Super kmen Bifidobacterium Infantis NLS pro pacienty s celiakií na bezlepkové dietě s přetrvávajícími gastrointestinálními příznaky
23. srpna 2018 aktualizováno: Global Institute of Probiotics
Randomizovaná kontrolovaná studie suplementace stravy se super kmenem Bifidobacterium Infantis NLS u pacientů s celiakií na bezlepkové dietě s přetrvávajícími gastrointestinálními příznaky
Primárním účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené klinické studie je vyhodnotit účinnost doplňování stravy super kmenem Bifidobacterium infantis NLS u pacientů s celiakií na bezlepkových pacientech, kteří mají přetrvávající gastrointestinální příznaky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Většina pacientů s celiakií vykazuje podstatné klinické zlepšení během několika prvních týdnů po zahájení konzumace bezlepkové diety. Nicméně 30-50 % pacientů s celiakií má přetrvávající gastrointestinální symptomy i přes konzumaci bezlepkové diety a negativní protilátky. Nedávno bylo hlášeno, že pacienti s celiakií léčení bezlepkovou dietou, kteří mají stále přetrvávající příznaky, mají odlišné vzorce střevní mikroflóry než pacienti bez přetrvávajících příznaků. Pilotní studie navíc ukázala, že suplementace stravy probiotiky (Bifidobacterium infantis NLS super kmen - Natren LIFESTART®) u neléčených pacientů s celiakií byla spojena s významným zlepšením symptomů ve srovnání s placebem. Souhrnně tato zjištění přispívají k hypotéze, že pacienti s celiakií na bezlepkové dietě, u kterých přetrvávají gastrointestinální symptomy, mohou mít prospěch ze suplementace super kmene Bifidobacterium infantis NLS.
Účastníci této dvojitě zaslepené zkřížené studie budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo, nebo superkmen Bifidobacterium infantis NLS po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat 2týdenní vymývací období, a poté 3 týdny druhého suplementace buď placebem nebo probiotiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
- Přesná diagnóza celiakie: sérologie (a-tTG IgA a/nebo DGP IgG a/nebo EmA) a histologie (Marsh IIIa nebo vyšší) shodně pozitivní, potvrzeno na pracovišti zkoušejícího
- Konzumace bezlepkové diety minimálně 2 roky
- Přetrvávající gastrointestinální příznaky: globální dotazníky GSRS ≥ 2 nebo ≥ 3 body pro kteroukoli z 5 subdimenzí
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemají zájem nebo nejsou schopni splnit dotazníky a odběr vzorků krve, stolice a moči
- Komplikovaná celiakie (refrakterní, ulcerózní jejunoileitida, lymfom)
- Průběžné patologické stavy, které jsou nekompenzované nebo neléčené (diabetes mellitus I. nebo II. typu, hypertyreóza, hypotyreóza, průjem způsobený žlučovými solemi, pankreatická insuficience, přemnožení bakterií)
- Spotřeba během 2 týdnů před zařazením do studie léků, které narušují funkci střev (antibiotika, NSAID, laxativa, metformin, opiáty, anticholinergika [atropin, antidepresiva, neuroleptika, antipsychotika, antiparkinsonika], antikonvulziva, antihistaminika, antagonista klonidinu diuretika, kovové ionty (hliník), antacida, sukralfát, síran barnatý, vizmut, vápník, železo, těžké kovy (arsen, olovo, rtuť)], pryskyřice (cholestyramin) nebo jakýkoli jiný lék, který výzkumník považuje za relevantní).
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium Infantis NLS Super kmen
Účastníci probiotického období budou užívat dvě tobolky Bifidobacterium infantis NLS super kmen (Natren LIFE START®2) třikrát denně po dobu tří týdnů.
Každá kapsle obsahuje 2 x 10^9 jednotek tvořících kolonie (CFU) super kmene Bifidobacterium infantis NLS pro celkovou denní dávku 12 x 10^9 CFU.
Probiotikum bude během přepravy a po celou dobu studie uchováváno v chladu.
|
2 kapsle, 3x denně, pro denní celkovou dávku 12x10^9 CFU Bifidobacterium infantis NLS super kmen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci placeba budou užívat dvě tobolky placeba třikrát denně po dobu tří týdnů.
Placebo kapsle obsahují rýžovou mouku, hydroxypropyl a methylcelulózu.
Placebo bude během přepravy a po celou dobu studie uchováváno v chladu.
|
2 kapsle, 3x denně, obsahující rýžovou mouku, hydroxypropyl a methylcelulózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
|
Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu příznaků celiakie (CSI)
Časové okno: Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
|
Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
|
|
|
Změny v kvalitě života: SF-36
Časové okno: Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
|
Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
|
|
|
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
|
Sekvenování založené na 16S rRNA Illumina
|
Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
|
|
Změny v glutenových imunogenních peptidech (GIP)
Časové okno: Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
|
Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
|
|
|
Změny v sérologii (IgA tTG a IgA DGP)
Časové okno: Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
|
Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
|
|
|
Změny v antropometrických měřeních (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
|
Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edgardo Smecuol, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
- Ředitel studie: Julio C Bai, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. července 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GlobalIP
- 001 (NavyGHB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .