Léčba zhoršení kvality života související se zdravím, včetně bolesti, deprese a úzkosti, u lidí s hemofilií A a B (MIND)
5. března 2024 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum
Řízení zhoršení kvality života související se zdravím, včetně bolesti, deprese a úzkosti, u lidí s hemofilií A a B
Účelem tohoto neintervenčního registru a průzkumné studie je identifikovat vzorce předepsané léčby bolesti, antidepresiv a léků proti úzkosti a zvládání bolesti, deprese a úzkosti u lidí s hemofilií.
Studie bude provedena v severských zemích (Švédsko, Norsko, Dánsko, Finsko) a jejím cílem je pokrýt celou populaci hemofilie v registrační části studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
Malmö, Švédsko
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
Stockholm, Švédsko
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny PwH ve Švédsku, Norsku, Dánsku a Finsku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace části A bude definována tím, že bude mít:
- alespoň jeden kontakt zdravotní péče s hlavní diagnózou hemofilie A nebo hemofilie B a/nebo;
- alespoň jeden předpis faktoru VIII nebo koncentrátů faktoru IX, nebo;
- bypassová činidla používaná při léčbě PwH během období zařazení.
- Populace části B1: Příslušný lékař v každém HTC s přímým a častým kontaktem s pacientem.
- Populace části B2: PwH 5 let nebo starší uvedená u zúčastněných HTC
Kritéria vyloučení:
- NA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Část A: Retrospektivní registrová studie
Na základě retrospektivních dat z registrů pacientů a léků popsat užívání předepsané léčby bolesti, antidepresiv a léků proti úzkosti v průběhu 10 let.
Populace: Všichni lidé s hemofilií A a B identifikovaní prostřednictvím národního administrativního registru nebo z místního registru v každém léčebném centru.
Skupina lidí s hemofilií bude porovnána s kontrolní skupinou odpovídající věku a pohlaví z běžné populace.
|
|
Část B1: Průzkum pro HTC
Průzkum bude zaslán příslušnému lékaři do každého centra pro léčbu hemofilie (HTC) s přímými a častými kontakty s pacienty.
|
|
Část B2: Průzkum k PwH
Všichni lidé s hemofilií (PwH) uvedení na HTCs budou pozváni k účasti na průzkumu mezi pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání léků proti bolesti, depresi a úzkosti (ano/ne?)
Časové okno: Zpětně 10 let
|
Na základě údajů z registru
|
Zpětně 10 let
|
|
Roční spotřeba léků proti bolesti podle vyplněného receptu
Časové okno: Zpětně 10 let
|
Na základě údajů z registru
|
Zpětně 10 let
|
|
Roční spotřeba léků proti úzkosti podle vyplněného receptu
Časové okno: Zpětně 10 let
|
Na základě údajů z registru
|
Zpětně 10 let
|
|
Roční spotřeba antidepresiv podle vyplněného receptu
Časové okno: Zpětně 10 let
|
Na základě údajů z registru
|
Zpětně 10 let
|
|
Doba trvání léků proti bolesti měřená očekávanými dávkami léků.
Časové okno: Zpětně 10 let
|
Na základě údajů z registru
|
Zpětně 10 let
|
|
Doba trvání antidepresivních léků měřená očekávanými dávkami léků.
Časové okno: Zpětně 10 let
|
Na základě údajů z registru
|
Zpětně 10 let
|
|
Doba trvání léků proti úzkosti měřená očekávanými dávkami léků.
Časové okno: Zpětně 10 let
|
Na základě údajů z registru
|
Zpětně 10 let
|
|
Farmakologická a nefarmakologická léčba pro řízení zhoršení kvality života související se zdravím (HRQoL), včetně léčby bolesti
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
|
Posouzeno průzkumem zdravotnického personálu (HCP) v části B1
|
Zařazení do průzkumové studie
|
|
Farmakologická a nefarmakologická léčba pro management zhoršení HRQoL, včetně léčby úzkosti
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
|
Vyhodnoceno průzkumem HCP v části B1
|
Zařazení do průzkumové studie
|
|
Farmakologická a nefarmakologická léčba pro zvládání poruchy HRQoL, včetně léčby deprese
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
|
Vyhodnoceno průzkumem HCP v části B1
|
Zařazení do průzkumové studie
|
|
Perspektiva a zkušenosti HCP s přímými a častými kontakty s pacienty o strategiích pro řízení zhoršení HRQoL, včetně léčby bolesti v každém centru pro léčbu hemofilie
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
|
Vyhodnoceno průzkumem HCP v části B1
|
Zařazení do průzkumové studie
|
|
Perspektiva a zkušenosti HCP s přímými a častými kontakty s pacienty o strategiích pro řízení zhoršení HRQoL, včetně léčby úzkosti v každém centru pro léčbu hemofilie
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
|
Vyhodnoceno průzkumem HCP v části B1
|
Zařazení do průzkumové studie
|
|
Perspektiva a zkušenosti HCP s přímými a častými kontakty pacientů o strategiích pro zvládání zhoršení HRQoL, včetně léčby deprese v každém centru pro léčbu hemofilie
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
|
Vyhodnoceno průzkumem HCP v části B1
|
Zařazení do průzkumové studie
|
|
Vlastní hlášení současného a předchozího užívání léků na bolest
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
|
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
|
Zařazení do průzkumové studie
|
|
Samostatně hlášené současné a předchozí užívání léků na úzkost
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
|
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
|
Zařazení do průzkumové studie
|
|
Samostatně hlášené současné a předchozí užívání léků na depresi
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
|
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
|
Zařazení do průzkumové studie
|
|
Úroveň sociální a fyzické aktivity
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
|
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
|
Zařazení do průzkumové studie
|
|
Euro-QoL 5 rozměrů 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
|
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
|
Zařazení do průzkumové studie
|
|
Spokojenost pacienta se současným zvládáním bolesti
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
|
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
|
Zařazení do průzkumové studie
|
|
Spokojenost pacienta se současnou úzkostí managementu
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
|
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
|
Zařazení do průzkumové studie
|
|
Spokojenost pacientů se současným zvládáním deprese
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
|
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
|
Zařazení do průzkumové studie
|
|
Spokojenost pacienta s přijatou léčbou bolesti
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
|
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
|
Zařazení do průzkumové studie
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou úzkosti
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
|
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
|
Zařazení do průzkumové studie
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou deprese
Časové okno: Zařazení do průzkumové studie
|
Posouzeno průzkumem pacientů v části B2
|
Zařazení do průzkumové studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bent Winding, Swedish Orphan Biovitrum
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sobi.HAEM89-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .