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Behandlung von gesundheitsbedingter Beeinträchtigung der Lebensqualität, einschließlich Schmerzen, Depressionen und Angstzuständen, bei Menschen mit Hämophilie A und B (MIND)

5. März 2024 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Management der gesundheitsbezogenen Beeinträchtigung der Lebensqualität, einschließlich Schmerzen, Depression und Angst, bei Menschen mit Hämophilie A und B

Der Zweck dieser nicht-interventionellen Register- und Umfragestudie ist es, die Muster von verschriebenen Schmerzen, Antidepressiva und Anti-Angst-Medikamenten und die Behandlung von Schmerzen, Depressionen und Angstzuständen für Menschen mit Hämophilie zu identifizieren. Die Studie wird in den nordischen Ländern (Schweden, Norwegen, Dänemark, Finnland) durchgeführt und zielt darauf ab, die gesamte Hämophilie-Population im Registerteil der Studie abzudecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Malmö, Schweden
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Stockholm, Schweden
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle PwH in Schweden, Norwegen, Dänemark und Finnland

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Population von Teil A wird definiert durch:
  • mindestens ein Arztkontakt mit Hauptdiagnose Hämophilie A oder Hämophilie B und/oder;
  • mindestens eine Verschreibung von Faktor-VIII- oder Faktor-IX-Konzentraten oder;
  • Bypassing-Mittel, die während der Einschlussphase bei der Behandlung von PwH verwendet wurden.
  • Teil B1 Population: Zuständiger Arzt an jedem HTC mit direktem und häufigem Patientenkontakt.
  • Teil B2 Bevölkerung: PwH 5 Jahre oder älter, die bei teilnehmenden HTCs aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Teil A: Retrospektive Registerstudie
Beschreibung der Verwendung von verschriebenen Schmerz-, Antidepressiv- und Anti-Angst-Medikamenten über einen Zeitraum von 10 Jahren basierend auf retrospektiven Daten aus Patienten- und Arzneimittelregistern. Bevölkerung: Alle Personen mit Hämophilie A und B, die durch das nationale Verwaltungsregister oder durch das lokale Register in jedem Behandlungszentrum identifiziert wurden. Die Gruppe der Menschen mit Hämophilie wird mit einer alters- und geschlechtsangepassten Kontrollgruppe aus der Allgemeinbevölkerung verglichen.
Teil B1: Umfrage an HTC
Der Fragebogen wird an den zuständigen Arzt in jedem Hämophilie-Behandlungszentrum (HTC) mit direktem und häufigem Patientenkontakt versandt.
Teil B2: Umfrage zu PwH
Alle bei HTCs gelisteten Personen mit Hämophilie (PwH) werden zur Teilnahme an der Patientenbefragung eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Medikamenten gegen Schmerzen, Depressionen und Angstzustände (ja/nein?)
Zeitfenster: Rückblickend 10 Jahre
Basierend auf Registrierungsdaten
Rückblickend 10 Jahre
Jährlicher Verbrauch von Schmerzmitteln gemäß ausgefülltem Rezept
Zeitfenster: Rückblickend 10 Jahre
Basierend auf Registrierungsdaten
Rückblickend 10 Jahre
Jährlicher Verbrauch von Anti-Angst-Medikamenten, wie anhand des ausgefüllten Rezepts ermittelt
Zeitfenster: Rückblickend 10 Jahre
Basierend auf Registrierungsdaten
Rückblickend 10 Jahre
Jährlicher Verbrauch von Antidepressiva gemäß ausgefüllter Verschreibung
Zeitfenster: Rückblickend 10 Jahre
Basierend auf Registrierungsdaten
Rückblickend 10 Jahre
Dauer der Schmerzmedikation, gemessen an der erwarteten Medikamentendosis.
Zeitfenster: Rückblickend 10 Jahre
Basierend auf Registrierungsdaten
Rückblickend 10 Jahre
Dauer der antidepressiven Medikation, gemessen an der erwarteten Medikamentendosis.
Zeitfenster: Rückblickend 10 Jahre
Basierend auf Registrierungsdaten
Rückblickend 10 Jahre
Dauer von Anti-Angst-Medikamenten, gemessen anhand der erwarteten Medikamentendosen.
Zeitfenster: Rückblickend 10 Jahre
Basierend auf Registrierungsdaten
Rückblickend 10 Jahre
Pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen zur Behandlung von Beeinträchtigungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), einschließlich Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Bewertet durch die Umfrage von Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCP) in Teil B1
Aufnahme in Umfragestudie
Pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen zur Behandlung von HRQoL-Beeinträchtigungen, einschließlich der Behandlung von Angstzuständen
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Bewertet durch HCP-Umfrage in Teil B1
Aufnahme in Umfragestudie
Pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen zur Behandlung von HRQoL-Beeinträchtigungen, einschließlich der Behandlung von Depressionen
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Bewertet durch HCP-Umfrage in Teil B1
Aufnahme in Umfragestudie
Die Perspektive und Erfahrung von HCPs mit direkten und häufigen Patientenkontakten zu den Strategien für das Management von HRQoL-Beeinträchtigungen, einschließlich der Schmerzbehandlung in jedem Hämophilie-Behandlungszentrum
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Bewertet durch HCP-Umfrage in Teil B1
Aufnahme in Umfragestudie
Die Perspektive und Erfahrung von HCPs mit direkten und häufigen Patientenkontakten zu den Strategien für das Management von HRQoL-Beeinträchtigungen, einschließlich der Behandlung von Angstzuständen in jedem Hämophilie-Behandlungszentrum
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Bewertet durch HCP-Umfrage in Teil B1
Aufnahme in Umfragestudie
Die Perspektive und Erfahrung von HCPs mit direkten und häufigen Patientenkontakten zu den Strategien für das Management von HRQoL-Beeinträchtigungen, einschließlich der Behandlung von Depressionen in jedem Hämophilie-Behandlungszentrum
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Bewertet durch HCP-Umfrage in Teil B1
Aufnahme in Umfragestudie
Selbstberichteter aktueller und früherer Gebrauch von Medikamenten gegen Schmerzen
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie
Selbstberichteter aktueller und früherer Gebrauch von Medikamenten gegen Angstzustände
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie
Selbstberichteter aktueller und früherer Gebrauch von Medikamenten gegen Depressionen
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie
Soziales und körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie
Euro-QoL 5 Dimensionen 5 Ebenen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie
Patientenzufriedenheit mit der aktuellen Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie
Patientenzufriedenheit mit aktueller Managementangst
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie
Patientenzufriedenheit mit dem aktuellen Management von Depressionen
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie
Zufriedenheit der Patienten mit der erhaltenen Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie
Zufriedenheit der Patienten mit der erhaltenen Behandlung von Angstzuständen
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie
Zufriedenheit der Patienten mit der erhaltenen Behandlung von Depressionen
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swedish Orphan Biovitrum

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bent Winding, Swedish Orphan Biovitrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sobi.HAEM89-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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