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Gestione della compromissione della qualità della vita correlata alla salute, inclusi dolore, depressione e ansia, nelle persone con emofilia A e B (MIND)

5 marzo 2024 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum
Il puropse di questo registro non interventistico e studio di indagine è identificare i modelli di dolore prescritto, farmaci antidepressivi e anti-ansia e gestione del dolore, depressione e ansia per le persone con emofilia. Lo studio sarà condotto nei paesi nordici (Svezia, Norvegia, Danimarca, Finlandia) e l'obiettivo è quello di coprire l'intera popolazione emofiliaca nella parte del registro dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Malmö, Svezia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Stockholm, Svezia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i PwH in Svezia, Norvegia, Danimarca e Finlandia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione della parte A sarà definita avendo:
  • almeno un contatto sanitario con diagnosi principale di emofilia A o emofilia B, e/o;
  • almeno una prescrizione di concentrati di fattore VIII o fattore IX, o;
  • bypassando gli agenti utilizzati nel trattamento della PwH durante il periodo di inclusione.
  • Popolazione parte B1: medico di riferimento presso ogni HTC con contatto diretto e frequente con il paziente.
  • Popolazione parte B2: PwH di età pari o superiore a 5 anni elencata presso gli HTC partecipanti

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Parte A: Studio retrospettivo del registro
Descrivere l'uso di farmaci antidolorifici, antidepressivi e ansiolitici prescritti durante un periodo di 10 anni sulla base di dati retrospettivi dai registri dei pazienti e dei farmaci. Popolazione: tutte le persone con emofilia A e B identificate attraverso il registro amministrativo nazionale o dal registro locale presso ciascun centro di cura. Il gruppo Persone con emofilia verrà confrontato con un gruppo di controllo corrispondente per età e sesso della popolazione generale.
Parte B1: Indagine su HTC
Il sondaggio sarà inviato al medico di riferimento presso ciascun Centro di trattamento dell'emofilia (HTC) con contatti diretti e frequenti con i pazienti.
Parte B2: Indagine su PwH
Tutte le persone affette da emofilia (PwH) elencate presso HTCs saranno invitate a partecipare al sondaggio tra i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci per il dolore, la depressione e l'ansia (sì/no?)
Lasso di tempo: Retrospettivamente 10 anni
Sulla base dei dati del Registro
Retrospettivamente 10 anni
Consumo annualizzato di farmaci antidolorifici come valutato dalla prescrizione compilata
Lasso di tempo: Retrospettivamente 10 anni
Sulla base dei dati del Registro
Retrospettivamente 10 anni
Consumo annualizzato di farmaci anti-ansia come valutato dalla prescrizione compilata
Lasso di tempo: Retrospettivamente 10 anni
Sulla base dei dati del Registro
Retrospettivamente 10 anni
Consumo annualizzato di farmaci antidepressivi come valutato dalla prescrizione compilata
Lasso di tempo: Retrospettivamente 10 anni
Sulla base dei dati del Registro
Retrospettivamente 10 anni
Durata dei farmaci antidolorifici misurata dalle dosi previste di farmaci.
Lasso di tempo: Retrospettivamente 10 anni
Sulla base dei dati del Registro
Retrospettivamente 10 anni
Durata dei farmaci antidepressivi misurata dalle dosi previste di farmaci.
Lasso di tempo: Retrospettivamente 10 anni
Sulla base dei dati del Registro
Retrospettivamente 10 anni
Durata dei farmaci anti-ansia misurata dalle dosi previste di farmaci.
Lasso di tempo: Retrospettivamente 10 anni
Sulla base dei dati del Registro
Retrospettivamente 10 anni
Trattamenti farmacologici e non farmacologici per la gestione della compromissione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), incluso il trattamento del dolore
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
Valutato dall'indagine sugli operatori sanitari (HCP) nella Parte B1
Inclusione nello studio del sondaggio
Trattamenti farmacologici e non farmacologici per la gestione della compromissione della HRQoL, incluso il trattamento dell'ansia
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
Valutato dal sondaggio HCP nella Parte B1
Inclusione nello studio del sondaggio
Trattamenti farmacologici e non farmacologici per la gestione della compromissione della HRQoL, incluso il trattamento della depressione
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
Valutato dal sondaggio HCP nella Parte B1
Inclusione nello studio del sondaggio
Il punto di vista e l'esperienza degli operatori sanitari con contatti diretti e frequenti con i pazienti sulle strategie per la gestione della compromissione della HRQoL, incluso il trattamento del dolore in ciascun centro di trattamento dell'emofilia
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
Valutato dal sondaggio HCP nella Parte B1
Inclusione nello studio del sondaggio
La prospettiva e l'esperienza degli operatori sanitari con contatti diretti e frequenti con i pazienti sulle strategie per la gestione della compromissione della HRQoL, incluso il trattamento dell'ansia in ciascun centro di trattamento dell'emofilia
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
Valutato dal sondaggio HCP nella Parte B1
Inclusione nello studio del sondaggio
Il punto di vista e l'esperienza degli operatori sanitari con contatti diretti e frequenti con i pazienti sulle strategie per la gestione della compromissione della HRQoL, incluso il trattamento della depressione in ciascun centro di trattamento dell'emofilia
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
Valutato dal sondaggio HCP nella Parte B1
Inclusione nello studio del sondaggio
Uso attuale e precedente auto-riferito di farmaci per il dolore
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
Inclusione nello studio del sondaggio
Uso attuale e precedente auto-riferito di farmaci per l'ansia
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
Inclusione nello studio del sondaggio
Uso attuale e precedente auto-riferito di farmaci per la depressione
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
Inclusione nello studio del sondaggio
Livello di attività sociale e fisica
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
Inclusione nello studio del sondaggio
Euro-QoL 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
Inclusione nello studio del sondaggio
Soddisfazione del paziente con l'attuale gestione del dolore
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
Inclusione nello studio del sondaggio
Soddisfazione del paziente con l'attuale ansia da gestione
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
Inclusione nello studio del sondaggio
Soddisfazione del paziente con l'attuale gestione della depressione
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
Inclusione nello studio del sondaggio
Soddisfazione del paziente del trattamento ricevuto per il dolore
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
Inclusione nello studio del sondaggio
Soddisfazione del paziente per il trattamento ricevuto per l'ansia
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
Inclusione nello studio del sondaggio
Soddisfazione del paziente del trattamento ricevuto per la depressione
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
Inclusione nello studio del sondaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swedish Orphan Biovitrum

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bent Winding, Swedish Orphan Biovitrum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sobi.HAEM89-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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