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Riduzione endoscopica del volume lungo mediante valvole endobronchiali in Belgio (BEVA)

23 ottobre 2019 aggiornato da: Wim Janssens, KU Leuven
Questo è uno studio di intervento controllato non randomizzato non randomizzato a centro singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza della riduzione endoscopica del volume polmonare mediante valvole endobronchiali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario del presente studio è quello di esplorare l'effetto della riduzione mirata del volume polmonare endobronchiale lobare in pazienti sintomatici con enfisema grave e ventilazione collaterale assente, sulla funzione polmonare, sulla capacità di esercizio e sull'attività fisica. Come obiettivo secondario, verranno studiati i cambiamenti nell'attività fisica come risultato di un programma di coaching di attività di 3 mesi erogato tra 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Gli obiettivi esplorativi sono di ampliare la comprensione delle caratteristiche cliniche dei responder e dei non-responder e di affrontare le relazioni tra la risposta della funzione polmonare, il funzionamento fisico e il suo impatto sull'infiammazione, la funzione scheletrica e cardiaca. Inoltre, verrà effettuato un confronto degli effetti sulla funzione polmonare, sulla capacità di esercizio, sulla qualità della vita e sull'attività fisica tra la riduzione endoscopica del volume polmonare e la riduzione chirurgica del volume polmonare.

Lo studio esplorerà anche se la risposta al trattamento può essere ottimizzata da una valutazione intermedia con TAC un mese dopo l'intervento. La valutazione endoscopica e il riposizionamento delle valvole endobronchiali saranno imposti nel caso in cui non venga visualizzata alcuna atelettasia lobare.

.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 - 75 anni
  • Enfisema eterogeneo confluente o distruttivo alla TC
  • Smettere di fumare per almeno 6 mesi (dimostrato dai livelli di cotinina urinaria)
  • FEV1 < 60 % previsto, RV > 150 % previsto, TLC > 90 % previsto
  • Rapporto RV/TLC ≥ 0,55
  • 6MWD < 450 metri
  • mMRC ≥ 2
  • Stima visiva della fessura completa al 70% tra il lobo target e il lobo adiacente alla TC del medico referente
  • Terapia broncodilatatrice LABA-LAMA come terapia minima
  • In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Enfisema omogeneo
  • PaCO2 > 60 mmHg con aria ambiente
  • PaO2 < 45 mmHg con aria ambiente
  • Precedente LVRS, trapianto di polmone, lobectomia
  • TLCO o FEV1 < 20% del predetto
  • Ipertensione polmonare significativa (PaPsyst > 50 mm Hg)
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (< 40%)
  • 6MWD < 100 metri
  • Indice BODE ≥ 7 e idoneo al trapianto
  • Cancro attivo
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Malattia polmonare significativa diversa dalla BPCO/enfisema
  • Incapace di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: controllo
cure standard in caso di ventilazione collaterale (da Chartis) con 3 mesi di tele coaching sull'attività fisica tra 3 e 6 mesi dopo l'assegnazione.
Comportamentale: attività fisica tele coaching
Intervento di tele coaching sull'attività fisica della durata di 3 mesi consistente in un'applicazione per smartphone su misura per il progetto in combinazione con un contapassi che fornisce un feedback diretto.
Procedura: Chirurgia di riduzione del volume polmonare (LVRS)
I pazienti non idonei alla riduzione endoscopica del volume polmonare (o non responder a questo intervento) possono essere indirizzati alla riduzione chirurgica del volume polmonare. Con questa procedura verranno asportate chirurgicamente le parti più enfisematose dei polmoni.
Sperimentale: Valvole endobronchiali
Valvole endobronchiali in caso di assenza di ventilazione collaterale (da Chartis) con 3 mesi di tele coaching di attività fisica tra 3 e 6 mesi post intervento.
Comportamentale: attività fisica tele coaching
Intervento di tele coaching sull'attività fisica della durata di 3 mesi consistente in un'applicazione per smartphone su misura per il progetto in combinazione con un contapassi che fornisce un feedback diretto.
Procedura: Chirurgia di riduzione del volume polmonare (LVRS)
I pazienti non idonei alla riduzione endoscopica del volume polmonare (o non responder a questo intervento) possono essere indirizzati alla riduzione chirurgica del volume polmonare. Con questa procedura verranno asportate chirurgicamente le parti più enfisematose dei polmoni.
Dispositivo: valvole endobronchiali
Una broncoscopia diagnostica ambulatoriale in anestesia generale valuterà la presenza o l'assenza di ventilazione collaterale. La via aerea lobare mirata viene temporaneamente occlusa per mezzo di un catetere a palloncino, che blocca il flusso inspiratorio ma consente il flusso espiratorio, al fine di valutare se il flusso aereo gradualmente si azzera, ovvero assenza di ventilazione collaterale. Solo nel caso in cui la ventilazione collaterale sia esclusa, verrà programmata una broncoscopia terapeutica per inserire le valvole endobronchiali unidirezionali nelle vie aeree lobari mirate. Effettueremo solo un intervento unilaterale durante il quale tratteremo uno o massimo due lobi su un lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta del FEV1 a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
percentuale di pazienti con una variazione minima del FEV1 > 100 ml
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta su SGRQ a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
percentuale di pazienti con una variazione minima di -4 punti su SGRQ
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
tasso di risposta su 6 minuti a piedi (6MWD) a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
percentuale di pazienti con un miglioramento minimo di 30 metri su 6MWD
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
tasso di risposta sul volume residuo (RV) a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
percentuale di pazienti con una riduzione minima di 400 ml sul volume residuo
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
tasso di risposta sul FEV1 a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di pazienti con una variazione minima del FEV1 > 100 ml
6 mesi
tasso di risposta sull'indice di dispnea transitorio (TDI) a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
percentuale di pazienti con una variazione minima di -1 punto su TDI
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di FEV1 (litri), FVC (litri), RV (litri), TLC (litri) a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Differenza assoluta dai valori basali (litri)
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del rapporto RV/TLC (%) a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Differenza assoluta dai valori basali (%)
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica in 6MWD (metri) a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Differenza assoluta dai valori di riferimento (metri)
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'attività fisica a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Differenza assoluta nel conteggio dei passi al giorno (n) rispetto ai valori basali
3 mesi dopo l'intervento
Modifica del questionario della visita clinica ProActive
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Differenza assoluta in punti rispetto ai valori di base
3 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'indice BODE
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Differenza assoluta in punti rispetto ai valori di base
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
cambiamenti nell'attività fisica tra 3 e 6 mesi di follow-up (periodo di telecoaching)
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi dopo l'assegnazione
Differenza assoluta nel numero di passi al giorno (n) 3 mesi - 6 mesi dopo l'assegnazione
3 mesi - 6 mesi dopo l'assegnazione
modifiche al questionario della visita clinica ProActive tra 3 e 6 mesi di follow up (periodo di telecoaching)
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi dopo l'assegnazione
Differenza assoluta in punti 3 mesi - 6 mesi dopo l'assegnazione
3 mesi - 6 mesi dopo l'assegnazione
Confrontando la variazione di FEV1 (litri), FVC (litri), RV (litri), TLC (litri) a 3 e 6 mesi dopo EBV e LVRS
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento (endoscopico o chirurgico)
Differenza assoluta dai valori basali (litri) per entrambi gli interventi
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento (endoscopico o chirurgico)
Confrontando la variazione del 6MWD a 3 e 6 mesi dopo EBV e LVRS
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento (endoscopico o chirurgico)
Differenza assoluta dai valori basali (metri) per entrambi gli interventi
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento (endoscopico o chirurgico)
Confrontando il cambiamento nell'attività fisica a 3 e 6 mesi dopo EBV e LVRS
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento (endoscopico o chirurgico)
Differenza assoluta dai valori basali (numero di passi al giorno) per entrambi gli interventi
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento (endoscopico o chirurgico)
Confronto della variazione del SGRQ a 3 e 6 mesi dopo EBV e LVRS
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento (endoscopico o chirurgico)
Differenza assoluta dai valori basali per entrambi gli interventi
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento (endoscopico o chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wim Janssens, MD, University Hospital Leuven, Belgium
  • Investigatore principale: Dooms Christophe, MD, University Hospial Leuven, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • s60207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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