Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroadaptace stresu u závislosti na tabáku

1. dubna 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Klinický význam stresové neuroadaptace u závislosti na tabáku

Cílem této studie je vyhodnotit platnost stresorového úkolu Žádný šok, Předvídatelný Šok, Nepředvídatelný Šok (NPU) pro použití jako náhradního koncového bodu k predikci krátkodobých klinických výsledků u kuřáků během pokusu přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kuřáci vybraní pro tuto studii jsou náhodně rozděleni na screeningové sezení, aby dokončili úkol stresoru NPU před ukončením nebo po ukončení (tj. bez nikotinu nebo bez něj). Účastníci jsou také randomizováni tak, aby dostávali buď placebo, nebo aktivní kombinovanou nikotinovou substituční terapii (NRT; náplasti a pastilky) po dobu dvou týdnů odvykání kouření. Úloha stresoru NPU měří reaktivitu stresoru na předvídatelné a nepředvídatelné stresory (tj. elektrický šok). Úleková potenciace během předvídatelných a nepředvídatelných stresorů (ve vztahu k žádnému šoku) poskytuje primární měřítka reaktivity na stresor v tomto úkolu. Předvídatelná a nepředvídatelná potenciace úleku se používá k výpočtu celkové reaktivity stresoru a selektivní nepředvídatelné reaktivity stresoru. Další podrobnosti o těchto měřeních reaktivity jsou uvedeny v části Nezávislé proměnné. Podrobnosti o kvantifikaci potenciace polekáním jsou uvedeny na konci této registrace.

Kuřáci poskytují tři týdny (1 týden před odvykáním, 2 týdny po odvykání) stručné 4x denně zprávy z webového průzkumu v reálném čase o nedávném užití cigaret, užívání NRT a dalších měřeních, která nejsou relevantní pro účel této studie týkající se účastníků chytré telefony. Dva týdny po ukončení kouření jsou kuřáci naplánováni na laboratorní návštěvu, kde účastníci poskytnou další zprávu prostřednictvím rozhovoru s personálem o jakémkoli kouření během dvoutýdenního období odvykání kouření.

Míry reaktivity na stres z úkolu NPU budou testovány jako prediktory klinického výsledku (tj. nepřetržitá abstinence během dvoutýdenního období odvykání), aby se vyhodnotila platnost každého z nich jako náhradních koncových bodů pro použití ve výzkumu stresových mechanismů při relapsu kouření. Stav deprivace v době úlohy stresoru NPU bude zkoumán jako moderátor účinku reaktivity na stresor, aby se určilo, zda náhradní koncové body predikují klinický výsledek obecně nebo pouze se zvyšující se deprivací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • užívání cigaret nad 10 cigaret/den po dobu více než dvou let;
  • kouření během prvních 30 minut po probuzení
  • ve vydechovaném vzduchu hladina oxidu uhelnatého (CO) >6 ppm
  • sebevědomá motivace přestat kouřit
  • a dohoda reagovat na výzvy k okamžitému ekologickému hodnocení (prostřednictvím SMS) po celý den po dobu tří týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní screening se provádí pomocí dotazníku a posuzuje je personál studie (RA nebo výzkumný specialista), aby se zajistilo, že kuřáci mohou bezpečně používat nikotinové náplasti a pastilky. Konkrétně budou vyloučeni kuřáci pro kontraindikace FDA pro substituční léčbu nikotinem (tj. žádná nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu, cukrovka, srdeční onemocnění, astma, žaludeční vředy).
  • Všechny ženy ve fertilním věku budou muset souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu studie.
  • Všichni účastníci nebudou hlásit žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by kontraindikoval vystavení úrazu elektrickým proudem.
  • Účastníci s neopravenými sluchovými nebo zrakovými problémy budou vyloučeni.

Další vyloučení údajů

  1. V rámci úkolu se stresorem NPU jsou kuřáci požádáni, aby v různých bodech během úkolu uvedli, zda účastník „může být šokován během následujících 5 sekund“. Odpovědi na tyto otázky se používají k ověření, že účastník rozumí případným situacím narážky-šok. Kuřáci, kteří během experimentálního sezení správně odpoví na < 10 ze 14 otázek na úlohu stresoru NPU, budou vyloučeni ze všech analýz a nahrazeni.
  2. Kuřáci s 20 % testů narážek identifikovaných jako artefakt v úloze NPU budou vyloučeni ze všech analýz a nahrazeni.
  3. Analýza NEVYloučí kuřáky, kteří jsou úlekem nereagující, vzhledem k tomu, že použití těchto náhradních koncových bodů v praxi by pravděpodobně muselo zahrnovat tyto jednotlivce, aby se zabránilo zbytečné ztrátě dat.
  4. Kuřáci, kteří neuvedou úplnou abstinenci mezi datem/časem ukončení a poslední návštěvou laboratoře (která nastane o 12-36 hodin později), budou považováni za kuřáky, kteří nepřestali kouřit, a budou vyloučeni ze všech analýz a nahrazeni.
  5. Kuřáci, u kterých výzkumníci nemohou definitivně kvantifikovat výsledek s ohledem na trvalou abstinenci, budou ze všech analýz vyloučeni a nahrazeni. Jakákoli zpráva o kouření během dvoutýdenního období odvykání (nahlášená buď během 4x denně webového průzkumu nebo návštěvy laboratoře po 2 týdnech) je dostatečná k tomu, aby kuřák propadl (tj. není trvale abstinent), i když účastníci ano. nedokončí celé dva týdny webových průzkumů a/nebo dvoutýdenní návštěvu laboratoře. Nicméně postavení kuřáků, kteří během pokusu o odvykání nekouří, ale mají vysokou úroveň chybějících údajů z internetových průzkumů (> 25 % zpráv), a žádnou zprávu o dvoutýdenní návštěvě laboratoře, bude považováno za nejisté. Tito kuřáci budou vyloučeni a nahrazeni.
  6. Vyšetřovatelé provedou případové analýzy, aby identifikovali účastníky, kteří jsou modelovými odlehlými hodnotami s Bonferroniho korigovanými studentskými rezidui p < 0,05. Tyto modelové odlehlé hodnoty budou vyloučeny, ale NE nahrazeny (protože účastníci budou identifikováni až po dokončení sběru dat).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivně zbavený

21 mg nikotinové náplasti a 2 mg nikotinové pastilky

+ První úloha NPU proběhne 24 hodin po začátku pokusu o ukončení
Kombinovaný produkt: nikotin
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní Neodstraněný

21 mg nikotinové náplasti a 2 mg nikotinové pastilky

+ První úkol NPU se odehrává během normálního kouření před pokusem přestat
Kombinovaný produkt: nikotin
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo zbaveno

Placebo náplasti a placebo pastilky

+ První úloha NPU proběhne 24 hodin po začátku pokusu o ukončení
Jiný: placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo Neodstraněno

Placebo náplasti a placebo pastilky

+ První úkol NPU se odehrává během normálního kouření před pokusem přestat
Jiný: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková reaktivita na stresor
Časové okno: do 24 hodin po začátku pokusu o zastavení (deprivované skupiny); během normálního kouření před pokusem přestat kouřit, tzn. Výchozí stav (neodstraněné skupiny)
Průměr nepředvídatelné polekavé potenciace a předvídatelné polekavé potenciace během prvního podání úlohy stresoru NPU.
do 24 hodin po začátku pokusu o zastavení (deprivované skupiny); během normálního kouření před pokusem přestat kouřit, tzn. Výchozí stav (neodstraněné skupiny)
Relativní nepředvídatelná stresorová reaktivita
Časové okno: do 24 hodin po pokusu o zastavení (deprivované skupiny); během normálního kouření před pokusem přestat kouřit, tzn. Výchozí stav (neodstraněné skupiny)
Nepředvídatelná potenciace úleku mínus předvídatelná potenciace úleku během prvního podání úlohy stresoru NPU
do 24 hodin po pokusu o zastavení (deprivované skupiny); během normálního kouření před pokusem přestat kouřit, tzn. Výchozí stav (neodstraněné skupiny)
Změna celkové reaktivity na stresor
Časové okno: výchozí stav a do 14 dnů po pokusu o ukončení (nedeprivované skupiny); základní stav a až 24 hodin po pokusu o ukončení (deprivované skupiny)
Rozdílové skóre celkové reaktivity na stresor během druhého podání úkolu se stresorem NPU vzhledem k prvnímu úkolu se stresorem NPU
výchozí stav a do 14 dnů po pokusu o ukončení (nedeprivované skupiny); základní stav a až 24 hodin po pokusu o ukončení (deprivované skupiny)
Změna v relativní nepředvídatelné reaktivitě stresoru
Časové okno: výchozí stav a do 14 dnů po pokusu o ukončení (nedeprivované skupiny); základní stav a až 24 hodin po pokusu o ukončení (deprivované skupiny)
Rozdílové skóre relativní nepředvídatelné reaktivity stresoru během druhého podání úkolu se stresorem NPU vzhledem k prvnímu úkolu se stresorem NPU
výchozí stav a do 14 dnů po pokusu o ukončení (nedeprivované skupiny); základní stav a až 24 hodin po pokusu o ukončení (deprivované skupiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno v datovém úložišti Open Science Foundation

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po předložení prvního rukopisu na základě studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou zcela otevřená

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení