Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w zaburzeniach jakości życia związanych ze zdrowiem, w tym bólu, depresji i lęku u osób z hemofilią A i B (MIND)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum

Postępowanie w przypadku upośledzenia jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym bólu, depresji i lęku u osób z hemofilią A i B

Celem tego nieinterwencyjnego badania rejestrowego i ankietowego jest identyfikacja wzorców przepisanych leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych oraz leczenia bólu, depresji i lęku u osób z hemofilią. Badanie zostanie przeprowadzone w krajach nordyckich (Szwecja, Norwegia, Dania, Finlandia) i ma na celu objęcie badaniem całej populacji chorych na hemofilię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Malmö, Szwecja
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Stockholm, Szwecja
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie PwH w Szwecji, Norwegii, Danii i Finlandii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja części A zostanie zdefiniowana poprzez posiadanie:
  • co najmniej jeden kontakt z opieką zdrowotną z głównym rozpoznaniem hemofilii A lub hemofilii B i/lub;
  • co najmniej jedną receptę na koncentrat czynnika VIII lub czynnika IX, lub;
  • środki omijające stosowane w leczeniu PwH w okresie włączenia.
  • Część populacji B1: Właściwy lekarz w każdym HTC z bezpośrednim i częstym kontaktem z pacjentem.
  • Populacja części B2: PwH 5 lat lub starsze wymienione w uczestniczących HTC

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Część A: Retrospektywne badanie rejestru
Opisanie stosowania przepisanych leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych w okresie 10 lat na podstawie danych retrospektywnych z rejestrów pacjentów i leków. Populacja: Wszyscy chorzy na hemofilię A i B zidentyfikowani w krajowym rejestrze administracyjnym lub w rejestrze lokalnym w każdym ośrodku leczenia. Grupa osób z hemofilią zostanie porównana z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci z populacji ogólnej.
Część B1: Ankieta do HTC
Ankieta zostanie wysłana do odpowiedniego lekarza w każdym Ośrodku Leczenia Hemofilii (HTC) z bezpośrednim i częstym kontaktem z pacjentami.
Część B2: Ankieta do PwH
Wszystkie osoby z hemofilią (PwH) wymienione w HTC zostaną zaproszone do udziału w badaniu pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków na ból, depresję i stany lękowe (tak/nie?)
Ramy czasowe: Z perspektywy 10 lat
Na podstawie danych rejestru
Z perspektywy 10 lat
Roczne spożycie leków przeciwbólowych na podstawie zrealizowanej recepty
Ramy czasowe: Z perspektywy 10 lat
Na podstawie danych rejestru
Z perspektywy 10 lat
Roczne spożycie leków przeciwlękowych oceniane na podstawie wypełnionej recepty
Ramy czasowe: Z perspektywy 10 lat
Na podstawie danych rejestru
Z perspektywy 10 lat
Roczne spożycie leków przeciwdepresyjnych na podstawie zrealizowanej recepty
Ramy czasowe: Z perspektywy 10 lat
Na podstawie danych rejestru
Z perspektywy 10 lat
Czas trwania leków przeciwbólowych mierzony oczekiwanymi dawkami leków.
Ramy czasowe: Z perspektywy 10 lat
Na podstawie danych rejestru
Z perspektywy 10 lat
Czas trwania leków przeciwdepresyjnych mierzony oczekiwanymi dawkami leków.
Ramy czasowe: Z perspektywy 10 lat
Na podstawie danych rejestru
Z perspektywy 10 lat
Czas trwania leków przeciwlękowych mierzony oczekiwanymi dawkami leków.
Ramy czasowe: Z perspektywy 10 lat
Na podstawie danych rejestru
Z perspektywy 10 lat
Farmakologiczne i niefarmakologiczne metody leczenia upośledzenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), w tym leczenie bólu
Ramy czasowe: Włączenie do badania ankietowego
Ocena na podstawie ankiety przeprowadzonej przez pracowników służby zdrowia (HCP) w części B1
Włączenie do badania ankietowego
Farmakologiczne i niefarmakologiczne metody leczenia zaburzeń HRQoL, w tym leczenia lęku
Ramy czasowe: Włączenie do badania ankietowego
Ocenione na podstawie ankiety HCP w części B1
Włączenie do badania ankietowego
Farmakologiczne i niefarmakologiczne metody leczenia zaburzeń HRQoL, w tym leczenia depresji
Ramy czasowe: Włączenie do badania ankietowego
Ocenione na podstawie ankiety HCP w części B1
Włączenie do badania ankietowego
Perspektywa i doświadczenie HCP z bezpośrednimi i częstymi kontaktami z pacjentami w sprawie strategii postępowania z upośledzeniem HRQoL, w tym leczenia bólu w każdym Ośrodku Leczenia Hemofilii
Ramy czasowe: Włączenie do badania ankietowego
Ocenione na podstawie ankiety HCP w części B1
Włączenie do badania ankietowego
Perspektywa i doświadczenie HCP z bezpośrednimi i częstymi Kontaktami z pacjentami w sprawie strategii postępowania z upośledzeniem HRQoL, w tym leczenia lęku w każdym Ośrodku Leczenia Hemofilii
Ramy czasowe: Włączenie do badania ankietowego
Ocenione na podstawie ankiety HCP w części B1
Włączenie do badania ankietowego
Perspektywa i doświadczenie HCP z bezpośrednimi i częstymi kontaktami pacjentów w sprawie strategii postępowania z upośledzeniem HRQoL, w tym leczenia depresji w każdym Ośrodku Leczenia Hemofilii
Ramy czasowe: Włączenie do badania ankietowego
Ocenione na podstawie ankiety HCP w części B1
Włączenie do badania ankietowego
Obecne i poprzednie stosowanie leków przeciwbólowych według samooceny
Ramy czasowe: Włączenie do badania ankietowego
Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów w części B2
Włączenie do badania ankietowego
Obecne i poprzednie stosowanie leków przeciwlękowych zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: Włączenie do badania ankietowego
Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów w części B2
Włączenie do badania ankietowego
Obecne i wcześniejsze stosowanie leków na depresję przez zgłaszanych przez siebie osób
Ramy czasowe: Włączenie do badania ankietowego
Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów w części B2
Włączenie do badania ankietowego
Poziom aktywności społecznej i fizycznej
Ramy czasowe: Włączenie do badania ankietowego
Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów w części B2
Włączenie do badania ankietowego
Euro-QoL 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Włączenie do badania ankietowego
Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów w części B2
Włączenie do badania ankietowego
Zadowolenie pacjenta z aktualnego leczenia bólu
Ramy czasowe: Włączenie do badania ankietowego
Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów w części B2
Włączenie do badania ankietowego
Zadowolenie pacjenta z obecnego niepokoju związanego z zarządzaniem
Ramy czasowe: Włączenie do badania ankietowego
Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów w części B2
Włączenie do badania ankietowego
Zadowolenie pacjentów z aktualnego leczenia depresji
Ramy czasowe: Włączenie do badania ankietowego
Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów w części B2
Włączenie do badania ankietowego
Satysfakcja pacjenta z otrzymanego leczenia bólu
Ramy czasowe: Włączenie do badania ankietowego
Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów w części B2
Włączenie do badania ankietowego
Zadowolenie pacjenta z otrzymanego leczenia lęku
Ramy czasowe: Włączenie do badania ankietowego
Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów w części B2
Włączenie do badania ankietowego
Satysfakcja pacjenta z otrzymanego leczenia depresji
Ramy czasowe: Włączenie do badania ankietowego
Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów w części B2
Włączenie do badania ankietowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swedish Orphan Biovitrum

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bent Winding, Swedish Orphan Biovitrum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sobi.HAEM89-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami