Endoskopická redukce dlouhého objemu endobronchiálními chlopněmi v Belgii (BEVA)
23. října 2019 aktualizováno: Wim Janssens, KU Leuven
Jedná se o jednocentrovou nerandomizovanou nefalešnou kontrolovanou intervenční studii hodnotící účinnost a bezpečnost endoskopického snížení objemu plic endobronchiálními chlopněmi
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem současné studie je prozkoumat vliv cílené redukce lobárního endobronchiálního objemu plic u symptomatických pacientů s těžkým emfyzémem a chybějící kolaterální ventilací na plicní funkce, zátěžovou kapacitu a fyzickou aktivitu. Jako sekundární cíl budou zkoumány změny ve fyzické aktivitě jako výsledek 3měsíčního programu koučování aktivit, který byl proveden 3 až 6 měsíců po intervenci. Cílem průzkumu je rozšířit vhled do klinických charakteristik respondentů a nereagujících pacientů a zabývat se vztahy mezi odpovědí plicní funkce, fyzickou funkcí a jejím dopadem na zánět, kosterní a srdeční funkci. Dále bude provedeno srovnání účinků na plicní funkce, zátěžovou kapacitu, kvalitu života a fyzickou aktivitu mezi endoskopickou redukcí plicního objemu a chirurgickou redukcí plicního objemu.
Studie také prozkoumá, zda lze odpověď na léčbu optimalizovat středním hodnocením pomocí CT vyšetření jeden měsíc po intervenci. Endoskopické vyšetření a repozice endobronchiálních chlopní bude zavedena v případě, že není vizualizována žádná laloková atelektáza.
.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 - 75 let
- Konfluentní nebo destruktivní heterogenní emfyzém na CT
- Odvykání kouření alespoň na 6 m (prokázáno hladinou kotininu v moči)
- FEV1 < 60 % předpovězeno, RV > 150 % předpovězeno, TLC > 90 % předpovězeno
- Poměr RV/TLC ≥ 0,55
- 6MWD < 450 metrů
- mMRC ≥ 2
- Vizuální odhad 70% kompletní trhliny mezi cílovým lalokem a sousedním lalokem na CT odesílajícího lékaře
- LABA-LAMA bronchodilatační terapie jako minimální terapie
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Homogenní emfyzém
- PaCO2 > 60 mmHg s okolním vzduchem
- PaO2 < 45 mmHg s okolním vzduchem
- Předchozí LVRS, transplantace plic, lobektomie
- TLCO nebo FEV1 < 20 % předpovězeno
- Významná plicní hypertenze (PaPsyst > 50 mm Hg)
- Srdeční selhání se sníženou EF (< 40 %)
- 6MWD < 100 metrů
- BODE index ≥ 7 a způsobilé k transplantaci
- Aktivní rakovina
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce
- Významné plicní onemocnění jiné než COPD/emfyzém
- Nelze dodržet studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: řízení
standardní péče v případě, že je pozorována kolaterální ventilace (podle Chartis) s 3měsíčním telekoučováním fyzické aktivity mezi 3 a 6 měsíci po přidělení.
|
3měsíční telekoučovací intervence fyzické aktivity sestávající z projektové aplikace pro chytré telefony v kombinaci s počítadlem kroků poskytujících přímou zpětnou vazbu.
Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro endoskopickou redukci plicního objemu (nebo nereagují na tuto intervenci), mohou být odesláni k chirurgickému snížení objemu plic.
Tímto postupem budou chirurgicky odstraněny nejvíce emfyzematózní části plic.
|
|
Experimentální: Endobronchiální chlopně
Endobronchiální chlopně v případě absence kolaterální ventilace (podle Chartis) s 3měsíčním telekoučováním fyzické aktivity mezi 3 a 6 měsíci po intervenci.
|
3měsíční telekoučovací intervence fyzické aktivity sestávající z projektové aplikace pro chytré telefony v kombinaci s počítadlem kroků poskytujících přímou zpětnou vazbu.
Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro endoskopickou redukci plicního objemu (nebo nereagují na tuto intervenci), mohou být odesláni k chirurgickému snížení objemu plic.
Tímto postupem budou chirurgicky odstraněny nejvíce emfyzematózní části plic.
Ambulantní diagnostická bronchoskopie v celkové anestezii vyhodnotí přítomnost nebo nepřítomnost kolaterální ventilace.
Cílené lobární dýchací cesty jsou dočasně uzavřeny pomocí balónkového katétru, který blokuje inspirační tok, ale umožňuje exspirační tok, aby bylo možné posoudit, zda průtok vzduchu postupně klesá na nulu, což znamená absenci kolaterální ventilace.
Pouze v případě vyloučení kolaterální ventilace bude naplánována terapeutická bronchoskopie k zavedení jednosměrných endobronchiálních chlopní do cílených lobárních dýchacích cest.
Provedeme pouze jednostranný zákrok, při kterém ošetříme jeden nebo maximálně dva laloky na jedné straně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odpovědi FEV1 3 měsíce po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
|
podíl pacientů s minimální změnou FEV1 > 100 ml
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odpovědi na SGRQ 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
podíl pacientů s minimální změnou -4 body na SGRQ
|
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
míra odpovědi na vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
podíl pacientů s minimálním zlepšením o 30 metrů na 6MWD
|
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
míra odpovědi na reziduální objem (RV) 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
podíl pacientů s minimálním snížením reziduálního objemu o 400 ml
|
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
míra odpovědi na FEV1 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
podíl pacientů s minimální změnou FEV1 > 100 ml
|
6 měsíců
|
|
míra odpovědi na index přechodné dušnosti (TDI) 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
podíl pacientů s minimální změnou -1 bod na TDI
|
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FEV1 (litry), FVC (litry), RV (litry), TLC (litry) 3 a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Absolutní rozdíl od výchozích hodnot (litry)
|
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna poměru RV/TLC (%) za 3 a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Absolutní rozdíl od výchozích hodnot (%)
|
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna 6MWD (v metrech) 3 a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Absolutní rozdíl od výchozích hodnot (v metrech)
|
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna fyzické aktivity 3 měsíce po intervenci
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Absolutní rozdíl v počtu kroků za den (n) od výchozích hodnot
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Změna v dotazníku klinické návštěvy ProActive
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Absolutní rozdíl v bodech od výchozích hodnot
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Změna indexu BODE
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Absolutní rozdíl v bodech od výchozích hodnot
|
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
změny ve fyzické aktivitě mezi 3 a 6 měsíci sledování (období telekoučování)
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců po přidělení
|
Absolutní rozdíl v počtu kroků za den (n) 3 měsíce - 6 měsíců po přidělení
|
3 měsíce - 6 měsíců po přidělení
|
|
změny v dotazníku klinické návštěvy ProActive mezi 3 a 6 měsíci sledování (období telekoučování)
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců po přidělení
|
Absolutní rozdíl v bodech 3 měsíce - 6 měsíců po přidělení
|
3 měsíce - 6 měsíců po přidělení
|
|
Porovnání změn FEV1 (litry), FVC (litry), RV (litry), TLC (litry) 3 a 6 měsíců po EBV a LVRS
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci (endoskopické nebo chirurgické)
|
Absolutní rozdíl od výchozích hodnot (litry) pro oba zásahy
|
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci (endoskopické nebo chirurgické)
|
|
Srovnání změny 6MWD 3 a 6 měsíců po EBV a LVRS
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci (endoskopické nebo chirurgické)
|
Absolutní rozdíl od výchozích hodnot (v metrech) pro oba zásahy
|
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci (endoskopické nebo chirurgické)
|
|
Porovnání změny fyzické aktivity 3 a 6 měsíců po EBV a LVRS
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci (endoskopické nebo chirurgické)
|
Absolutní rozdíl od výchozích hodnot (počet kroků za den) u obou intervencí
|
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci (endoskopické nebo chirurgické)
|
|
Porovnání změny SGRQ 3 a 6 měsíců po EBV a LVRS
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci (endoskopické nebo chirurgické)
|
Absolutní rozdíl od výchozích hodnot pro obě intervence
|
3 měsíce a 6 měsíců po intervenci (endoskopické nebo chirurgické)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim Janssens, MD, University Hospital Leuven, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Dooms Christophe, MD, University Hospial Leuven, Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s60207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .