Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

m-VISTA Teknik vs. CAF i behandlingen af ​​Klasse III Multiple Recessions

7. marts 2022 opdateret af: Aitziber Fernandez Jimenez

Modificeret VISTA-teknik versus koronalt avanceret flap i behandling af klasse III multiple recessioner: Randomiseret klinisk forsøg

Hovedformålet er at vurdere, om procentdelen af ​​roddækning (%RC) opnået ved behandling af multiple klasse III recessioner ved hjælp af den teknik, vi har kaldt modificeret vestibulær incision subperiosteal tunnel access (m-VISTA), som er en lateral tilgang subperiosteal tunnel teknik, kombineret med et bindevævstransplantat, er større end det, der opnås gennem coronally advance flap (CAF) teknikken sammen med et bindevævstransplantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Årsagen til at designe denne undersøgelse er, at behandling af klasse III tandkødsrecesser (Miller 1985) fortsat er udfordrende i dag, og selv om forskellige teknikker er blevet foreslået for at forsøge at forbedre roddækningsresultater, er der kun lidt bevis for, hvad der ville give bedre resultater.

For at nå disse mål er der designet et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Ved at bruge procentdelen af ​​roddækning som en primær responsvariabel, estimeres det med beregningen af ​​stikprøvestørrelsen, at vi ville have brug for 11 patienter for hver behandlingsgruppe (Domenech og Granero 2010). Derudover ville vi under hensyntagen til eventuelt frafald øge antallet af patienter ved at rekruttere i alt 24 patienter.

En samme erfarne, blind og kalibreret (intraklasse-korrelationskoefficienten vil være mindst 0,75) undersøger (R.E.) vil indsamle følgende periodontale kliniske parametre ved baseline og efter 6 og 12 måneder i hver involveret tand ved hjælp af en parodontal probe : Gingival recession, antal og placering af recessioner, der skal behandles, antal behandlede recessioner, der har en fuldstændig roddækning, bredden af ​​gingival recession og den keratiniserede gingiva, afstanden fra kontaktpunktet til interdentalpapillen, dybden af ​​sondering, blødningsindeks og plakindeks. Og vil også indsamle deltagerens mening om smerter og graden af ​​tilfredshed med det æstetiske resultat.

Studerende fra Universitetet i Baskerlandets (UPV/EHU) egen grad i parodontologi og osteointegration vil udføre den tilsvarende kirurgiske teknik (m-VISTA eller CAF) afhængigt af den opnåede randomiseringssekvens. En klinisk monitor (A.M.G.) vil holde sekvensen skjult indtil tidspunktet for interventionen.

I første omgang vil forsøgspersonen ikke vide, hvilken teknik han skal modtage, den fuldstændige information om den anvendte kirurgiske teknik, da de opnåede resultater i hans tilfælde, vil blive givet ved årets sidste besøg.

Til sidst vil en blind statistik (X.M) analysere dataene ved hjælp af SPSS-softwaren, med emnet som analyseenhed. Udførelse af en beskrivende statistik, kontrol af om grupperne er homogene i basale, inter-gruppe, intra-gruppe og ændringsvariable sammenligninger og logistisk regression for at vurdere intensiteten og varigheden af ​​post-kirurgiske smerter justeret for mulige forvirrende faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanien, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra Master of Periodontology af UPV / EHU.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Flere recessioner (mere end to) Klasse III ≥ 2 mm dybe, hvor interdentalpapillen ikke strækker sig ud over cementoenamellinjen.
  • Fravær af aktiv paradentose.
  • Plakindeks (O'Leary et al. 1972) og blødningsindeks (Ainamo og Bay 1975) ≤15%.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere > 10 cigaretter / dag.
  • Personer med systemiske tilstande, der kontraindicerer kirurgi.
  • Forsøgspersoner, der har taget analgetika og antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 72 timer.
  • Personer, der tager opioider, antikonvulsiva og antidepressiva undtagen serotoninselektive hæmmere.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret vestibulær incision subperiosteal tunneladgang
Testgruppe: Dækning af klasse III multiple gingivale recessioner med anvendelse af modificeret vestibulær incision subperiosteal tunneladgangsteknik og et bindevævstransplantat fra ganen.

Enkelt lodret slimhindesnit, midt i det område, der skal behandles, hvorfra vi begyndte at løfte en mucoperiosteal flap i et enkelt plan.

Med en mikro-skalpel laves intrasulkulære snit, der strækker sig til bunden af ​​papillerne.

Forberedelse af en tunnel i samme plan. Tag et bindevævstransplantat på samme side af ganen. Bindetransplantatet indsættes gennem det lodrette snit, der er forberedt ved hjælp af suturen.

Alt stabiliseres ved hjælp af ophængende suturer af koronal trækkraft på hvert kontaktpunkt.

Til sidst sys det lodrette snit.

Andre navne:
  • m-VISTA
Aktiv komparator: Koronalt avanceret klap
Kontrolgruppe: Dækning af klasse III multiple tandkødsrecessioner med påføring af koronalt avanceret flap og et bindevævstransplantat fra ganen.

Skrå submarginale snit i begge interdentale områder af hver recession, som fortsætter med det intrasulkulære snit, hvor en tand strækker sig på hver side af de tænder, der skal behandles.

En partiel-total-partiel tykkelsesklap er hævet i den koronale-apikale retning.

En vestibulær slimhindedissektion udføres for at eliminere muskelspændinger. Det resterende væv af de anatomiske interdentale papiller desepiteliseres. Tag en CTG på samme side af ganen. Bindevævstransplantatet stabiliseres med resorberbar sutur over recessionerne med suspenderende suturer på tænderne.

Endelig anvendes suspensorsuturer med ikke-resorberbare suturer til at opnå en nøjagtig tilpasning af den vestibulære flap over den blottede rod og stabilisere hver kirurgisk papilla over hvert desepitheliseret interdentalområde.

Andre navne:
  • CAF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af roddækning (%CR)
Tidsramme: 12 måneder
Hos hver patient vil gennemsnittet af deres tandkødsrecessioner ved baseline (initial RECm) og ved 12 måneder (RECm_12 måneder) blive beregnet. En ny variabel kaldet %CR [(RECm_initial - RECm_12 months) / (RECm_initial x 100) vil blive beregnet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af recessioner med fuldstændig roddækning (%CRC)
Tidsramme: 12 måneder
Hver patient vil registrere antallet af recessioner, som efter behandling viser fuldstændig roddækning efter 12 måneder (CRC_12 måneder). En ny variabel kaldet % CRC_12 måneder [CRC_12meses / NRT x100] vil blive beregnet.
12 måneder
Post-kirurgisk smerteopfattelse
Tidsramme: Efter operationen op til 14 dage
Forsøgspersonen vil vi instrueret i at samle deres opfattelse af post-kirurgiske smerter i det VAS-baserede Journal of Pain (IDT). Specifikt vil forsøgspersonen registrere: Dens intensitet (0-100 mm), dens varighed (minutter eller timer) og hvis nogen smertestillende behandling har været nødvendig (Nej o Ja: Hvilken?).
Efter operationen op til 14 dage
Gingival recession (REC)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned.
Afstand i mm fra amelocementaria-linjen til tandkødsranden, målt ved det vestibulære midtpunkt. Det vil blive registreret i alle de tilstedeværende tænder (undtagen visdomstænder) i begyndelsen, og under opfølgningen kun i de recessioner, der skal behandles.
Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned.
Post-kirurgisk æstetisk resultat (VAS æstetisk)
Tidsramme: 12 måneder
Samme eksaminator vil evaluere graden af ​​forsøgspersonens tilfredshed med det æstetiske resultat opnået efter interventionen, gennem et spørgeskema baseret på Visual Analogue Scale (VAS).
12 måneder
Præ-kirurgisk smerteopfattelse
Tidsramme: Baseline.
I det VAS-baserede Journal of Pain (IDT) vil undersøgeren registrere, om forsøgspersonen har haft regionale hoved- og nakkesmerter i den sidste måned, og hvis der er smerter i den umiddelbare præoperative operation, hvis det er bekræftende, vil intensiteten blive noteret.
Baseline.
Post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Efter operationen de første syv dage.
Tilstedeværelsen eller ej, som beskrivelsen, af de post-kirurgiske komplikationer (PSC), der kan opstå, vil blive indsamlet.
Efter operationen de første syv dage.
Central Sensibilisering Inventory sværhedsgrad score for emnet
Tidsramme: Baseline.
Der vil blive lavet en central sensibiliseringsopgørelse (CSI) (Mayer et al. 2012), hvor hver forsøgsperson vil blive spurgt om frekvensen, hvori han opfatter 25 symptomer og vil blive givet en score på 0-4, hvilket endeligt etablerer et klinisk niveau i en interval på 0-100 point (Subklinisk: 0-29; Medium: 30-39; Moderat: 40-49; Svær: 50-59; Ekstrem: 60-100).
Baseline.
Antal recessioner, der skal behandles (NRT) Antal recessioner, der skal behandles (NRT)
Tidsramme: Baseline.
Antallet af klasse III recessioner, der skal behandles, vil blive registreret.
Baseline.
Lokalisering af recessionerne til behandling (LRT)
Tidsramme: Baseline.
På den ene side vil øvre recessioner blive betragtet som de placeret i overkæben og på den anden side, lavere recessioner dem, der er placeret i underkæben.
Baseline.
Gingival recessionsbredde (GRW)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned.
Mesio-distal afstand taget i det koronale område af samme, målt i millimeter. Det vil kun blive registreret i de recessioner, der skal behandles.
Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned.
Keratiniseret gingivabredde (KGW)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned.
Afstand i millimeter fra mucogingival junction til gingival margin, målt ved vestibulært midtpunkt. Det vil kun blive registreret i de recessioner, der skal behandles.
Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned.
Afstand fra kontaktpunkt til interdentalpapillen (CP-IP)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned.
Afstand i millimeter fra tandens mesiale og distale kontaktpunkt med recession til den mest koronale del af interdentalpapillen. Det vil kun blive registreret i de recessioner, der skal behandles.
Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned.
Probing dybde (PD)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned.
Afstand i millimeter fra tandkødsranden til bunden af ​​parodontallommen. Det vil blive registreret i begyndelsen i alle tilstedeværende tænder (undtagen visdomtænder) i 6 punkter pr. -op, kun i recessionerne, der skal behandles ved det vestibulære midtpunkt.
Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned.
Patient blødningsindeks (BI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned.
Efter en parodontal sondering af alle tænder registreres tilstedeværelsen (ja eller nej) af blødning dikotomisk ved 6 punkter pr. tand (mesio-bucal, mid-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual) og procentdelen af ​​steder, der bløder fra det samlede antal af sonderede steder, beregnes (Ainamo og Bay 1975).
Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned.
Patientplakindeks (PI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned.
Der anvendes en plakfremkalder, og tilstedeværelsen (ja eller nej) af plak registreres dikotomisk ved 6 punkter pr. tand (mesio-bucal, mid-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual) og procentdelen af ​​steder med plak af de samlede probede steder beregnes (O'Leary et al. 1972).
Ændring fra baseline efter operation henholdsvis sjette og tolvte måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aitziber Fernández Jiménez, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studiestol: Aroa Hereñu González, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studieleder: Jose Manuel Aguirre Urizar, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data til undersøgelsen vil blive identificeret med en kode, og kun forskeren vil være i stand til at relatere dem. Personoplysningerne vil blive behandlet med absolut fortrolighed i overensstemmelse med databeskyttelsesloven og vil forblive i patientens kliniske historie. De kodede data vil blive inkluderet i en UPV/EHU-fil med referencenummer 2080310015-INA0110, hvis hoved er Ana María García de la Fuente, og vil kun blive brugt til dette projekts formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recessioner

Kliniske forsøg med Modificeret vestibulær incision subperiosteal tunneladgang

Søg i lignende forsøg