Effekt af den submentale arterie-øklap versus maksillær obturatorprotese
Effekt af den submentale arterie-øklap versus maksillær obturatorprotese på livskvaliteten hos patienter med pataledefekter. (Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De maksillære defekter skabt ved kirurgisk fjernelse af tumorer resulterer i kommunikation mellem mund- og næsehulen, som igen forringer tale, synke, tygning og ansigtsæstetik, som alle som følge heraf påvirker social adfærd og livskvalitet (QoL). Derfor skal livskvaliteten evalueres hos patienter med hoved- og halskræft, fordi kirurgiske resektioner og associerede problemer kan påvirke livskvaliteten på væsentlige måder.
University of Washington Head and Neck spørgeskema er et af måleværktøjerne for livskvalitet, dette UW-QOL spørgeskema tester 12 domæner relateret til patienten med hoved- og halskræft. Sumscoren beregnes ved at lægge scorerne for de 12 domæner sammen og dividere med 12 for en score fra 0 (for dårligt helbred) til 100 (godt helbred).
Rekonstruktionen af maksillære defekter kunne nås med rehabilitering af protetiske obturatorer eller gennem kirurgisk korrektion.
Obturatorproteserne har mange fordele som bl.a. den lette visualisering af defektstedet, som muliggør påvisning af kræfttilbagefald; en reduktion af indlæggelsesperioden og omkostningerne; evnen til at undgå en anden operation; og den øjeblikkelige genetablering af ansigtsmorfologi og oral funktion. Der er dog adskillige ulemper ved den maksillære obturator, herunder ubehaget ved at bære en protese, besværet med at fjerne og rense protesen, manglende evne til at fastholde en protese, når defekten er stor, eller når tandsættet mangler, og det hyppige behov for efterjusteringer hos en proteselæge.
Det kirurgiske indgreb kunne være med forskellige tilgange, der giver rekonstruktion af kommunikation og giver gode resultater til rekonstruktion af små defekter.
Den mest almindeligt anvendte kirurgiske teknik er de frie vævsoverførsler, der er forbundet med øget hospitalstid og klapdonorområdemorbiditet. Ikke desto mindre, undersøgelse udført af Rogers et al., sammenlignede obturatorprotese versus fri klap kirurgisk reparation af overkæbedefekten, viste resultatet, at der ikke var statistisk signifikante forskelle mellem de to grupper med hensyn til livskvalitet målt med UW-QOL, selvom der var en tendens til, at obturatorpatienter viste flere problemer med udseendet. I denne undersøgelse registrerede obturatorgruppen UW-QOL-gennemsnit på 74±8.
Ulemperne ved tidligere teknikker har ført til en søgning efter alternative løsninger, brugen af en pedikel submental arterie-øflap introduceres som en ny kirurgisk mulighed for hoved- og halstumorrekonstruktion. Fordelene ved denne tilgang, der kommer fra dets donorsted, kan udføres i meget tynde snit, bøjelighed og alsidighed i design. Ydermere kan den submentale klap nemt hæves og indebærer kortere operations- og hospitalstid sammenlignet med fri-klap-proceduren.
Den pedikel submentale arterie-ø-klap kan være et glimrende valg hos patienter med en høj risikoscore fra American Society of Anesthesiologists (ASA); desuden er denne modalitet effektiv hos ældre patienter, hvor de potentielle komplikationer forbundet med mikrokirurgiske indgreb undgås.
Der er ingen offentliggjort undersøgelse indtil nu, der sammenligner pedikel submental arterie-øklap med proteseobturatorer. Så formålet med denne undersøgelse er at besvare følgende spørgsmål "Efter partiel maksillektomi hos patienter med en palatal defekt, giver den submentale arterieklap en anden effekt på forbedringen af livskvaliteten sammenlignet med maksillær obturator?"
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: omar q aladashi, master
- Telefonnummer: 00201154639509
- E-mail: omraladashi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 311
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Kontakt:
- omar q aladashi, master
- Telefonnummer: 00201154639509
- E-mail: omraladashi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag var påkrævet:
- Alle patienter, der lider af midtansigtsdefekter, der involverer palatal-maksillær knogle, er inkluderet.
- Alle aldre og begge køn blev inkluderet i denne undersøgelse.
- Patienter med god almentilstand, der tillader større kirurgiske indgreb under generel anæstesi.
- Være fysisk og psykisk i stand til at tolerere procedurer.
- Vær samarbejdsvillig til at vende tilbage til opfølgning, undersøgelser og evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der fysisk og psykisk ikke er i stand til at tolerere procedurer. Fordi de ikke kan tåle procedurer og kan afbryde opfølgningsbesøgene.
- Vær usamarbejdsvillig til at vende tilbage til opfølgning, undersøgelser og evaluering.
- Patienter med en hvilken som helst systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetiker, bisfosfonater …..ect), fordi det kan påvirke normal heling.
- Patient med dårlig mundhygiejne. Fordi dårlig mundhygiejne kan forårsage betændelse, som fremkalder smerter, der påvirker resultataflæsningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: kirurgisk rekonstruktion med submental klap
|
Under generel anæstesi vil tumoren i maxilla blive resekeret (partiel maxillectomi) med en sikkerhedsmargin, derefter rekonstrueres defekten straks ved: Submental arterieflap: fra submentalt område med 1 cm afstand fra inferior mandibular kant i padleform.
Klappen vil være gennem mundhulen og vil blive forankret til den intakte resterende hårde plade med knoglesuturer med 2-0 vicryl® sutur. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: maxillær obturator
|
øjeblikkelig kirurgisk obturator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: en måned efter operationen
|
målt ved University of Washington Head and Neck spørgeskema (UW-QOL).
|
en måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Submental klap til palatal rekonstruktion
-
NCT05515016AfsluttetFedme | Mikrognatisme