Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk langvolumreduksjon av endobronkialventiler i Belgia (BEVA)

23. oktober 2019 oppdatert av: Wim Janssens, KU Leuven
Dette er en enkeltsenter ikke-randomisert ikke-sham-kontrollert intervensjonsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk lungevolumreduksjon ved endobronkialklaffer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den nåværende studien er å utforske effekten av målrettet reduksjon av lobar endobronkial lungevolum hos symptomatiske pasienter med alvorlig emfysem og fraværende kollateral ventilasjon, på lungefunksjon, treningskapasitet og fysisk aktivitet. Som et sekundært mål vil endringer i fysisk aktivitet som følge av et 3 måneders aktivitetsopplæringsprogram levert mellom 3 og 6 måneder etter intervensjon bli undersøkt. Undersøkende mål er å utvide innsikt i de kliniske egenskapene til respondere og ikke-respondere og å adressere sammenhenger mellom lungefunksjonsrespons, fysisk funksjon og dens innvirkning på betennelse, skjelett- og hjertefunksjon. Videre vil det bli foretatt sammenligning av effekter på lungefunksjon, treningskapasitet, livskvalitet og fysisk aktivitet mellom endoskopisk lungevolumreduksjon og kirurgisk lungevolumreduksjon.

Studien vil også undersøke om behandlingsrespons kan optimaliseres ved en mellomliggende evaluering med CT-skanning én måned etter intervensjon. Endoskopisk evaluering og reposisjonering av endobronkialklaffene vil bli pålagt i tilfelle ingen lober atelektase er visualisert.

.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 - 75 år
  • Sammenflytende eller destruktiv heterogen emfysem på CT
  • Røykeslutt i minst 6m (bevist av urininhold av kotinin)
  • FEV1 < 60 % predikert, RV > 150 % predikert, TLC > 90 % predikert
  • RV/TLC-forhold ≥ 0,55
  • 6MWD < 450 meter
  • mMRC ≥ 2
  • Visuell estimering av 70 % fullstendig fissur mellom mållapp og tilstøtende lapp på CT av henvisende lege
  • LABA-LAMA bronkodilatatorbehandling som minimumsbehandling
  • Kunne signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Homogent emfysem
  • PaCO2 > 60 mmHg med omgivelsesluft
  • PaO2 < 45 mmHg med omgivelsesluft
  • Tidligere LVRS, lungetransplantasjon, lobektomi
  • TLCO eller FEV1 < 20 % anslått
  • Betydelig pulmonal hypertensjon (PaPsyst > 50 mm Hg)
  • Hjertesvikt med redusert EF (< 40 %)
  • 6MWD < 100 meter
  • BODE-indeks ≥ 7 og kvalifisert for transplantasjon
  • Aktiv kreft
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Betydelig lungesykdom annet enn KOLS/emfysem
  • Kan ikke overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: kontroll
standard behandling i tilfelle sideventilasjon observeres (av Chartis) med 3 måneders fysisk aktivitet telecoaching mellom 3 og 6 måneder etter tildeling.
Atferdsmessig: fysisk aktivitet telecoaching
3 måneders fysisk aktivitet telecoaching intervensjon bestående av en prosjekttilpasset smarttelefonapplikasjon i kombinasjon med en skritteller som gir direkte tilbakemelding.
Fremgangsmåte: Lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS)
Pasienter som ikke er kvalifisert for endoskopisk lungevolumreduksjon (eller som ikke responderer på denne intervensjonen) kan henvises til kirurgisk lungevolumreduksjon. Med denne prosedyren vil de mest emfysematøse delene av lungene bli fjernet kirurgisk.
Eksperimentell: Endobronkiale ventiler
Endobronkiale klaffer i tilfelle kollateral ventilasjon er fraværende (av Chartis) med 3 måneders fysisk aktivitet telecoaching mellom 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Atferdsmessig: fysisk aktivitet telecoaching
3 måneders fysisk aktivitet telecoaching intervensjon bestående av en prosjekttilpasset smarttelefonapplikasjon i kombinasjon med en skritteller som gir direkte tilbakemelding.
Fremgangsmåte: Lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS)
Pasienter som ikke er kvalifisert for endoskopisk lungevolumreduksjon (eller som ikke responderer på denne intervensjonen) kan henvises til kirurgisk lungevolumreduksjon. Med denne prosedyren vil de mest emfysematøse delene av lungene bli fjernet kirurgisk.
Enhet: endobronkiale klaffer
En ambulatorisk diagnostisk bronkoskopi under generell anestesi vil evaluere tilstedeværelse eller fravær av sideventilasjon. Den målrettede lobar luftveien er midlertidig okkludert ved hjelp av et ballongkateter, som blokkerer inspirasjonsstrøm, men tillater ekspiratorisk strømning, for å vurdere om luftstrømmen gradvis synker til null, noe som betyr fravær av sideventilasjon. Bare i tilfelle kollateral ventilasjon er utelukket, vil det planlegges en terapeutisk bronkoskopi for å sette inn enveis endobronkialklaffene i de målrettede lobare luftveiene. Vi vil kun utføre en ensidig intervensjon hvor vi vil behandle én eller maksimalt to lober på den ene siden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
responsrate på FEV1 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
andel pasienter med en minimal endring av FEV1 > 100 ml
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
responsrate på SGRQ 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
andel pasienter med en minimal endring på -4 poeng på SGRQ
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
responsrate på 6 minutters gangavstand (6MWD) 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
andel pasienter med en minimal forbedring på 30 meter på 6MWD
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
responsrate på restvolum (RV) 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
andel pasienter med en minimal reduksjon på 400 ml på restvolum
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
responsrate på FEV1 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
andel pasienter med en minimal endring av FEV1 > 100 ml
6 måneder
responsrate på Transitional dyspnee index (TDI) 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
andel pasienter med en minimal endring på -1 poeng på TDI
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 (liter), FVC (liter), RV (liter), TLC (liter) 3 og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Absolutt forskjell fra grunnlinjeverdier (liter)
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Endring i RV/TLC-ratio (%) 3 og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Absolutt forskjell fra grunnlinjeverdier (%)
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Endring i 6MWD (meter) 3 og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Absolutt forskjell fra grunnlinjeverdier (meter)
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Endring i fysisk aktivitet 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Absolutt forskjell i trinnteller per dag (n) fra grunnlinjeverdier
3 måneder etter intervensjon
Endring i ProActive kliniske besøksspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Absolutt forskjell i poeng fra grunnlinjeverdier
3 måneder etter intervensjon
Endring i BODE-indeks
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Absolutt forskjell i poeng fra grunnlinjeverdier
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
endringer i fysisk aktivitet mellom 3 og 6 måneders oppfølging (telecoaching-periode)
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder etter tildeling
Absolutt forskjell i trinnteller per dag (n) 3 måneder - 6 måneder etter tildeling
3 måneder - 6 måneder etter tildeling
endringer i ProActive kliniske besøksspørreskjema mellom 3 og 6 måneders oppfølging (telecoaching-periode)
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder etter tildeling
Absolutt poengforskjell 3 måneder - 6 måneder etter tildeling
3 måneder - 6 måneder etter tildeling
Sammenligning av endring i FEV1 (liter), FVC (liter), RV (liter), TLC (liter) 3 og 6 måneder etter EBV og LVRS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon (endoskopisk eller kirurgisk)
Absolutt forskjell fra baseline-verdier (liter) for begge intervensjoner
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon (endoskopisk eller kirurgisk)
Sammenligning av endring i 6MWD 3 og 6 måneder etter EBV og LVRS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon (endoskopisk eller kirurgisk)
Absolutt forskjell fra baseline-verdier (meter) for begge intervensjoner
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon (endoskopisk eller kirurgisk)
Sammenligning av endring i fysisk aktivitet 3 og 6 måneder etter EBV og LVRS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon (endoskopisk eller kirurgisk)
Absolutt forskjell fra baseline-verdier (antall trinn per dag) for begge intervensjoner
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon (endoskopisk eller kirurgisk)
Sammenligning av endring i SGRQ ved 3 og 6 måneder etter EBV og LVRS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon (endoskopisk eller kirurgisk)
Absolutt forskjell fra baseline-verdier for begge intervensjonene
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon (endoskopisk eller kirurgisk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KU Leuven

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wim Janssens, MD, University Hospital Leuven, Belgium
  • Hovedetterforsker: Dooms Christophe, MD, University Hospial Leuven, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • s60207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fysisk aktivitet telecoaching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger