Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af sundhedsrelateret kvalitetsforringelse, herunder smerte, depression og angst, hos mennesker med hæmofili A og B (MIND)

5. marts 2024 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum

Håndtering af sundhedsrelateret svækkelse af livskvalitet, herunder smerter, depression og angst, hos mennesker med hæmofili A og B

Formålet med denne ikke-interventionelle register- og undersøgelsesundersøgelse er at identificere mønstrene for ordineret smerte, antidepressiv og angstdæmpende medicin og håndtering af smerte, depression og angst for mennesker med hæmofili. Undersøgelsen vil blive gennemført i de nordiske lande (Sverige, Norge, Danmark, Finland) og målet er at dække hele hæmofilipopulationen i registerdelen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Malmö, Sverige
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Stockholm, Sverige
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle PwH i Sverige, Norge, Danmark og Finland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del A-population vil blive defineret ved at have:
  • mindst én sundhedskontakt med hoveddiagnosen hæmofili A eller hæmofili B, og/eller;
  • mindst én ordination af faktor VIII eller faktor IX koncentrater, eller;
  • bypass-midler, der anvendes til behandling af PwH i inklusionsperioden.
  • Del B1 population: Relevant læge ved hver HTC med direkte og hyppig patientkontakt.
  • Del B2-population: PwH 5 år eller ældre opført hos deltagende HTC'er

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Del A: Retrospektiv registerundersøgelse
At beskrive brugen af ​​ordineret smertestillende, antidepressiv og angstdæmpende medicin i en 10-årig periode baseret på retrospektive data fra patient- og lægemiddelregistre. Befolkning: Alle personer med hæmofili A og B identificeret gennem nationalt administrativt register eller fra lokalt register på hvert behandlingscenter. Personer med hæmofili-gruppen vil blive sammenlignet med en alders- og kønsmatchet kontrolgruppe fra den generelle befolkning.
Del B1: Undersøgelse til HTC
Undersøgelsen vil blive sendt ud til den relevante læge på hvert Haemophilia Treatment Center (HTC) med direkte og hyppige patientkontakter.
Del B2: Undersøgelse til PwH
Alle personer med hæmofili (PwH), der er opført hos HTC'er, vil blive inviteret til at deltage i patientundersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af medicin mod smerter, depression og angst (ja/nej?)
Tidsramme: Retrospektivt 10 år
Baseret på registerdata
Retrospektivt 10 år
Årligt forbrug af smertestillende medicin vurderet ved udfyldt recept
Tidsramme: Retrospektivt 10 år
Baseret på registerdata
Retrospektivt 10 år
Årligt forbrug af angstdæmpende medicin vurderet efter udfyldt recept
Tidsramme: Retrospektivt 10 år
Baseret på registerdata
Retrospektivt 10 år
Årligt forbrug af antidepressiv medicin vurderet efter udfyldt recept
Tidsramme: Retrospektivt 10 år
Baseret på registerdata
Retrospektivt 10 år
Varighed af smertestillende medicin målt ved forventede doser af medicin.
Tidsramme: Retrospektivt 10 år
Baseret på registerdata
Retrospektivt 10 år
Varighed af antidepressiv medicin målt ved forventede doser af medicin.
Tidsramme: Retrospektivt 10 år
Baseret på registerdata
Retrospektivt 10 år
Varighed af angstdæmpende medicin målt ved forventede doser af medicin.
Tidsramme: Retrospektivt 10 år
Baseret på registerdata
Retrospektivt 10 år
Farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger til behandling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) svækkelse, herunder behandling af smerte
Tidsramme: Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Vurderet af Health Care Professional (HCP) undersøgelse i del B1
Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger til behandling af HRQoL svækkelse, herunder behandling af angst
Tidsramme: Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Vurderet ved HCP-undersøgelse i del B1
Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger til behandling af HRQoL svækkelse, herunder behandling af depression
Tidsramme: Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Vurderet ved HCP-undersøgelse i del B1
Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
HCP'ers perspektiv og erfaring med direkte og hyppige patientkontakter om strategierne for håndtering af HRQoL-svækkelse, herunder behandling af smerter på hvert hæmoflibehandlingscenter
Tidsramme: Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Vurderet ved HCP-undersøgelse i del B1
Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
HCP'ers perspektiv og erfaring med direkte og hyppige patientkontakter om strategier for håndtering af HRQoL-svækkelse, herunder behandling af angst på hvert hæmoflibehandlingscenter
Tidsramme: Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Vurderet ved HCP-undersøgelse i del B1
Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
HCP'ers perspektiv og erfaring med direkte og hyppige patientkontakter om strategier for håndtering af HRQoL-svækkelse, herunder behandling af depression på hvert hæmoflibehandlingscenter
Tidsramme: Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Vurderet ved HCP-undersøgelse i del B1
Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Selvrapporteret nuværende og tidligere brug af medicin mod smerter
Tidsramme: Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Vurderet ved patientundersøgelse i del B2
Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Selvrapporteret nuværende og tidligere brug af medicin mod angst
Tidsramme: Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Vurderet ved patientundersøgelse i del B2
Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Selvrapporteret nuværende og tidligere brug af medicin mod depression
Tidsramme: Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Vurderet ved patientundersøgelse i del B2
Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Socialt og fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Vurderet ved patientundersøgelse i del B2
Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Euro-QoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Vurderet ved patientundersøgelse i del B2
Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Patienttilfredshed med den nuværende smertebehandling
Tidsramme: Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Vurderet ved patientundersøgelse i del B2
Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Patienttilfredshed med nuværende ledelsesangst
Tidsramme: Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Vurderet ved patientundersøgelse i del B2
Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Patienttilfredshed med den nuværende behandling af depression
Tidsramme: Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Vurderet ved patientundersøgelse i del B2
Inklusion i undersøgelsesundersøgelse
Patienttilfredshed med modtaget smertebehandling
Tidsramme: Inklusion i Survey undersøgelse
Vurderet ved patientundersøgelse i del B2
Inklusion i Survey undersøgelse
Patienttilfredshed med modtaget behandling for angst
Tidsramme: Inklusion i Survey undersøgelse
Vurderet ved patientundersøgelse i del B2
Inklusion i Survey undersøgelse
Patienttilfredshed med modtaget behandling for depression
Tidsramme: Inklusion i Survey undersøgelse
Vurderet ved patientundersøgelse i del B2
Inklusion i Survey undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swedish Orphan Biovitrum

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bent Winding, Swedish Orphan Biovitrum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sobi.HAEM89-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger