Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdien af ​​CT-scanning hos patienter med en unilateral pleuraeffusion

15. december 2020 opdateret af: Simon Reuter, Naestved Hospital

Merværdien af ​​CT-scanning for at skelne maligne fra ikke-maligne årsager hos patienter med en unilateral pleuraeffusion

At undersøge den diagnostiske kraft af computertomografi for at skelne maligne fra ikke-maligne årsager til pleurale effusioner hos på hinanden følgende patienter uden maligne celler fundet ved en cytologisk undersøgelse og et røntgenbillede af thorax, der ikke mistænkes for malignitet. Forskerne antog, at kombinationen forbedrer chancen for at opdage årsagen til pleural effusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål

  1. Er CT-scanning bedre end røntgen af ​​thorax plus en thoracocentese til at skelne maligne fra godartede pleurale effusioner?
  2. Hvad er merværdien af ​​en CT-scanning til røntgen af ​​thorax plus thoracocentese til at skelne maligne fra benigne pleuravæsker?

Ovenstående målt som sand positiv, sand negativ, falsk positiv, falsk negativ, sensitivitet, specificitet, likelihood ratio+, likelihood ratio -, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed.

Undersøgelsesdesign En retrospektiv diagnostisk undersøgelse, der inkluderer konsekutive patienter med en unilateral pleuraeffusion. Thoracocentese, røntgen af ​​thorax og CT-fund er kategoriseret som enten normale (dvs. ikke tyder på nogen ætiologi af den unilaterale pleuraeffusion), tyder på anden lungepatologi eller tyder på malignitet (dvs. repræsenterer en mulig ætiologi af den unilaterale pleurale effusion). Den endelige diagnose uddrages fra patienternes elektroniske journaler. Når der ikke findes en diagnose, bliver to efterforskere enige om en konsensusdiagnose baseret på alle undersøgelsesresultater. Hvis der ikke kan stilles en rimelig diagnose på baggrund af resultaterne, kategoriseres patienttilfældet som uden endelig diagnose.

Efterforskerne følger STARD-retningslinjen for rapportering af diagnostiske nøjagtighedsundersøgelser.

Patienter Undersøgerne vil inkludere på hinanden følgende patienter med en unilateral pleuraeffusion mellem 1. januar 2013 og 31. december 2016. Patienterne vil blive identificeret ved at søge i hospitalets administrative patientsystem efter procedurekoden thoracocentesis (KTGA30).

Respirationsmedicinske afdelinger på Sjælland Universitetshospital, Roskilde og Næstved Sygehus, Region Sjælland, Danmark, deltager i denne undersøgelse. Begge hospitaler er et stort tertiært hospital med specialiserede funktioner. Patienter ældre end 16 år inkluderes, uanset rygehistorie og følgesygdomme, hvis der udføres både thoracocentese, røntgen af ​​thorax og en CT-scanning. Eksklusionskriterier er tidligere diagnosticeret lungekræft, thorax malignitet eller ufuldstændige data.

Data Relevante data om demografi, beskrivende data, symptomer, sygehistorie og diagnostisk bearbejdning vil blive udtrukket fra elektroniske journaler og registreret i den enkelte patients case report file (CRF). CRF'en gemmes ved hjælp af Excel på en krypteret USB-nøgle, USB-nøglen opbevares bag dobbeltlås (rum plus skab). Baggrundsvariabler vil blive brugt til at beskrive undersøgelsespopulationen og til eksplorativ forskning. Kun studiekoordinatorer vil have adgang til data. Computere, samt en backup, vil blive opbevaret og opbevaret i et aflåst skab i et aflåst rum. Kun studiekoordinatorer besidder relevante nøgler.

Statistik Data vil blive præsenteret som frekvenser og/eller gennemsnit ± standardafvigelse (SD). Testkarakteristika vil blive sammenlignet ved hjælp af McNemars test med en Bonferroni-korrektion. Et alfa-niveau på 0,05 anses for at være signifikant. Testkarakteristika for thoracocentese, røntgen af ​​thorax og CT-scanning og kombinationen af ​​de tre vil blive beregnet. Testkarakteristika er sand positiv, sand negativ, falsk positiv, falsk negativ, sensitivitet, specificitet, likelihood ratio+, likelihood ratio-, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed.

Den kombinerede følsomhed af to parallelle tests vil blive beregnet ved hjælp af formlen:

Følsomheden af ​​test A + følsomheden af ​​test B - (følsomheden af ​​test A x følsomheden af ​​test B)

Den kombinerede specificitet for to parallelle test vil blive beregnet ved hjælp af formlen:

Specificiteten af ​​test A x specificiteten af ​​test B

Den kombinerede følsomhed af tre parallelle test vil blive beregnet ved hjælp af formlen:

Følsomheden af ​​test A + følsomhed af test B + følsomhed af test C - (følsomhed af test A x følsomhed af test B x følsomhed af test C)

Den kombinerede specificitet for tre parallelle test vil blive beregnet ved hjælp af formlen:

Specificiteten af ​​test A x specificitet af test B x sensitivitet af test C Til dataanalyse bruger vi STATA (StataCorp LLC, Version 15.0, College Station, Texas, USA).

Etik Undersøgelsen er retrospektiv og observationel og vil således ikke påvirke de inkluderede patienter. Inden enhver undersøgelsesrelateret aktivitet skal protokollen og undersøgelsen godkendes af Datatilsynet og den lokale Komité for Biomedicinsk Forskningsetisk. Alle resultater vil blive gemt og analyseret på computer, og efterforskerne sikrer patienternes anonymitet i henhold til de nationale love. Dataene anonymiseres og opbevares efter endt undersøgelse, og data indeholdende personnumre vil blive opbevaret bag dobbeltlås på afdelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Naestved Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Naestved Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en unilateral pleural effusion af ukendt oprindelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thoracocentese
  • Røntgen af ​​thorax og
  • CT-scanning udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Lungekræft
  • Anden thorax malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: 1 år
TN / (TN+FP)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
1 år
Sandsynlighedsforhold +
Tidsramme: 1 år
LR+ = sensitivitet / (1-specificitet)
1 år
Sandsynlighedsforhold -
Tidsramme: 1 år
LR- = (1-sensitivitet) / specificitet
1 år
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: 1 år
PPV =TP / (TP+ FP)
1 år
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 1 år
TN/ (TN + FN)
1 år
Følsomhed
Tidsramme: 1 år
TP / (TP + FN)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Naestved Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-UPE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion, ondartet

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger