Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress Neuroadaptation i Tobaksafhængighed

1. april 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Klinisk relevans af stress neuroadaptation i tobaksafhængighed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere validiteten af ​​stressoropgaven No Shock, Predictable Shock, Unpredictable Shock (NPU) til brug som et surrogat-endepunkt til at forudsige kortsigtede kliniske resultater blandt rygere under et forsøg på rygestop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygere, der rekrutteres til denne undersøgelse, tildeles tilfældigt ved en screeningssession for at fuldføre NPU-stressoropgaven før- eller efter-slut (dvs. nikotinberøvet eller ikke-berøvet). Deltagerne er også randomiseret til at modtage enten placebo eller aktiv kombinationsbehandling med nikotinerstatning (NRT; plastre og sugetabletter) i en to ugers rygestopperiode. NPU-stressoropgaven måler stressorreaktivitet over for forudsigelige og uforudsigelige stressfaktorer (dvs. elektrisk stød). Forskrækkelsespotentiering under forudsigelige og uforudsigelige stressorer (i forhold til no-chok) giver de primære mål for stressorreaktivitet i denne opgave. Forudsigelig og uforudsigelig forskrækkelsespotentiering bruges til at beregne overordnet stressorreaktivitet og selektiv uforudsigelig stressorreaktivitet. Yderligere detaljer om disse reaktivitetsmål findes i afsnittet Uafhængige variabler. Detaljer om kvantificeringen af ​​forskrækkelsespotentiering er givet i slutningen af ​​denne registrering.

Rygere giver tre uger (1 uge før-stop, 2 uger efter-stop) med korte 4x daglige, real-time web-undersøgelsesrapporter om nylig cigaretbrug, NRT-brug og andre foranstaltninger, der ikke er relevante for denne undersøgelses formål på deltagernes smartphones. To uger efter rygestop er rygere planlagt til et laboratoriebesøg, hvor deltagerne giver en yderligere rapport via personaleinterview om enhver rygning i løbet af den to uger lange rygestopperiode.

Stressor-reaktivitetsmålene fra NPU-opgaven vil blive testet som prædiktorer for klinisk udfald (dvs. kontinuerlig abstinens i løbet af den to-ugers ophørsperiode) for at evaluere validiteten af ​​hver af dem som surrogat-endepunkter til brug i forskning om stressmekanismer ved rygetilbagefald. Deprivationsstatus på tidspunktet for NPU-stressoropgaven vil blive undersøgt som en moderator af effekten af ​​stressorreaktivitet for at bestemme, om surrogat-endepunkterne forudsiger klinisk udfald generelt eller kun efterhånden som afsavn stiger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cigaretbrug over 10 cigaretter/dag i over to år;
  • rygning inden for de første 30 minutter efter opvågning
  • udåndet luft kulilte (CO) niveau >6 ppm
  • selvrapporteret motivation til at holde op med at ryge
  • og en aftale om at reagere på økologiske øjeblikkelige vurderingsprompter (via SMS) i løbet af dagen i tre uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedsscreening udføres ved spørgeskema og gennemgås af undersøgelsespersonale (RA eller forskningsspecialist) for at sikre, at rygere sikkert kan bruge nikotinplasteret og sugetabletten. Specifikt vil rygere blive udelukket for FDA kontraindikationer for nikotinerstatningsterapi (dvs. ingen ukontrolleret hypertension, nyligt myokardieinfarkt, diabetes, hjertesygdomme, astma, mavesår).
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode for at forhindre graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Alle deltagere vil ikke rapportere nogen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville kontraindicere udsættelse for elektrisk stød.
  • Deltagere med ukorrigerede auditive eller visuelle problemer vil blive udelukket.

Yderligere dataekskluderinger

  1. Som en del af NPU-stressoropgaven bliver rygere bedt om at angive, om deltageren "kan blive chokeret i løbet af de næste 5 sekunder" på forskellige tidspunkter under opgaven. Svar på disse spørgsmål bruges til at verificere, at deltageren forstår cue-shock-beredskaberne. Rygere, der besvarer < 10 ud af 14 spørgsmål korrekt på NPU-stressoropgaven under forsøgssessionen, vil blive udelukket fra alle analyser og erstattet.
  2. Rygere med 20 % af cue-forsøg identificeret som artefakter i NPU-opgaven vil blive udelukket fra alle analyser og erstattet.
  3. Analysen vil IKKE udelukke rygere, der er forskrækkede ikke-respondere, da brugen af ​​disse surrogat-endepunkter i praksis sandsynligvis vil skulle inkludere disse personer for at undgå unødvendigt datatab.
  4. Rygere, der ikke rapporterer fuldstændig afholdenhed mellem ophørsdato/-tidspunkt og sidste laboratoriebesøg (som finder sted 12-36 timer senere), vil blive anset for ikke at være holdt op og vil blive udelukket fra alle analyser og erstattet.
  5. Rygere, for hvem efterforskerne ikke endeligt kan kvantificere et udfald med hensyn til kontinuerlig afholdenhed, vil blive udelukket fra alle analyser og erstattet. Enhver rapport om rygning i løbet af den to-ugers ophørsperiode (rapporteret enten under de 4 x daglige webundersøgelser eller laboratoriebesøget efter 2 uger) er tilstrækkelig til at kode rygeren til at være bortfaldet (dvs. ikke kontinuerligt afholdende), selvom deltagerne gør det. ikke gennemføre de fulde to ugers webundersøgelser og/eller det 2-ugers laboratoriebesøg. Status for rygere, der rapporterer rygestop under forsøget på at stoppe, men har både et højt niveau af manglende data fra webundersøgelserne (> 25 % af indberetningerne) og ingen to-ugers laboratoriebesøgsrapport vil blive vurderet som usikker. Disse rygere vil blive udelukket og erstattet.
  6. Efterforskerne vil udføre case-analyser for at identificere deltagere, der er model-outliers med Bonferroni-korrigerede studentiserede residualer p < 0,05. Disse modeloutliers vil blive udelukket, men IKKE erstattet (fordi deltagerne ikke identificeres før efter dataindsamlingen er afsluttet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktive Depriverede

21 mg nikotinplastre og 2 mg nikotinpastiller

+ Første NPU-opgave finder sted 24 timer efter start af afslutningsforsøg
Kombinationsprodukt: nikotin
EKSPERIMENTEL: Aktiv Ikke-berøvet

21 mg nikotinplastre og 2 mg nikotinpastiller

+ Første NPU-opgave finder sted under normal rygning før forsøget med at holde op
Kombinationsprodukt: nikotin
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo frataget

Placeboplastre og placebo-tabletter

+ Første NPU-opgave finder sted 24 timer efter start af afslutningsforsøg
Andet: placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo Ikke-berøvet

Placeboplastre og placebo-tabletter

+ Første NPU-opgave finder sted under normal rygning før forsøget med at holde op
Andet: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet stressorreaktivitet
Tidsramme: op til 24 timer efter start af ophørsforsøg (depriverede grupper); under normal rygning forud for stopforsøg, dvs. Baseline (ikke-udsatte grupper)
Gennemsnittet af uforudsigelig forskrækkelsespotentiering og forudsigelig forskrækkelsespotentiering under den første administration af NPU-stressoropgaven.
op til 24 timer efter start af ophørsforsøg (depriverede grupper); under normal rygning forud for stopforsøg, dvs. Baseline (ikke-udsatte grupper)
Relativ uforudsigelig stressorreaktivitet
Tidsramme: op til 24 timer efter ophørsforsøg (depriverede grupper); under normal rygning forud for stopforsøg, dvs. Baseline (ikke-udsatte grupper)
Uforudsigelig forskrækkelsespotentiering minus forudsigelig forskrækkelsespotentiering under den første administration af NPU-stressoropgaven
op til 24 timer efter ophørsforsøg (depriverede grupper); under normal rygning forud for stopforsøg, dvs. Baseline (ikke-udsatte grupper)
Ændring i overordnet stressorreaktivitet
Tidsramme: baseline og op til 14 dage efter ophørsforsøg (ikke-depriverede grupper); baseline og op til 24 timer efter afslutningsforsøg (berøvede grupper)
En forskelsscore for overordnet stressorreaktivitet under den anden administration af NPU-stressoropgaven i forhold til den første NPU-stressoropgave
baseline og op til 14 dage efter ophørsforsøg (ikke-depriverede grupper); baseline og op til 24 timer efter afslutningsforsøg (berøvede grupper)
Ændring i relativ uforudsigelig stressorreaktivitet
Tidsramme: baseline og op til 14 dage efter ophørsforsøg (ikke-depriverede grupper); baseline og op til 24 timer efter afslutningsforsøg (berøvede grupper)
En forskelscore af relativ uforudsigelig stressorreaktivitet under den anden administration af NPU-stressoropgaven i forhold til den første NPU-stressoropgave
baseline og op til 14 dage efter ophørsforsøg (ikke-depriverede grupper); baseline og op til 24 timer efter afslutningsforsøg (berøvede grupper)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-0433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt på datalageret hos Open Science Foundation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved indsendelse af første manuskript baseret på undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

Data er helt åbne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger