Neuroadaptacja stresu w uzależnieniu od tytoniu
Znaczenie kliniczne neuroadaptacji stresu w uzależnieniu od tytoniu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palacze rekrutowani do tego badania są losowo przydzielani na sesji przesiewowej, aby ukończyć zadanie stresora NPU przed lub po rzuceniu palenia (tj. pozbawieni lub niepozbawieni nikotyny). Uczestnicy są również losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo lub aktywną skojarzoną nikotynową terapię zastępczą (NRT; plastry i pastylki do ssania) przez okres dwóch tygodni rzucania palenia. Zadanie stresora NPU mierzy reaktywność stresora na przewidywalne i nieprzewidywalne stresory (np. Porażenie prądem). Wzmocnienie zaskoczenia podczas przewidywalnych i nieprzewidywalnych stresorów (w stosunku do braku wstrząsu) zapewnia podstawowe miary reaktywności stresora w tym zadaniu. Przewidywalne i nieprzewidywalne wzmocnienie przestrachu jest wykorzystywane do obliczenia ogólnej reaktywności stresora i selektywnej nieprzewidywalnej reaktywności stresora. Dalsze szczegóły dotyczące tych miar reaktywności podano w sekcji Zmienne niezależne. Szczegóły dotyczące kwantyfikacji wzmocnienia przestrachu podano na końcu tej rejestracji.
Palacze dostarczają trzy tygodnie (1 tydzień przed rzuceniem palenia, 2 tygodnie po rzuceniu) krótkich, 4 razy dziennie, raportów z ankiety internetowej w czasie rzeczywistym na temat niedawnego używania papierosów, stosowania NRT i innych środków niezwiązanych z celem tego badania na temat smartfony. Dwa tygodnie po rzuceniu palenia palacze są planowani na wizytę laboratoryjną, podczas której uczestnicy przedstawiają dodatkowy raport podczas wywiadu z personelem na temat jakiegokolwiek palenia podczas dwutygodniowego okresu rzucania palenia.
Miary reaktywności stresora z zadania NPU zostaną przetestowane jako predyktory wyniku klinicznego (tj. ciągłej abstynencji podczas dwutygodniowego okresu zaprzestania palenia), aby ocenić ważność każdego z nich jako zastępczych punktów końcowych do wykorzystania w badaniach nad mechanizmami stresu w nawrocie palenia. Stan deprywacji w czasie zadania stresora NPU zostanie zbadany jako moderator efektu reaktywności stresora, aby określić, czy zastępcze punkty końcowe przewidują ogólny wynik kliniczny, czy tylko wraz ze wzrostem deprywacji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- palenie powyżej 10 papierosów dziennie przez ponad dwa lata;
- palenie w ciągu pierwszych 30 minut po przebudzeniu
- poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu > 6 ppm
- samodzielnie deklarowanej motywacji do rzucenia palenia
- oraz zgoda na odpowiadanie na monity o chwilową ocenę ekologiczną (przez SMS) przez cały dzień przez trzy tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Badania przesiewowe stanu zdrowia są przeprowadzane za pomocą kwestionariusza i weryfikowane przez personel badawczy (RZS lub Specjalistę ds. Badań), aby upewnić się, że palacze mogą bezpiecznie stosować plastry nikotynowe i pastylki do ssania. W szczególności palacze zostaną wykluczeni ze względu na przeciwwskazania FDA do nikotynowej terapii zastępczej (tj. brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, cukrzyca, choroby serca, astma, wrzody żołądka).
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie badania.
- Wszyscy uczestnicy nie zgłoszą żadnych dolegliwości medycznych ani psychiatrycznych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do narażenia na porażenie prądem.
- Uczestnicy z nieskorygowanymi problemami ze słuchem lub wzrokiem zostaną wykluczeni.
Dodatkowe wykluczenia danych
- W ramach zadania stresora NPU palacze proszeni są o wskazanie, czy uczestnik „może zostać zszokowany w ciągu następnych 5 sekund” w różnych momentach zadania. Odpowiedzi na te pytania służą do sprawdzenia, czy uczestnik rozumie ewentualności związane z szokiem ostrzegawczym. Palacze, którzy odpowiedzą poprawnie na < 10 z 14 pytań na zadanie stresora NPU podczas sesji eksperymentalnej zostaną wykluczeni ze wszystkich analiz i zastąpieni.
- Palacze z 20% prób cue zidentyfikowanych jako artefakty w zadaniu NPU zostaną wykluczeni ze wszystkich analiz i zastąpieni.
- Analiza NIE wykluczy palaczy, którzy są zaskoczeni i nie reagują, biorąc pod uwagę, że zastosowanie tych zastępczych punktów końcowych w praktyce prawdopodobnie wymagałoby włączenia tych osób, aby uniknąć niepotrzebnej utraty danych.
- Palacze, którzy nie zgłoszą całkowitej abstynencji między datą/godziną rzucenia palenia a ostatnią wizytą w laboratorium (która ma miejsce 12-36 godzin później) zostaną uznani za nierzucających palenia i zostaną wykluczeni ze wszystkich analiz i zastąpieni.
- Palacze, dla których badacze nie mogą ostatecznie określić ilościowo wyniku w odniesieniu do ciągłej abstynencji, zostaną wykluczeni ze wszystkich analiz i zastąpieni. Każde zgłoszenie palenia podczas dwutygodniowego okresu zaprzestania palenia (zgłoszone podczas 4-krotnej ankiety internetowej dziennie lub wizyty w laboratorium po 2 tygodniach) wystarczy, aby zakodować palacza jako osobę, która wygasła (tj. nie jest w ciągłej abstynencji), nawet jeśli uczestnicy tego nie robią nie ukończyć pełnych dwóch tygodni ankiet internetowych i/lub dwutygodniowej wizyty w laboratorium. Jednak status palaczy, którzy deklarują, że nie palili podczas próby rzucenia palenia, ale mają zarówno wysoki poziom brakujących danych z ankiet internetowych (> 25% zgłoszeń), jak i brak raportu z dwutygodniowej wizyty laboratoryjnej, zostanie uznany za niepewny. Ci palacze zostaną wykluczeni i zastąpieni.
- Badacze przeprowadzą analizy przypadków w celu zidentyfikowania uczestników, którzy są modelami odstającymi ze studentyzowanymi resztami skorygowanymi Bonferroniego p <0,05. Te wartości odstające modelu zostaną wykluczone, ale NIE zostaną zastąpione (ponieważ uczestnicy nie są identyfikowani, dopóki zbieranie danych nie zostanie zakończone).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny Pozbawiony
plastry nikotynowe 21 mg i pastylki nikotynowe 2 mg + Pierwsze zadanie NPU ma miejsce 24 godziny po rozpoczęciu próby wyjścia |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny Niepozbawiony
plastry nikotynowe 21 mg i pastylki nikotynowe 2 mg + Pierwsze zadanie NPU ma miejsce podczas normalnego palenia przed próbą rzucenia palenia |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozbawiony placebo
Plastry placebo i pastylki placebo + Pierwsze zadanie NPU ma miejsce 24 godziny po rozpoczęciu próby wyjścia |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo Bez deprywacji
Plastry placebo i pastylki placebo + Pierwsze zadanie NPU ma miejsce podczas normalnego palenia przed próbą rzucenia palenia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna reaktywność stresora
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu próby zaprzestania (grupy deprywowane); podczas normalnego palenia przed próbą rzucenia palenia, tj. Linia bazowa (grupy niezamożne)
|
Średnia nieprzewidywalnego wzmocnienia przestrachu i przewidywalnego wzmocnienia przestrachu podczas pierwszego podania zadania stresora NPU.
|
do 24 godzin po rozpoczęciu próby zaprzestania (grupy deprywowane); podczas normalnego palenia przed próbą rzucenia palenia, tj. Linia bazowa (grupy niezamożne)
|
|
Względna nieprzewidywalna reaktywność stresora
Ramy czasowe: do 24 godzin po zaprzestaniu próby (grupy deprywowane); podczas normalnego palenia przed próbą rzucenia palenia, tj. Linia bazowa (grupy niezamożne)
|
Nieprzewidywalne wzmocnienie przestrachu minus przewidywalne wzmocnienie przestrachu podczas pierwszego podania zadania stresora NPU
|
do 24 godzin po zaprzestaniu próby (grupy deprywowane); podczas normalnego palenia przed próbą rzucenia palenia, tj. Linia bazowa (grupy niezamożne)
|
|
Zmiana ogólnej reaktywności stresora
Ramy czasowe: próba wyjściowa i do 14 dni po zaprzestaniu (grupy nieupośledzone); linia bazowa i do 24 godzin po próbie rzucenia palenia (grupy deprywowane)
|
Wynik różnicy ogólnej reaktywności stresora podczas drugiego podawania zadania stresora NPU w stosunku do pierwszego zadania stresora NPU
|
próba wyjściowa i do 14 dni po zaprzestaniu (grupy nieupośledzone); linia bazowa i do 24 godzin po próbie rzucenia palenia (grupy deprywowane)
|
|
Zmiana względnej nieprzewidywalnej reaktywności stresora
Ramy czasowe: próba wyjściowa i do 14 dni po zaprzestaniu (grupy nieupośledzone); linia bazowa i do 24 godzin po próbie rzucenia palenia (grupy deprywowane)
|
Wynik różnicy względnej nieprzewidywalnej reaktywności stresora podczas drugiego podawania zadania stresora NPU w stosunku do pierwszego zadania stresora NPU
|
próba wyjściowa i do 14 dni po zaprzestaniu (grupy nieupośledzone); linia bazowa i do 24 godzin po próbie rzucenia palenia (grupy deprywowane)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0433
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
NCT03827590NieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowych
-
NCT02177513ZakończonyUżywanie konopi indyjskich
-
NCT06767540Jeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóry
-
NCT02935712ZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)
-
NCT07624383Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT03198624ZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwem
-
NCT01550471ZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosa
-
NCT02398604ZakończonyZespół niedorozwoju lewego serca