Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk lang volumenreduktion af endobronkiale ventiler i Belgien (BEVA)

23. oktober 2019 opdateret af: Wim Janssens, KU Leuven
Dette er et enkeltcenter ikke-randomiseret, ikke-sham-kontrolleret interventionsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk lungevolumenreduktion ved endobronchialklapper

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med det aktuelle studie er at udforske effekten af ​​målrettet lobar endobronchial lungevolumenreduktion hos symptomatiske patienter med svær emfysem og manglende kollateral ventilation, på lungefunktion, træningskapacitet og fysisk aktivitet. Som et sekundært mål vil ændringer i fysisk aktivitet som følge af et 3-måneders aktivitetscoaching-program leveret mellem 3 og 6 måneder efter intervention blive undersøgt. Eksplorative mål er at udvide indsigten i de kliniske karakteristika af respondere og ikke-respondere og at adressere sammenhænge mellem lungefunktionsrespons, fysisk funktion og dens indvirkning på inflammation, skelet- og hjertefunktion. Endvidere vil der blive foretaget sammenligning af effekterne på lungefunktion, træningskapacitet, livskvalitet og fysisk aktivitet mellem endoskopisk lungevolumenreduktion og kirurgisk lungevolumenreduktion.

Undersøgelsen vil også undersøge, om behandlingsrespons kan optimeres ved en mellemliggende evaluering med CT-scanning en måned efter intervention. Endoskopisk evaluering og repositionering af de endobronchiale ventiler vil blive pålagt i tilfælde af, at der ikke er visualiseret loberatelektase.

.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 - 75 år
  • Sammenflydende eller destruktiv heterogen emfysem på CT
  • Rygestop i mindst 6 m (bevist ved urin-cotinin-niveauer)
  • FEV1 < 60 % forudsagt, RV > 150 % forudsagt, TLC > 90 % forudsagt
  • RV/TLC-forhold ≥ 0,55
  • 6MWD < 450 meter
  • mMRC ≥ 2
  • Visuel estimering af 70 % komplet fissur mellem mållap og tilstødende lap på CT af henvisende læge
  • LABA-LAMA bronkodilatatorbehandling som minimumsbehandling
  • Kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Homogent emfysem
  • PaCO2 > 60 mmHg med omgivende luft
  • PaO2 < 45 mmHg med omgivende luft
  • Tidligere LVRS, lungetransplantation, lobektomi
  • TLCO eller FEV1 < 20 % forudsagt
  • Signifikant pulmonal hypertension (PaPsyst > 50 mm Hg)
  • Hjertesvigt med nedsat EF (< 40 %)
  • 6MWD < 100 meter
  • BODE-indeks ≥ 7 og kvalificeret til transplantation
  • Aktiv kræft
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Betydende lungesygdom udover KOL/emfysem
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: styring
standardpleje i tilfælde af at der observeres sideventilation (af Chartis) med 3 måneders fysisk aktivitet telecoaching mellem 3 og 6 måneder efter tildeling.
Adfærdsmæssigt: fysisk aktivitet telecoaching
3 måneders fysisk aktivitet telecoaching intervention bestående af en projekttilpasset smartphone-applikation i kombination med en trintæller, der giver direkte feedback.
Procedure: Lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS)
Patienter, der ikke er berettigede til endoskopisk lungevolumenreduktion (eller non-responderende på denne intervention), kan henvises til kirurgisk lungevolumenreduktion. Med denne procedure vil de mest emfysematøse dele af lungerne blive fjernet kirurgisk.
Eksperimentel: Endobronchiale ventiler
Endobronkiale ventiler i tilfælde af, at kollateral ventilation er fraværende (af Chartis) med 3 måneders fysisk aktivitet telecoaching mellem 3 og 6 måneder efter intervention.
Adfærdsmæssigt: fysisk aktivitet telecoaching
3 måneders fysisk aktivitet telecoaching intervention bestående af en projekttilpasset smartphone-applikation i kombination med en trintæller, der giver direkte feedback.
Procedure: Lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS)
Patienter, der ikke er berettigede til endoskopisk lungevolumenreduktion (eller non-responderende på denne intervention), kan henvises til kirurgisk lungevolumenreduktion. Med denne procedure vil de mest emfysematøse dele af lungerne blive fjernet kirurgisk.
Enhed: endobronchiale ventiler
En ambulatorisk diagnostisk bronkoskopi under generel anæstesi vil evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af sideventilation. Den målrettede lobar luftvej lukkes midlertidigt ved hjælp af et ballonkateter, som blokerer inspiratorisk flow, men tillader ekspiratorisk flow, for at vurdere om luftstrømmen gradvist falder til nul, hvilket betyder fravær af sideventilation. Kun i tilfælde af at kollateral ventilation er udelukket, vil der blive planlagt en terapeutisk bronkoskopi for at indsætte de en-rettede endobronchiale ventiler i de målrettede lobar-luftveje. Vi vil kun udføre en ensidig intervention, hvor vi vil behandle en eller maksimalt to lapper på den ene side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
responsrate på FEV1 3 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder
andel af patienter med en minimal ændring af FEV1 > 100 ml
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent på SGRQ 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention
andel af patienter med en minimal ændring på -4 point på SGRQ
3 måneder og 6 måneder efter intervention
responsrate på 6 minutters gangafstand (6MWD) 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention
andel af patienter med en minimal forbedring på 30 meter på 6MWD
3 måneder og 6 måneder efter intervention
responsrate på restvolumen (RV) 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention
andel af patienter med en minimal reduktion på 400 ml på restvolumen
3 måneder og 6 måneder efter intervention
responsrate på FEV1 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
andel af patienter med en minimal ændring af FEV1 > 100 ml
6 måneder
responsrate på Transitional dyspnee index (TDI) 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention
andel af patienter med en minimal ændring på -1 point på TDI
3 måneder og 6 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 (liter), FVC (liter), RV (liter), TLC (liter) 3 og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Absolut forskel fra basislinjeværdier (liter)
3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i RV/TLC-forhold (%) 3 og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Absolut forskel fra basislinjeværdier (%)
3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i 6MWD (meter) 3 og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Absolut forskel fra basislinjeværdier (meter)
3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i fysisk aktivitet 3 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Absolut forskel i antal skridt pr. dag (n) fra basislinjeværdier
3 måneder efter intervention
Ændring i ProActive spørgeskema til klinisk besøg
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Absolut forskel i point fra basislinjeværdier
3 måneder efter intervention
Ændring i BODE-indeks
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Absolut forskel i point fra basislinjeværdier
3 måneder og 6 måneder efter intervention
ændringer i fysisk aktivitet mellem 3 og 6 måneders opfølgning (telecoaching-periode)
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder efter tildeling
Absolut forskel i skridttal pr. dag (n) 3 måneder - 6 måneder efter tildeling
3 måneder - 6 måneder efter tildeling
ændringer i ProActive klinisk besøg spørgeskema mellem 3 og 6 måneders opfølgning (telecoaching periode)
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder efter tildeling
Absolut forskel i point 3 måneder - 6 måneder efter tildeling
3 måneder - 6 måneder efter tildeling
Sammenligning af ændring i FEV1 (liter), FVC (liter), RV (liter), TLC (liter) 3 og 6 måneder efter EBV og LVRS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Absolut forskel fra basislinjeværdier (liter) for begge interventioner
3 måneder og 6 måneder efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Sammenligning af ændring i 6MWD 3 og 6 måneder efter EBV og LVRS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Absolut forskel fra basislinjeværdier (meter) for begge indgreb
3 måneder og 6 måneder efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Sammenligning af ændring i fysisk aktivitet 3 og 6 måneder efter EBV og LVRS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Absolut forskel fra baseline-værdier (antal trin pr. dag) for begge interventioner
3 måneder og 6 måneder efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Sammenligning af ændring i SGRQ 3 og 6 måneder efter EBV og LVRS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Absolut forskel fra baseline værdier for begge interventioner
3 måneder og 6 måneder efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wim Janssens, MD, University Hospital Leuven, Belgium
  • Ledende efterforsker: Dooms Christophe, MD, University Hospial Leuven, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • s60207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fysisk aktivitet telecoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger