Neuroadattamento allo stress nella dipendenza dal tabacco

Criterio di inclusione:

• consumo di sigarette superiore a 10 sigarette/giorno per più di due anni;
• fumare entro i primi 30 minuti dal risveglio
• livello di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata >6 ppm
• motivazione autodichiarata a smettere di fumare
• e un accordo per rispondere alle richieste di valutazione momentanea ecologica (tramite SMS) durante il giorno per tre settimane.

Criteri di esclusione:

• Lo screening sanitario viene eseguito tramite questionario e rivisto dal personale dello studio (RA o specialista di ricerca) per garantire che i fumatori possano utilizzare in sicurezza il cerotto alla nicotina e la pastiglia. In particolare, i fumatori saranno esclusi per controindicazioni FDA per la terapia sostitutiva della nicotina (ad esempio, assenza di ipertensione incontrollata, infarto miocardico recente, diabete, malattie cardiache, asma, ulcere gastriche).
• A tutte le donne in età fertile sarà richiesto di accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato per prevenire la gravidanza durante il corso dello studio.
• Tutti i partecipanti non riporteranno alcuna condizione medica o psichiatrica che possa controindicare l'esposizione a scosse elettriche.
• Saranno esclusi i partecipanti con problemi uditivi o visivi non corretti.

Ulteriori esclusioni di dati

1. Come parte dell'attività stressante NPU, ai fumatori viene chiesto di indicare se il partecipante "può essere scioccato nei prossimi 5 secondi" in vari punti durante l'attività. Le risposte a queste domande vengono utilizzate per verificare che il partecipante comprenda le contingenze cue-shock. I fumatori che rispondono correttamente a meno di 10 domande su 14 durante la sessione sperimentale saranno esclusi da tutte le analisi e sostituiti.
2. I fumatori con il 20% di cue trial identificati come artefatti nel compito NPU saranno esclusi da tutte le analisi e sostituiti.
3. L'analisi NON escluderà i fumatori che non rispondono all'allarme dato che l'uso di questi endpoint surrogati nella pratica dovrebbe probabilmente includere questi individui per evitare inutili perdite di dati.
4. I fumatori che non segnalano un'astinenza completa tra la data/ora di cessazione e l'ultima visita di laboratorio (che avviene 12-36 ore dopo) saranno considerati non cessati e saranno esclusi da tutte le analisi e sostituiti.
5. I fumatori per i quali gli investigatori non possono quantificare definitivamente un risultato rispetto all'astinenza continua saranno esclusi da tutte le analisi e sostituiti. Qualsiasi segnalazione di fumo durante il periodo di cessazione di due settimane (riportato durante i 4 sondaggi web giornalieri o la visita di laboratorio a 2 settimane) è sufficiente per codificare il fumatore come decaduto (cioè, non continuamente astinente), anche se i partecipanti lo fanno non completare le due settimane intere di sondaggi web e/o la visita di laboratorio di 2 settimane. Tuttavia, lo stato dei fumatori che dichiarano di non fumare durante il tentativo di cessazione ma hanno sia un alto livello di dati mancanti dai sondaggi web (> 25% dei rapporti) sia nessun rapporto di visita di laboratorio di due settimane sarà considerato incerto. Questi fumatori saranno esclusi e sostituiti.
6. Gli investigatori condurranno analisi di casi per identificare i partecipanti che sono valori anomali del modello con residui studentizzati corretti da Bonferroni p <0,05. Questi valori anomali del modello saranno esclusi ma NON sostituiti (poiché i partecipanti non vengono identificati fino al completamento della raccolta dei dati).