片側胸水患者における CT スキャンの付加価値

目的

1. CT スキャンは、良性の胸水から悪性のものを識別するために、胸部 X 線と胸腔穿刺よりも優れていますか?
2. 良性の胸水から悪性のものを識別するための、胸部 X 線と胸腔穿刺に対する CT スキャンの付加価値は何ですか?

上記は、真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性、感度、特異度、尤度比+、尤度比-、陽性適中率、陰性適中率、および診断精度として測定されます。

研究デザイン 片側胸水を伴う連続した患者を含むレトロスペクティブな診断研究。 胸腔穿刺、胸部 X 線、および CT 所見は、正常 (すなわち、 片側性胸水の病因を示唆しない)、他の肺病理を示唆する、または悪性腫瘍を示唆する(すなわち 片側性胸水の可能性のある病因を表す)。 最終的な診断は、患者の電子カルテから抽出されます。 診断が見つからない場合、2 人の研究者がすべての調査結果に基づいてコンセンサス診断に同意します。 所見に基づいて合理的な診断を確立できない場合、患者の症例は最終的な診断がないものとして分類されます。

研究者は、診断精度研究を報告するための STARD ガイドラインに従います。

患者 治験責任医師には、2013 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までの間に片側胸水を呈した連続した患者が含まれます。 患者は、病院の管理患者システムで手順コード胸腔穿刺 (KTGA30) を検索して特定されます。

デンマーク、ロスキレのジーランド大学病院の呼吸器科と、デンマークの地域ジーランドのネストベズ病院がこの研究に参加しています。 両病院は、専門機能を備えた大規模な三次病院です。 胸腔穿刺、胸部 X 線および CT スキャンの両方が実施される場合、喫煙歴および併存疾患に関係なく、16 歳以上の患者が含まれます。 除外基準は、以前に診断された肺がん、胸部悪性腫瘍、または不完全なデータです。

データ 人口統計、記述データ、症状、病歴、診断精密検査に関する関連データは、電子医療記録から抽出され、個々の患者の症例報告ファイル (CRF) に登録されます。 CRF は Excel を使用して暗号化された USB キーに保存され、USB キーは二重ロック (部屋と食器棚) の後ろに保存されます。 バックグラウンド変数は、研究集団を説明するため、および探索的研究のために利用されます。 研究コーディネーターのみがデータにアクセスできます。 コンピュータとバックアップは、施錠された部屋の施錠された食器棚に保管されます。 研究コーディネーターのみが関連するキーを所有しています。

統計データは、頻度および/または平均 ± 標準偏差 (SD) として表示されます。 テスト特性は、ボンフェローニ補正を伴うマクネマーのテストを使用して比較されます。 0.05 のアルファ レベルは有意と見なされます。 胸腔穿刺、胸部 X 線、CT スキャン、および 3 つの組み合わせのテスト特性が計算されます。 テストの特性は、真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性、感度、特異度、尤度比+、尤度比-、陽性適中率、陰性適中率、および診断精度です。

2 つの並行テストの組み合わせ感度は、次の式を使用して計算されます。

テスト A の感度 + テスト B の感度 - (テスト A の感度 x テスト B の感度)

2 つの並行テストの結合特異性は、次の式を使用して計算されます。

検査Aの特異度×検査Bの特異度

3 つの並行テストの組み合わせ感度は、次の式を使用して計算されます。

テスト A の感度 + テスト B の感度 + テスト C の感度 - (テスト A の感度 x テスト B の感度 x テスト C の感度)

3 つの並行テストの結合特異性は、次の式を使用して計算されます。

テスト A の特異性 x テスト B の特異性 x テスト C の感度 データ分析には、STATA (StataCorp LLC、バージョン 15.0、College Station、Texas、USA) を使用します。

倫理 この研究は遡及的かつ観察的であるため、含まれる患者には影響しません。 研究関連の活動の前に、プロトコルと研究はデンマークのデータ保護庁と地元の生物医学研究倫理委員会によって承認されなければなりません。 すべての結果はコンピューターによって保存および分析され、調査員は国内法に従って患者の匿名性を確保します。 データは調査終了後に匿名化して保管され、個人識別番号を含むデータは部門で二重ロックされて保管されます。