Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zhoršení kvality života související se zdravím, včetně bolesti, deprese a úzkosti, u lidí s hemofilií A a B (MIND)

5. března 2024 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum

Řízení zhoršení kvality života související se zdravím, včetně bolesti, deprese a úzkosti, u lidí s hemofilií A a B

Účelem tohoto neintervenčního registru a průzkumné studie je identifikovat vzorce předepsané léčby bolesti, antidepresiv a léků proti úzkosti a zvládání bolesti, deprese a úzkosti u lidí s hemofilií. Studie bude provedena v severských zemích (Švédsko, Norsko, Dánsko, Finsko) a jejím cílem je pokrýt celou populaci hemofilie v registrační části studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Malmö, Švédsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Stockholm, Švédsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny PwH ve Švédsku, Norsku, Dánsku a Finsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace části A bude definována tím, že bude mít:
  • alespoň jeden kontakt zdravotní péče s hlavní diagnózou hemofilie A nebo hemofilie B a/nebo;
  • alespoň jeden předpis faktoru VIII nebo koncentrátů faktoru IX, nebo;
  • bypassová činidla používaná při léčbě PwH během období zařazení.
  • Populace části B1: Příslušný lékař v každém HTC s přímým a častým kontaktem s pacientem.
  • Populace části B2: PwH 5 let nebo starší uvedená u zúčastněných HTC

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Část A: Retrospektivní registrová studie
Na základě retrospektivních dat z registrů pacientů a léků popsat užívání předepsané léčby bolesti, antidepresiv a léků proti úzkosti v průběhu 10 let. Populace: Všichni lidé s hemofilií A a B identifikovaní prostřednictvím národního administrativního registru nebo z místního registru v každém léčebném centru. Skupina lidí s hemofilií bude porovnána s kontrolní skupinou odpovídající věku a pohlaví z běžné populace.
Část B1: Průzkum pro HTC
Průzkum bude zaslán příslušnému lékaři do každého centra pro léčbu hemofilie (HTC) s přímými a častými kontakty s pacienty.
Část B2: Průzkum k PwH
Všichni lidé s hemofilií (PwH) uvedení na HTCs budou pozváni k účasti na průzkumu mezi pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků proti bolesti, depresi a úzkosti (ano/ne?)
Časové okno: Zpětně 10 let
Na základě údajů z registru
Zpětně 10 let
Roční spotřeba léků proti bolesti podle vyplněného receptu
Časové okno: Zpětně 10 let
Na základě údajů z registru
Zpětně 10 let
Roční spotřeba léků proti úzkosti podle vyplněného receptu
Časové okno: Zpětně 10 let
Na základě údajů z registru
Zpětně 10 let
Roční spotřeba antidepresiv podle vyplněného receptu
Časové okno: Zpětně 10 let
Na základě údajů z registru
Zpětně 10 let
Doba trvání léků proti bolesti měřená očekávanými dávkami léků.
Časové okno: Zpětně 10 let
Na základě údajů z registru
Zpětně 10 let
Doba trvání antidepresivních léků měřená očekávanými dávkami léků.
Časové okno: Zpětně 10 let
Na základě údajů z registru
Zpětně 10 let
Doba trvání léků proti úzkosti měřená očekávanými dávkami léků.
Časové okno: Zpětně 10 let
Na základě údajů z registru
Zpětně 10 let
Farmakologická a nefarmakologická léčba pro řízení zhoršení kvality života související se zdravím (HRQoL), včetně léčby bolesti
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
Posouzeno průzkumem zdravotnického personálu (HCP) v části B1
Zařazení do průzkumové studie
Farmakologická a nefarmakologická léčba pro management zhoršení HRQoL, včetně léčby úzkosti
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
Vyhodnoceno průzkumem HCP v části B1
Zařazení do průzkumové studie
Farmakologická a nefarmakologická léčba pro zvládání poruchy HRQoL, včetně léčby deprese
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
Vyhodnoceno průzkumem HCP v části B1
Zařazení do průzkumové studie
Perspektiva a zkušenosti HCP s přímými a častými kontakty s pacienty o strategiích pro řízení zhoršení HRQoL, včetně léčby bolesti v každém centru pro léčbu hemofilie
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
Vyhodnoceno průzkumem HCP v části B1
Zařazení do průzkumové studie
Perspektiva a zkušenosti HCP s přímými a častými kontakty s pacienty o strategiích pro řízení zhoršení HRQoL, včetně léčby úzkosti v každém centru pro léčbu hemofilie
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
Vyhodnoceno průzkumem HCP v části B1
Zařazení do průzkumové studie
Perspektiva a zkušenosti HCP s přímými a častými kontakty pacientů o strategiích pro zvládání zhoršení HRQoL, včetně léčby deprese v každém centru pro léčbu hemofilie
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
Vyhodnoceno průzkumem HCP v části B1
Zařazení do průzkumové studie
Vlastní hlášení současného a předchozího užívání léků na bolest
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
Zařazení do průzkumové studie
Samostatně hlášené současné a předchozí užívání léků na úzkost
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
Zařazení do průzkumové studie
Samostatně hlášené současné a předchozí užívání léků na depresi
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
Zařazení do průzkumové studie
Úroveň sociální a fyzické aktivity
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
Zařazení do průzkumové studie
Euro-QoL 5 rozměrů 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
Zařazení do průzkumové studie
Spokojenost pacienta se současným zvládáním bolesti
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
Zařazení do průzkumové studie
Spokojenost pacienta se současnou úzkostí managementu
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
Zařazení do průzkumové studie
Spokojenost pacientů se současným zvládáním deprese
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
Zařazení do průzkumové studie
Spokojenost pacienta s přijatou léčbou bolesti
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
Zařazení do průzkumové studie
Spokojenost pacientů s léčbou úzkosti
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
Zařazení do průzkumové studie
Spokojenost pacientů s léčbou deprese
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
Zařazení do průzkumové studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swedish Orphan Biovitrum

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bent Winding, Swedish Orphan Biovitrum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sobi.HAEM89-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení