Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota CT skenování u pacientů s jednostranným pleurálním výpotkem

15. prosince 2020 aktualizováno: Simon Reuter, Naestved Hospital

Přidaná hodnota CT skenování pro rozlišení maligních a nemaligních příčin u pacientů s jednostranným pleurálním výpotkem

Prozkoumat diagnostickou sílu počítačové tomografie pro rozlišení maligních od nezhoubných příčin k pleurálním výpotkům u po sobě jdoucích pacientů, u kterých nebyly při cytologickém vyšetření a rentgenovém snímku hrudníku podezřelé z malignity žádné maligní buňky. Vyšetřovatelé předpokládali, že tato kombinace zlepšuje šanci na odhalení příčiny pleurálního výpotku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle

  1. Je CT skenování lepší než rentgen hrudníku plus torakocentéza pro rozlišení maligních a benigních pleurálních výpotků?
  2. Jakou přidanou hodnotu má CT vyšetření k rentgenu hrudníku a torakocentéze pro rozlišení maligních a benigních pleurálních výpotků?

Výše uvedené naměřené jako, pravdivě pozitivní, skutečně negativní, falešně pozitivní, falešně negativní, senzitivita, specificita, poměr pravděpodobnosti+, poměr pravděpodobnosti -, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost.

Uspořádání studie Retrospektivní diagnostická studie zahrnující po sobě jdoucí pacienty s jednostranným pleurálním výpotkem. Torakocentéza, rentgen hrudníku a CT nálezy jsou kategorizovány buď jako normální (tj. nenaznačuje žádnou etiologii jednostranného pleurálního výpotku, naznačuje jinou plicní patologii nebo naznačuje malignitu (tj. představující možnou etiologii jednostranného pleurálního výpotku). Konečná diagnóza je extrahována z elektronické lékařské dokumentace pacientů. Když není nalezena žádná diagnóza, dva vyšetřovatelé se dohodnou na konsensuální diagnóze založené na všech výsledcích vyšetřování. Pokud na základě nálezů nelze stanovit přiměřenou diagnózu, případ pacienta je kategorizován jako případ bez konečné diagnózy.

Vyšetřovatelé se řídí směrnicí STARD pro hlášení studií diagnostické přesnosti.

Pacienti Vyšetřovatelé budou zahrnovat po sobě jdoucí pacienty s jednostranným pleurálním výpotkem mezi 01. lednem 2013 a 31. prosincem 2016. Pacienti budou identifikováni vyhledáním kódu výkonu torakocentéza (KTGA30) v administrativním pacientském systému nemocnice.

Této studie se účastní oddělení respirační medicíny v Zélandské univerzitní nemocnici, Roskilde a Naestved Hospital, Region Zealand, Dánsko. Obě nemocnice jsou velkou terciární nemocnicí se specializovanými funkcemi. Jsou zahrnuti pacienti starší 16 let, bez ohledu na kuřáckou anamnézu a komorbidity, pokud byla provedena torakocentéza, rentgen hrudníku a CT vyšetření. Kritéria vyloučení jsou dříve diagnostikovaná rakovina plic, malignita hrudníku nebo neúplné údaje.

Data Relevantní data o demografii, popisná data, symptomy, anamnéza a diagnostické zpracování budou extrahovány z elektronických lékařských záznamů a zaregistrovány v souboru kazuistik jednotlivých pacientů (CRF). CRF je uložen pomocí Excelu na šifrovaném USB klíči, USB klíč bude uložen za dvojitým zámkem (pokoj plus skříň). Základní proměnné budou použity k popisu studované populace a pro explorativní výzkum. K údajům budou mít přístup pouze koordinátoři studií. Počítače, stejně jako záloha, budou uloženy a uloženy v uzamčené skříni v uzamčené místnosti. Příslušné klíče mají pouze koordinátoři studie.

Statistika Údaje budou prezentovány jako frekvence a/nebo průměr ± standardní odchylka (SD). Charakteristiky testu budou porovnány pomocí McNemarova testu s Bonferroniho korekcí. Hladina alfa 0,05 je považována za významnou. Budou vypočítány testovací charakteristiky pro torakocentézu, rentgen hrudníku a CT skenování a kombinace těchto tří. Charakteristiky testu jsou pravdivě pozitivní, pravdivě negativní, falešně pozitivní, falešně negativní, senzitivita, specificita, pravděpodobnostní poměr+, pravděpodobnostní poměr-, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost.

Kombinovaná citlivost dvou paralelních testů bude vypočtena pomocí vzorce:

Citlivost testu A + citlivost testu B - (citlivost testu A x citlivost testu B)

Kombinovaná specificita pro dva paralelní testy se vypočte pomocí vzorce:

Specifičnost testu A x specifičnost testu B

Kombinovaná citlivost tří paralelních testů bude vypočtena pomocí vzorce:

Citlivost testu A + citlivost testu B + citlivost testu C - (citlivost testu A x citlivost testu B x citlivost testu C)

Kombinovaná specificita pro tři paralelní testy se vypočte pomocí vzorce:

Specifičnost testu A x specifičnost testu B x citlivost testu C Pro analýzu dat používáme STATA (StataCorp LLC, verze 15.0, College Station, Texas, USA).

Etika Studie je retrospektivní a observační, a proto neovlivní zahrnuté pacienty. Před jakoukoli činností související se studií musí protokol a studie schválit Dánská agentura pro ochranu údajů a místní výbor pro etiku biomedicínského výzkumu. Všechny výsledky budou uloženy a analyzovány počítačem a vyšetřovatelé zajistí anonymitu pacientů v souladu s národními zákony. Údaje jsou po ukončení studia anonymizovány a uchovávány a údaje obsahující rodná čísla budou uchovávány pod dvojitým zámkem na katedře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Naestved, Dánsko, 4700
        • Naestved Hospital
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Naestved Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s jednostranným pleurálním výpotkem neznámého původu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Torakocentéza
  • Rentgen hrudníku a
  • Provádí se CT skenování

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina plic
  • Jiná malignita hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: 1 rok
TN / (TN+FP)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 1 rok
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
1 rok
Poměr pravděpodobnosti +
Časové okno: 1 rok
LR+ = citlivost / (1-specificita)
1 rok
Míra pravděpodobnosti -
Časové okno: 1 rok
LR- = (1-senzitivita) / specificita
1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 1 rok
PPV = TP / (TP+ FP)
1 rok
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 1 rok
TN/ (TN + FN)
1 rok
Citlivost
Časové okno: 1 rok
TP / (TP + FN)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Naestved Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-UPE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pleurální výpotek, maligní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení