Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická redukce dlouhého objemu endobronchiálními chlopněmi v Belgii (BEVA)

23. října 2019 aktualizováno: Wim Janssens, KU Leuven
Jedná se o jednocentrovou nerandomizovanou nefalešnou kontrolovanou intervenční studii hodnotící účinnost a bezpečnost endoskopického snížení objemu plic endobronchiálními chlopněmi

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem současné studie je prozkoumat vliv cílené redukce lobárního endobronchiálního objemu plic u symptomatických pacientů s těžkým emfyzémem a chybějící kolaterální ventilací na plicní funkce, zátěžovou kapacitu a fyzickou aktivitu. Jako sekundární cíl budou zkoumány změny ve fyzické aktivitě jako výsledek 3měsíčního programu koučování aktivit, který byl proveden 3 až 6 měsíců po intervenci. Cílem průzkumu je rozšířit vhled do klinických charakteristik respondentů a nereagujících pacientů a zabývat se vztahy mezi odpovědí plicní funkce, fyzickou funkcí a jejím dopadem na zánět, kosterní a srdeční funkci. Dále bude provedeno srovnání účinků na plicní funkce, zátěžovou kapacitu, kvalitu života a fyzickou aktivitu mezi endoskopickou redukcí plicního objemu a chirurgickou redukcí plicního objemu.

Studie také prozkoumá, zda lze odpověď na léčbu optimalizovat středním hodnocením pomocí CT vyšetření jeden měsíc po intervenci. Endoskopické vyšetření a repozice endobronchiálních chlopní bude zavedena v případě, že není vizualizována žádná laloková atelektáza.

.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 - 75 let
  • Konfluentní nebo destruktivní heterogenní emfyzém na CT
  • Odvykání kouření alespoň na 6 m (prokázáno hladinou kotininu v moči)
  • FEV1 < 60 % předpovězeno, RV > 150 % předpovězeno, TLC > 90 % předpovězeno
  • Poměr RV/TLC ≥ 0,55
  • 6MWD < 450 metrů
  • mMRC ≥ 2
  • Vizuální odhad 70% kompletní trhliny mezi cílovým lalokem a sousedním lalokem na CT odesílajícího lékaře
  • LABA-LAMA bronchodilatační terapie jako minimální terapie
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Homogenní emfyzém
  • PaCO2 > 60 mmHg s okolním vzduchem
  • PaO2 < 45 mmHg s okolním vzduchem
  • Předchozí LVRS, transplantace plic, lobektomie
  • TLCO nebo FEV1 < 20 % předpovězeno
  • Významná plicní hypertenze (PaPsyst > 50 mm Hg)
  • Srdeční selhání se sníženou EF (< 40 %)
  • 6MWD < 100 metrů
  • BODE index ≥ 7 a způsobilé k transplantaci
  • Aktivní rakovina
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Významné plicní onemocnění jiné než COPD/emfyzém
  • Nelze dodržet studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: řízení
standardní péče v případě, že je pozorována kolaterální ventilace (podle Chartis) s 3měsíčním telekoučováním fyzické aktivity mezi 3 a 6 měsíci po přidělení.
Behaviorální: telekoučování fyzické aktivity
3měsíční telekoučovací intervence fyzické aktivity sestávající z projektové aplikace pro chytré telefony v kombinaci s počítadlem kroků poskytujících přímou zpětnou vazbu.
Postup: Operace snížení objemu plic (LVRS)
Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro endoskopickou redukci plicního objemu (nebo nereagují na tuto intervenci), mohou být odesláni k chirurgickému snížení objemu plic. Tímto postupem budou chirurgicky odstraněny nejvíce emfyzematózní části plic.
Experimentální: Endobronchiální chlopně
Endobronchiální chlopně v případě absence kolaterální ventilace (podle Chartis) s 3měsíčním telekoučováním fyzické aktivity mezi 3 a 6 měsíci po intervenci.
Behaviorální: telekoučování fyzické aktivity
3měsíční telekoučovací intervence fyzické aktivity sestávající z projektové aplikace pro chytré telefony v kombinaci s počítadlem kroků poskytujících přímou zpětnou vazbu.
Postup: Operace snížení objemu plic (LVRS)
Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro endoskopickou redukci plicního objemu (nebo nereagují na tuto intervenci), mohou být odesláni k chirurgickému snížení objemu plic. Tímto postupem budou chirurgicky odstraněny nejvíce emfyzematózní části plic.
Přístroj: endobronchiální chlopně
Ambulantní diagnostická bronchoskopie v celkové anestezii vyhodnotí přítomnost nebo nepřítomnost kolaterální ventilace. Cílené lobární dýchací cesty jsou dočasně uzavřeny pomocí balónkového katétru, který blokuje inspirační tok, ale umožňuje exspirační tok, aby bylo možné posoudit, zda průtok vzduchu postupně klesá na nulu, což znamená absenci kolaterální ventilace. Pouze v případě vyloučení kolaterální ventilace bude naplánována terapeutická bronchoskopie k zavedení jednosměrných endobronchiálních chlopní do cílených lobárních dýchacích cest. Provedeme pouze jednostranný zákrok, při kterém ošetříme jeden nebo maximálně dva laloky na jedné straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odpovědi FEV1 3 měsíce po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
podíl pacientů s minimální změnou FEV1 > 100 ml
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odpovědi na SGRQ 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
podíl pacientů s minimální změnou -4 body na SGRQ
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
míra odpovědi na vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
podíl pacientů s minimálním zlepšením o 30 metrů na 6MWD
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
míra odpovědi na reziduální objem (RV) 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
podíl pacientů s minimálním snížením reziduálního objemu o 400 ml
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
míra odpovědi na FEV1 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
podíl pacientů s minimální změnou FEV1 > 100 ml
6 měsíců
míra odpovědi na index přechodné dušnosti (TDI) 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
podíl pacientů s minimální změnou -1 bod na TDI
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 (litry), FVC (litry), RV (litry), TLC (litry) 3 a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Absolutní rozdíl od výchozích hodnot (litry)
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna poměru RV/TLC (%) za 3 a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Absolutní rozdíl od výchozích hodnot (%)
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna 6MWD (v metrech) 3 a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Absolutní rozdíl od výchozích hodnot (v metrech)
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna fyzické aktivity 3 měsíce po intervenci
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Absolutní rozdíl v počtu kroků za den (n) od výchozích hodnot
3 měsíce po zásahu
Změna v dotazníku klinické návštěvy ProActive
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Absolutní rozdíl v bodech od výchozích hodnot
3 měsíce po zásahu
Změna indexu BODE
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Absolutní rozdíl v bodech od výchozích hodnot
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
změny ve fyzické aktivitě mezi 3 a 6 měsíci sledování (období telekoučování)
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců po přidělení
Absolutní rozdíl v počtu kroků za den (n) 3 měsíce - 6 měsíců po přidělení
3 měsíce - 6 měsíců po přidělení
změny v dotazníku klinické návštěvy ProActive mezi 3 a 6 měsíci sledování (období telekoučování)
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců po přidělení
Absolutní rozdíl v bodech 3 měsíce - 6 měsíců po přidělení
3 měsíce - 6 měsíců po přidělení
Porovnání změn FEV1 (litry), FVC (litry), RV (litry), TLC (litry) 3 a 6 měsíců po EBV a LVRS
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci (endoskopické nebo chirurgické)
Absolutní rozdíl od výchozích hodnot (litry) pro oba zásahy
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci (endoskopické nebo chirurgické)
Srovnání změny 6MWD 3 a 6 měsíců po EBV a LVRS
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci (endoskopické nebo chirurgické)
Absolutní rozdíl od výchozích hodnot (v metrech) pro oba zásahy
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci (endoskopické nebo chirurgické)
Porovnání změny fyzické aktivity 3 a 6 měsíců po EBV a LVRS
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci (endoskopické nebo chirurgické)
Absolutní rozdíl od výchozích hodnot (počet kroků za den) u obou intervencí
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci (endoskopické nebo chirurgické)
Porovnání změny SGRQ 3 a 6 měsíců po EBV a LVRS
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci (endoskopické nebo chirurgické)
Absolutní rozdíl od výchozích hodnot pro obě intervence
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci (endoskopické nebo chirurgické)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Janssens, MD, University Hospital Leuven, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Dooms Christophe, MD, University Hospial Leuven, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • s60207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení