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Endoskopische lange Volumenreduktion durch Endobronchialventile in Belgien (BEVA)

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Wim Janssens, KU Leuven
Dies ist eine nicht-randomisierte, nicht-sham-kontrollierte Interventionsstudie an einem einzigen Zentrum, die die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Lungenvolumenreduktion durch Endobronchialventile bewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung einer gezielten lobären endobronchialen Lungenvolumenreduktion bei symptomatischen Patienten mit schwerem Emphysem und fehlender Kollateralventilation auf die Lungenfunktion, die körperliche Leistungsfähigkeit und die körperliche Aktivität zu untersuchen. Als sekundäres Ziel werden Veränderungen der körperlichen Aktivität als Ergebnis eines 3-monatigen Aktivitätscoaching-Programms untersucht, das zwischen 3 und 6 Monaten nach der Intervention durchgeführt wird. Die Forschungsziele bestehen darin, den Einblick in die klinischen Merkmale von Respondern und Non-Respondern zu erweitern und die Beziehungen zwischen der Reaktion der Lungenfunktion, der körperlichen Funktion und deren Auswirkungen auf Entzündungen, Skelett- und Herzfunktion zu untersuchen. Darüber hinaus wird ein Vergleich der Auswirkungen auf die Lungenfunktion, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und die körperliche Aktivität zwischen der endoskopischen Lungenvolumenreduktion und der chirurgischen Lungenvolumenreduktion durchgeführt.

Die Studie wird auch untersuchen, ob das Ansprechen auf die Behandlung durch eine Zwischenbewertung mit CT-Scan einen Monat nach der Intervention optimiert werden kann. Eine endoskopische Untersuchung und Neupositionierung der Endobronchialklappen wird angeordnet, falls keine Lappenatelektase sichtbar ist.

.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 - 75 Jahre
  • Konfluierendes oder destruktives heterogenes Emphysem im CT
  • Raucherentwöhnung für mindestens 6m (nachgewiesen durch Cotininwerte im Urin)
  • FEV1 < 60 % vorhergesagt, RV > 150 % vorhergesagt, TLC > 90 % vorhergesagt
  • RV/TLC-Verhältnis ≥ 0,55
  • 6MWD < 450 Meter
  • mMRC ≥ 2
  • Visuelle Schätzung von 70 % vollständiger Fissur zwischen Ziellappen und benachbartem Lappen im CT des überweisenden Arztes
  • LABA-LAMA Bronchodilatator-Therapie als Minimaltherapie
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Homogenes Emphysem
  • PaCO2 > 60 mmHg mit Umgebungsluft
  • PaO2 < 45 mmHg mit Umgebungsluft
  • Vorherige LVRS, Lungentransplantation, Lobektomie
  • TLCO oder FEV1 < 20 % vorhergesagt
  • Signifikante pulmonale Hypertonie (PaPsyst > 50 mm Hg)
  • Herzinsuffizienz mit reduzierter EF (< 40 %)
  • 6MWD < 100 Meter
  • BODE-Index ≥ 7 und für eine Transplantation geeignet
  • Aktiver Krebs
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Signifikante andere Lungenerkrankung als COPD/Emphysem
  • Studienverfahren nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrolle
Standardversorgung bei beobachteter Kollateralventilation (durch Chartis) mit 3 Monaten Telecoaching für körperliche Aktivität zwischen 3 und 6 Monaten nach der Zuweisung.
Verhalten: Telecoaching für körperliche Aktivität
3-monatige Telecoaching-Intervention für körperliche Aktivität, bestehend aus einer projektspezifischen Smartphone-Anwendung in Kombination mit einem Schrittzähler, der direktes Feedback bietet.
Verfahren: Operation zur Lungenvolumenreduktion (LVRS)
Patienten, die für eine endoskopische Lungenvolumenreduktion nicht in Frage kommen (oder Patienten, die auf diesen Eingriff nicht ansprechen), können zur chirurgischen Lungenvolumenreduktion überwiesen werden. Bei diesem Verfahren werden die am stärksten emphysematösen Teile der Lunge operativ entfernt.
Experimental: Endobronchialklappen
Endobronchialventile bei fehlender Kollateralventilation (durch Chartis) mit 3 Monaten Telecoaching für körperliche Aktivität zwischen 3 und 6 Monaten nach dem Eingriff.
Verhalten: Telecoaching für körperliche Aktivität
3-monatige Telecoaching-Intervention für körperliche Aktivität, bestehend aus einer projektspezifischen Smartphone-Anwendung in Kombination mit einem Schrittzähler, der direktes Feedback bietet.
Verfahren: Operation zur Lungenvolumenreduktion (LVRS)
Patienten, die für eine endoskopische Lungenvolumenreduktion nicht in Frage kommen (oder Patienten, die auf diesen Eingriff nicht ansprechen), können zur chirurgischen Lungenvolumenreduktion überwiesen werden. Bei diesem Verfahren werden die am stärksten emphysematösen Teile der Lunge operativ entfernt.
Gerät: endobronchiale Ventile
Eine ambulante diagnostische Bronchoskopie unter Vollnarkose wird das Vorhandensein oder Fehlen einer Kollateralventilation beurteilen. Der angestrebte Lappenluftweg wird vorübergehend mit einem Ballonkatheter verschlossen, der den Inspirationsfluss blockiert, aber den Exspirationsfluss zulässt, um zu beurteilen, ob der Luftfluss allmählich auf Null abfällt, was bedeutet, dass keine Kollateralventilation vorhanden ist. Nur wenn eine Kollateralventilation ausgeschlossen ist, wird eine therapeutische Bronchoskopie geplant, um die unidirektionalen Endobronchialventile in die Zielluftwege des Lappens einzusetzen. Wir führen nur einen einseitigen Eingriff durch, bei dem wir ein oder maximal zwei Lappen auf einer Seite behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate von FEV1 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit einer minimalen Veränderung von FEV1 > 100 ml
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf SGRQ 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit einer minimalen Veränderung von -4 Punkten im SGRQ
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Ansprechrate auf 6 Minuten Gehstrecke (6MWD) 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit einer minimalen Verbesserung von 30 Metern bei 6MWD
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Ansprechrate auf das Residualvolumen (RV) 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit einer minimalen Reduktion des Residualvolumens um 400 ml
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Ansprechrate auf FEV1 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit einer minimalen Veränderung von FEV1 > 100 ml
6 Monate
Ansprechrate auf den Transitional Dyspnee Index (TDI) 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit einer minimalen Änderung von -1 Punkt beim TDI
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von FEV1 (Liter), FVC (Liter), RV (Liter), TLC (Liter) 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Absoluter Unterschied zu den Ausgangswerten (Liter)
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des RV/TLC-Verhältnisses (%) 3 und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Absoluter Unterschied zu den Ausgangswerten (%)
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der 6MWD (Meter) 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Absoluter Unterschied zu den Ausgangswerten (Meter)
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der körperlichen Aktivität 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Absolute Differenz der Schrittzahlen pro Tag (n) von den Ausgangswerten
3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des ProActive-Besuchsfragebogens
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Absoluter Unterschied in Punkten von den Ausgangswerten
3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des BODE-Index
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Absoluter Unterschied in Punkten von den Ausgangswerten
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen der körperlichen Aktivität zwischen 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung (Telecoaching-Zeitraum)
Zeitfenster: 3 Monate - 6 Monate nach Zuteilung
Absolute Differenz der Schrittzahlen pro Tag (n) 3 Monate - 6 Monate nach Zuweisung
3 Monate - 6 Monate nach Zuteilung
Änderungen im ProActive-Besuchsfragebogen zwischen 3 und 6 Monaten Nachsorge (Telecoaching-Zeitraum)
Zeitfenster: 3 Monate - 6 Monate nach Zuteilung
Absolute Differenz in Punkten 3 Monate - 6 Monate nach Zuteilung
3 Monate - 6 Monate nach Zuteilung
Vergleich der Veränderung von FEV1 (Liter), FVC (Liter), RV (Liter), TLC (Liter) 3 und 6 Monate nach EBV und LVRS
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff (endoskopisch oder chirurgisch)
Absoluter Unterschied zu den Ausgangswerten (Liter) für beide Eingriffe
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff (endoskopisch oder chirurgisch)
Vergleich der Veränderung der 6MWD 3 und 6 Monate nach EBV und LVRS
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff (endoskopisch oder chirurgisch)
Absoluter Unterschied zu den Ausgangswerten (Meter) für beide Eingriffe
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff (endoskopisch oder chirurgisch)
Vergleich der Veränderung der körperlichen Aktivität 3 und 6 Monate nach EBV und LVRS
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff (endoskopisch oder chirurgisch)
Absoluter Unterschied zu den Ausgangswerten (Schrittzahl pro Tag) für beide Interventionen
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff (endoskopisch oder chirurgisch)
Vergleich der Veränderung des SGRQ 3 und 6 Monate nach EBV und LVRS
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff (endoskopisch oder chirurgisch)
Absoluter Unterschied zu den Ausgangswerten für beide Interventionen
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff (endoskopisch oder chirurgisch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wim Janssens, MD, University Hospital Leuven, Belgium
  • Hauptermittler: Dooms Christophe, MD, University Hospial Leuven, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • s60207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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