Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek chlopně ostrova submentální tepny versus maxilární obturátorová protéza

7. září 2017 aktualizováno: OMAR ALADASH, Cairo University

Vliv submentální arteriální ostrůvkové laloky versus maxilární obturátorové protézy na kvalitu života u pacientů s palatinálními defekty. (Randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Cílem práce je porovnat maxilární obturátor versus submentální arteriální lalok po parciální maxilektomii z hlediska kvality života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maxilární defekty vzniklé chirurgickým odstraněním nádorů mají za následek komunikaci mezi dutinou ústní a nosní, což následně zhoršuje řeč, polykání, žvýkání a estetiku obličeje, což vše následně ovlivňuje sociální chování a kvalitu života (QoL). V důsledku toho je třeba u pacientů s rakovinou hlavy a krku hodnotit QoL, protože chirurgické resekce a související problémy mohou QoL významným způsobem ovlivnit.

Dotazník hlavy a krku University of Washington je jedním z měřících nástrojů kvality života, tento dotazník UW-QOL testuje 12 domén týkajících se pacienta s rakovinou hlavy a krku. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro 12 domén a vydělením 12 pro skóre od 0 (pro špatné zdraví) do 100 (dobré zdraví).

K rekonstrukci maxilárních defektů lze přistoupit rehabilitací protetických obturátorů nebo chirurgickou korekcí.

Obturátorové protézy mají mnoho výhod, které zahrnují; snadná vizualizace místa defektu, která umožňuje detekci recidivy rakoviny; zkrácení doby hospitalizace a nákladů; schopnost vyhnout se druhé operaci; a okamžité obnovení morfologie obličeje a funkce dutiny ústní. Existuje však několik nevýhod maxilární obturátoru, včetně nepohodlí při nošení protézy, nepohodlí při vyjímání a čištění protézy, nemožnosti úspěšně udržet protézu při defektu je velká nebo když chrup chybí, a častá potřeba přestavování protetikem.

Chirurgická intervence může být s různými přístupy, které poskytují rekonstrukci komunikace a poskytují dobré výsledky pro rekonstrukci malých defektů.

Nejčastěji používanou chirurgickou technikou jsou volné tkáňové transfery, které jsou spojeny se zvýšenou dobou hospitalizace a morbiditou dárcovské oblasti chlopně. Nicméně studie provedená Rogersem et al., porovnávající obturátorovou protézu s chirurgickou opravou maxilárního defektu s volnou chlopní, výsledek ukázal, že mezi těmito dvěma skupinami nebyly nalezeny žádné statisticky významné rozdíly, pokud jde o kvalitu života měřenou pomocí UW-QOL, i když u pacientů s obturátorem byla tendence indikovat více problémů se vzhledem. V této studii skupina s obturátorem zaznamenala průměr UW-QOL 74±8.

Nevýhody předchozích technik vedly k hledání alternativních řešení, jako nová chirurgická možnost rekonstrukce nádoru hlavy a krku se zavádí použití pediklového submentálního ostrůvkového laloku. Výhody tohoto přístupu pocházející z jeho donorového místa mohou být provedeny ve velmi tenkém řezu, ohebnosti a všestrannosti v designu. Navíc lze submentální chlopeň snadno zvednout a vyžaduje kratší dobu operace a hospitalizace ve srovnání s procedurou volné chlopně.

Pedikulový submentální arteriální ostrovní lalok může být vynikající volbou u pacientů s vysokým rizikovým skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA); navíc je tato modalita účinná u starších pacientů, kde se lze vyhnout případným komplikacím spojeným s mikrochirurgickými výkony.

Dosud nebyla publikována žádná studie, která by porovnávala laloku submentálního ostrůvku pedikuly s protetickými obturátory. Cílem této studie je tedy odpovědět na otázku „Po parciální maxilektomii u pacientů s defektem patra nabízí submentální arteriální lalok jiný efekt na zlepšení kvality života než maxilární obturátor?“

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 311
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry-Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty byly povinné:

  1. Jsou zahrnuti všichni pacienti trpící defekty střední části obličeje, které zahrnují palatinální maxilární kost.
  2. Do této studie byly zahrnuty všechny věkové kategorie a obě pohlaví.
  3. Pacienti s dobrým celkovým stavem umožňujícím velký chirurgický výkon v celkové anestezii.
  4. Být fyzicky a psychicky schopen tolerovat procedury.
  5. Spolupracujte při návratu na sledování, vyšetření a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který fyzicky a psychicky netoleruje procedury. Protože nemohou tolerovat procedury a mohou přerušit následné návštěvy.
  2. Buďte nespolupracující a vraťte se na sledování, vyšetření a hodnocení.
  3. Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním (např. nekontrolovaný diabetik, bisfosfonáty atd.), protože to může ovlivnit normální hojení.
  4. Pacient se špatnou ústní hygienou. Protože špatná ústní hygiena může způsobit zánět, který vyvolává bolest, která ovlivňuje odečítání výsledku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: chirurgická rekonstrukce se submentálním lalokem

V celkové anestezii bude nádor v horní čelisti resekován (parciální maxilektomie) s bezpečnostním okrajem, defekt bude ihned rekonstruován:

Latka submentální tepny: ze submentální oblasti ve vzdálenosti 1 cm od dolní mandibulární hranice ve tvaru lopatky.

  • Prvním krokem bude identifikace obličejové tepny a žíly,
  • 2. krok disekce a prodloužení směrem ke střední čáře v subplatzmální rovině. Klapka obsahuje submentální tepnu a žílu.
  • 3. krok vytvoření submukózního tunelu mezi vestibulárním okrajem po maxilektomii a extraorální incizí.

Klapka bude procházet dutinou ústní a bude ukotvena k neporušené zbývající tvrdé dlaze kostními stehy stehem 2-0 vicryl®.

ACTIVE_COMPARATOR: maxilární obturátor
okamžitý chirurgický obturátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: měsíc po operaci
měřeno dotazníkem hlavy a krku University of Washington (UW-QOL).
měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Submentální lalok pro rekonstrukci patra

Prohledejte podobné pokusy