- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03278041
Účinek chlopně ostrova submentální tepny versus maxilární obturátorová protéza
Vliv submentální arteriální ostrůvkové laloky versus maxilární obturátorové protézy na kvalitu života u pacientů s palatinálními defekty. (Randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maxilární defekty vzniklé chirurgickým odstraněním nádorů mají za následek komunikaci mezi dutinou ústní a nosní, což následně zhoršuje řeč, polykání, žvýkání a estetiku obličeje, což vše následně ovlivňuje sociální chování a kvalitu života (QoL). V důsledku toho je třeba u pacientů s rakovinou hlavy a krku hodnotit QoL, protože chirurgické resekce a související problémy mohou QoL významným způsobem ovlivnit.
Dotazník hlavy a krku University of Washington je jedním z měřících nástrojů kvality života, tento dotazník UW-QOL testuje 12 domén týkajících se pacienta s rakovinou hlavy a krku. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro 12 domén a vydělením 12 pro skóre od 0 (pro špatné zdraví) do 100 (dobré zdraví).
K rekonstrukci maxilárních defektů lze přistoupit rehabilitací protetických obturátorů nebo chirurgickou korekcí.
Obturátorové protézy mají mnoho výhod, které zahrnují; snadná vizualizace místa defektu, která umožňuje detekci recidivy rakoviny; zkrácení doby hospitalizace a nákladů; schopnost vyhnout se druhé operaci; a okamžité obnovení morfologie obličeje a funkce dutiny ústní. Existuje však několik nevýhod maxilární obturátoru, včetně nepohodlí při nošení protézy, nepohodlí při vyjímání a čištění protézy, nemožnosti úspěšně udržet protézu při defektu je velká nebo když chrup chybí, a častá potřeba přestavování protetikem.
Chirurgická intervence může být s různými přístupy, které poskytují rekonstrukci komunikace a poskytují dobré výsledky pro rekonstrukci malých defektů.
Nejčastěji používanou chirurgickou technikou jsou volné tkáňové transfery, které jsou spojeny se zvýšenou dobou hospitalizace a morbiditou dárcovské oblasti chlopně. Nicméně studie provedená Rogersem et al., porovnávající obturátorovou protézu s chirurgickou opravou maxilárního defektu s volnou chlopní, výsledek ukázal, že mezi těmito dvěma skupinami nebyly nalezeny žádné statisticky významné rozdíly, pokud jde o kvalitu života měřenou pomocí UW-QOL, i když u pacientů s obturátorem byla tendence indikovat více problémů se vzhledem. V této studii skupina s obturátorem zaznamenala průměr UW-QOL 74±8.
Nevýhody předchozích technik vedly k hledání alternativních řešení, jako nová chirurgická možnost rekonstrukce nádoru hlavy a krku se zavádí použití pediklového submentálního ostrůvkového laloku. Výhody tohoto přístupu pocházející z jeho donorového místa mohou být provedeny ve velmi tenkém řezu, ohebnosti a všestrannosti v designu. Navíc lze submentální chlopeň snadno zvednout a vyžaduje kratší dobu operace a hospitalizace ve srovnání s procedurou volné chlopně.
Pedikulový submentální arteriální ostrovní lalok může být vynikající volbou u pacientů s vysokým rizikovým skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA); navíc je tato modalita účinná u starších pacientů, kde se lze vyhnout případným komplikacím spojeným s mikrochirurgickými výkony.
Dosud nebyla publikována žádná studie, která by porovnávala laloku submentálního ostrůvku pedikuly s protetickými obturátory. Cílem této studie je tedy odpovědět na otázku „Po parciální maxilektomii u pacientů s defektem patra nabízí submentální arteriální lalok jiný efekt na zlepšení kvality života než maxilární obturátor?“
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 311
- Nábor
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Kontakt:
- omar q aladashi, master
- Telefonní číslo: 00201154639509
- E-mail: omraladashi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty byly povinné:
- Jsou zahrnuti všichni pacienti trpící defekty střední části obličeje, které zahrnují palatinální maxilární kost.
- Do této studie byly zahrnuty všechny věkové kategorie a obě pohlaví.
- Pacienti s dobrým celkovým stavem umožňujícím velký chirurgický výkon v celkové anestezii.
- Být fyzicky a psychicky schopen tolerovat procedury.
- Spolupracujte při návratu na sledování, vyšetření a hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který fyzicky a psychicky netoleruje procedury. Protože nemohou tolerovat procedury a mohou přerušit následné návštěvy.
- Buďte nespolupracující a vraťte se na sledování, vyšetření a hodnocení.
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním (např. nekontrolovaný diabetik, bisfosfonáty atd.), protože to může ovlivnit normální hojení.
- Pacient se špatnou ústní hygienou. Protože špatná ústní hygiena může způsobit zánět, který vyvolává bolest, která ovlivňuje odečítání výsledku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: chirurgická rekonstrukce se submentálním lalokem
|
V celkové anestezii bude nádor v horní čelisti resekován (parciální maxilektomie) s bezpečnostním okrajem, defekt bude ihned rekonstruován: Latka submentální tepny: ze submentální oblasti ve vzdálenosti 1 cm od dolní mandibulární hranice ve tvaru lopatky.
Klapka bude procházet dutinou ústní a bude ukotvena k neporušené zbývající tvrdé dlaze kostními stehy stehem 2-0 vicryl®. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: maxilární obturátor
|
okamžitý chirurgický obturátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: měsíc po operaci
|
měřeno dotazníkem hlavy a krku University of Washington (UW-QOL).
|
měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Submentální lalok pro rekonstrukci patra
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámePooperační komplikace | Rakovina prsu | Lymfedém související s rakovinou prsuČína