt 24 Patienten rekrutieren.

Ein ebenso erfahrener, blinder und kalibrierter (der Intraclass-Korrelationskoeffizient beträgt mindestens 0,75) Untersucher (R.E.) erfasst die folgenden parodontalen klinischen Parameter zu Beginn sowie nach 6 und 12 Monaten bei jedem betroffenen Zahn mit einer Parodontalsonde : Gingivarezession, Anzahl und Lokalisation der zu behandelnden Rezessionen, Anzahl der behandelten Rezessionen mit vollständiger Wurzeldeckung, Breite der Gingivarezession und der verhornten Gingiva, Abstand vom Kontaktpunkt zur Interdentalpapille, Sondierungstiefe, Blutungsindex und Plaqueindex. Und erhebt auch die Meinung des Teilnehmers zu Schmerzen und dem Grad der Zufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis.

Studenten des eigenen Studiengangs Parodontologie und Osteointegration der Universität des Baskenlandes (UPV/EHU) führen die entsprechende Operationstechnik (m-VISTA oder CAF) je nach erhaltener Randomisierungssequenz durch. Ein klinischer Monitor (A.M.G.) hält die Sequenz bis zum Zeitpunkt des Eingriffs verborgen.

Anfangs weiß der Proband nicht, welche Technik er erhalten soll, die vollständigen Informationen über die verwendete Operationstechnik sowie die in seinem Fall erzielten Ergebnisse werden beim letzten Besuch des Jahres gegeben.

Schließlich analysiert eine Blindstatistik (X.M) die Daten unter Verwendung der SPSS-Software, wobei das Subjekt als Analyseeinheit verwendet wird. Durchführung einer deskriptiven Statistik, Überprüfung, ob die Gruppen in basalen, gruppenübergreifenden, gruppeninternen und Änderungsvariablenvergleichen homogen sind, und logistische Regression, um die Intensität und Dauer der postoperativen Schmerzen zu bewerten, angepasst an mögliche Störfaktoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanien, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten des Masterstudiengangs Parodontologie der UPV/EHU.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Mehrere Rezessionen (mehr als zwei) Klasse III ≥ 2 mm tief, bei denen die Interdentalpapille nicht über die Schmelz-Zement-Linie hinausragt.
  • Fehlen einer aktiven Parodontitis.
  • Plaqueindex (O'Leary et al. 1972) und Blutungsindex (Ainamo und Bay 1975) ≤ 15 %.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher > 10 Zigaretten / Tag.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren.
  • Probanden, die in den letzten 72 Stunden Analgetika und entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben.
  • Patienten, die Opioide, Antikonvulsiva und Antidepressiva einnehmen, mit Ausnahme von Serotonin-selektiven Hemmern.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifizierter vestibulärer Zugang zum subperiostalen Tunnel
Testgruppe: Abdeckung multipler Gingivarezessionen der Klasse III mit der Anwendung der modifizierten vestibulären Inzisionstechnik für den subperiostalen Tunnelzugang und einem Bindegewebstransplantat vom Gaumen.
Verfahren: Modifizierter vestibulärer Zugang zum subperiostalen Tunnel

Einzelne vertikale Schleimhautinzision in der Mitte des zu behandelnden Bereichs, von der aus wir begannen, einen Mukoperiostlappen in einer einzigen Ebene anzuheben.

Mit einem Mikroskalpell werden intrasulkuläre Schnitte vorgenommen, die sich bis zur Basis der Papille erstrecken.

Vorbereitung eines Tunnels in der gleichen Ebene. Nehmen Sie ein Bindegewebstransplantat auf der gleichen Seite des Gaumens. Das Bindegewebstransplantat wird durch die mit Hilfe der Naht vorbereitete vertikale Inzision eingeführt.

Alles wird durch koronare Traktionsnähte an jedem Kontaktpunkt stabilisiert.

Abschließend wird der vertikale Schnitt vernäht.

Andere Namen:
  • m-VISTA
Aktiver Komparator: Koronal vorgeschobener Lappen
Kontrollgruppe: Abdeckung multipler Gingivarezessionen der Klasse III durch Anwendung eines koronal verschobenen Lappens und eines Bindegewebstransplantats vom Gaumen.
Verfahren: Koronal vorgeschobener Lappen

Schräge submarginale Inzisionen in beiden interdentalen Bereichen jeder Rezession, die sich mit der intrasulkulären Inzision fortsetzen, wobei sich ein Zahn auf jeder Seite der zu behandelnden Zähne erstreckt.

Ein partiell-total-partieller Dickenlappen wird in koronal-apikaler Richtung abgehoben.

Eine vestibuläre Schleimhautdissektion wird durchgeführt, um Muskelverspannungen zu beseitigen. Das Restgewebe der anatomischen Interdentalpapillen wird desepithelisiert. Machen Sie ein CTG auf der gleichen Seite des Gaumens. Das Bindegewebstransplantat wird mit resorbierbarer Naht über den Rezessionen mit Suspensähten an den Zähnen stabilisiert.

Schließlich werden auch Suspensivnähte mit nicht resorbierbaren Fäden verwendet, um eine genaue Anpassung des vestibulären Lappens über der freigelegten Wurzel zu erreichen und jede Operationspapille über jedem desepithelisierten Interdentalbereich zu stabilisieren.

Andere Namen:
  • CAF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wurzelabdeckung (%CR)
Zeitfenster: 12 Monate
Bei jedem Patienten wird der Mittelwert seiner gingivalen Rezessionen zu Studienbeginn (anfänglicher RECm) und nach 12 Monaten (RECm_12 Monate) berechnet. Eine neue Variable namens %CR [(RECm_initial - RECm_12 Monate) / (RECm_initial x 100) wird berechnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Rezessionen mit vollständiger Wurzelabdeckung (% CRC)
Zeitfenster: 12 Monate
Jeder Patient wird die Anzahl der Rezessionen aufzeichnen, die nach der Behandlung nach 12 Monaten eine vollständige Wurzelabdeckung aufweisen (CRC_12 Monate). Eine neue Variable namens % CRC_12 Monate [CRC_12meses / NRT x100] wird berechnet.
12 Monate
Postoperative Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 14 Tage
Die Testperson wird angewiesen, ihre Wahrnehmung postoperativer Schmerzen im VAS-basierten Journal of Pain (IDT) zu erfassen. Insbesondere wird der Proband Folgendes aufzeichnen: Seine Intensität (0-100 mm), seine Dauer (Minuten oder Stunden) und ob eine analgetische Behandlung erforderlich war (Nein oder Ja: Welche?).
Nach der Operation bis zu 14 Tage
Gingivarezession (REC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat.
Abstand in mm von der Amelocementaria-Linie zum Gingivarand, gemessen am vestibulären Mittelpunkt. Es wird zu Beginn bei allen vorhandenen Zähnen (außer Weisheitszähnen) und bei der Nachsorge nur bei den zu behandelnden Rezessionen registriert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat.
Postoperatives ästhetisches Ergebnis (VAS-Ästhetik)
Zeitfenster: 12 Monate
Derselbe Untersucher bewertet den Grad der Zufriedenheit des Probanden mit dem nach dem Eingriff erzielten ästhetischen Ergebnis anhand eines Fragebogens auf der Grundlage der visuellen Analogskala (VAS).
12 Monate
Präoperative Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie.
Im VAS-basierten Journal of Pain (IDT) wird der Untersucher aufzeichnen, ob der Proband im letzten Monat regionale Kopf- und Nackenschmerzen hatte und ob unmittelbar präoperativ Schmerzen aufgetreten sind. Wenn dies der Fall ist, wird die Intensität notiert.
Grundlinie.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Nach der Operation die ersten sieben Tage.
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von möglicherweise auftretenden postoperativen Komplikationen (PSC) als Beschreibung wird erfasst.
Nach der Operation die ersten sieben Tage.
Schweregradscore des Subjekts im zentralen Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: Grundlinie.
Es wird ein zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI) (Mayer et al. 2012) durchgeführt, bei dem jeder Proband nach der Häufigkeit gefragt wird, mit der er 25 Symptome wahrnimmt, und eine Punktzahl von 0-4 erhält, um schließlich ein klinisches Niveau in a festzulegen Bereich von 0–100 Punkten (Subklinisch: 0–29; Mittel: 30–39; Moderat: 40–49; Schwer: 50–59; Extrem: 60–100).
Grundlinie.
Anzahl zu behandelnder Rezessionen (NRT) Anzahl zu behandelnder Rezessionen (NRT)
Zeitfenster: Grundlinie.
Die Anzahl der zu behandelnden Rezessionen der Klasse III wird aufgezeichnet.
Grundlinie.
Lokalisierung der zu behandelnden Rezessionen (LRT)
Zeitfenster: Grundlinie.
Als obere Rezessionen werden einerseits die im Oberkiefer gelegenen Rezessionen betrachtet, andererseits als untere Rezessionen die im Unterkiefer gelegenen.
Grundlinie.
Gingivarezessionsbreite (GRW)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat.
Mesio-distaler Abstand im koronalen Bereich derselben, gemessen in Millimetern. Es wird nur in den zu behandelnden Rezessionen erfasst.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat.
Keratinisierte Gingivabreite (KGW)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat.
Abstand in Millimetern vom mukogingivalen Übergang zum Gingivarand, gemessen am vestibulären Mittelpunkt. Es wird nur in den zu behandelnden Rezessionen erfasst.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat.
Abstand vom Kontaktpunkt zur Interdentalpapille (CP-IP)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat.
Abstand in Millimetern vom mesialen und distalen Kontaktpunkt des Zahns mit Rezession bis zum koronalsten Teil der Interdentalpapille. Es wird nur in den zu behandelnden Rezessionen erfasst.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat.
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat.
Abstand in Millimetern vom Zahnfleischsaum bis zum Boden der Parodontaltasche. Sie wird zu Beginn bei allen vorhandenen Zähnen (außer Wisdom-Zähnen) in 6 Punkten pro Zahn (mesio-bukal, mittel-bukal, disto-bukal, mesio-lingual, mittel-lingual und disto-lingual) und im weiteren Verlauf erfasst -up, nur in den zu behandelnden Rezessionen im vestibulären Mittelpunkt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat.
Patientenblutungsindex (BI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat.
Nach einer parodontalen Sondierung aller Zähne wird das Vorhandensein (ja oder nein) von Blutungen dichotom an 6 Punkten pro Zahn (mesio-bukal, mittel-bukal, disto-bukal, mesio-lingual, mittel-lingual und disto-lingual) erfasst. und der Prozentsatz der Stellen, die von der Gesamtzahl der untersuchten Stellen bluten, wird berechnet (Ainamo und Bay 1975).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat.
Patienten-Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat.
Ein Plaque-Entwickler wird verwendet und das Vorhandensein (ja oder nein) von Plaque wird dichotom an 6 Punkten pro Zahn (mesio-bukal, mittel-bukal, disto-bukal, mesio-lingual, mittel-lingual und disto-lingual) aufgezeichnet Der Prozentsatz der Stellen mit Plaque an allen untersuchten Stellen wird berechnet (O'Leary et al., 1972).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation im sechsten bzw. zwölften Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aitziber Fernandez Jimenez

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aitziber Fernández Jiménez, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studienstuhl: Aroa Hereñu González, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studienleiter: Jose Manuel Aguirre Urizar, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Studie gesammelten Daten werden durch einen Code identifiziert und nur der Forscher kann sie zuordnen. Die personenbezogenen Daten werden gemäß Datenschutzgesetz absolut vertraulich behandelt und verbleiben in der Krankengeschichte des Patienten. Die verschlüsselten Daten werden in eine UPV/EHU-Datei mit der Referenznummer 2080310015-INA0110 aufgenommen, deren Leiterin Ana María García de la Fuente ist, und werden nur für die Zwecke dieses Projekts verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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