Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af den submentale arterie-øklap versus maksillær obturatorprotese

7. september 2017 opdateret af: OMAR ALADASH, Cairo University

Effekt af den submentale arterie-øklap versus maksillær obturatorprotese på livskvaliteten hos patienter med pataledefekter. (Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne maksillær obturator versus submental arterieklap efter partiel maxillectomi i aspektet af livskvalitetsresultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De maksillære defekter skabt ved kirurgisk fjernelse af tumorer resulterer i kommunikation mellem mund- og næsehulen, som igen forringer tale, synke, tygning og ansigtsæstetik, som alle som følge heraf påvirker social adfærd og livskvalitet (QoL). Derfor skal livskvaliteten evalueres hos patienter med hoved- og halskræft, fordi kirurgiske resektioner og associerede problemer kan påvirke livskvaliteten på væsentlige måder.

University of Washington Head and Neck spørgeskema er et af måleværktøjerne for livskvalitet, dette UW-QOL spørgeskema tester 12 domæner relateret til patienten med hoved- og halskræft. Sumscoren beregnes ved at lægge scorerne for de 12 domæner sammen og dividere med 12 for en score fra 0 (for dårligt helbred) til 100 (godt helbred).

Rekonstruktionen af ​​maksillære defekter kunne nås med rehabilitering af protetiske obturatorer eller gennem kirurgisk korrektion.

Obturatorproteserne har mange fordele som bl.a. den lette visualisering af defektstedet, som muliggør påvisning af kræfttilbagefald; en reduktion af indlæggelsesperioden og omkostningerne; evnen til at undgå en anden operation; og den øjeblikkelige genetablering af ansigtsmorfologi og oral funktion. Der er dog adskillige ulemper ved den maksillære obturator, herunder ubehaget ved at bære en protese, besværet med at fjerne og rense protesen, manglende evne til at fastholde en protese, når defekten er stor, eller når tandsættet mangler, og det hyppige behov for efterjusteringer hos en proteselæge.

Det kirurgiske indgreb kunne være med forskellige tilgange, der giver rekonstruktion af kommunikation og giver gode resultater til rekonstruktion af små defekter.

Den mest almindeligt anvendte kirurgiske teknik er de frie vævsoverførsler, der er forbundet med øget hospitalstid og klapdonorområdemorbiditet. Ikke desto mindre, undersøgelse udført af Rogers et al., sammenlignede obturatorprotese versus fri klap kirurgisk reparation af overkæbedefekten, viste resultatet, at der ikke var statistisk signifikante forskelle mellem de to grupper med hensyn til livskvalitet målt med UW-QOL, selvom der var en tendens til, at obturatorpatienter viste flere problemer med udseendet. I denne undersøgelse registrerede obturatorgruppen UW-QOL-gennemsnit på 74±8.

Ulemperne ved tidligere teknikker har ført til en søgning efter alternative løsninger, brugen af ​​en pedikel submental arterie-øflap introduceres som en ny kirurgisk mulighed for hoved- og halstumorrekonstruktion. Fordelene ved denne tilgang, der kommer fra dets donorsted, kan udføres i meget tynde snit, bøjelighed og alsidighed i design. Ydermere kan den submentale klap nemt hæves og indebærer kortere operations- og hospitalstid sammenlignet med fri-klap-proceduren.

Den pedikel submentale arterie-ø-klap kan være et glimrende valg hos patienter med en høj risikoscore fra American Society of Anesthesiologists (ASA); desuden er denne modalitet effektiv hos ældre patienter, hvor de potentielle komplikationer forbundet med mikrokirurgiske indgreb undgås.

Der er ingen offentliggjort undersøgelse indtil nu, der sammenligner pedikel submental arterie-øklap med proteseobturatorer. Så formålet med denne undersøgelse er at besvare følgende spørgsmål "Efter partiel maksillektomi hos patienter med en palatal defekt, giver den submentale arterieklap en anden effekt på forbedringen af ​​livskvaliteten sammenlignet med maksillær obturator?"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 311
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry-Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag var påkrævet:

  1. Alle patienter, der lider af midtansigtsdefekter, der involverer palatal-maksillær knogle, er inkluderet.
  2. Alle aldre og begge køn blev inkluderet i denne undersøgelse.
  3. Patienter med god almentilstand, der tillader større kirurgiske indgreb under generel anæstesi.
  4. Være fysisk og psykisk i stand til at tolerere procedurer.
  5. Vær samarbejdsvillig til at vende tilbage til opfølgning, undersøgelser og evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der fysisk og psykisk ikke er i stand til at tolerere procedurer. Fordi de ikke kan tåle procedurer og kan afbryde opfølgningsbesøgene.
  2. Vær usamarbejdsvillig til at vende tilbage til opfølgning, undersøgelser og evaluering.
  3. Patienter med en hvilken som helst systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetiker, bisfosfonater …..ect), fordi det kan påvirke normal heling.
  4. Patient med dårlig mundhygiejne. Fordi dårlig mundhygiejne kan forårsage betændelse, som fremkalder smerter, der påvirker resultataflæsningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kirurgisk rekonstruktion med submental klap

Under generel anæstesi vil tumoren i maxilla blive resekeret (partiel maxillectomi) med en sikkerhedsmargin, derefter rekonstrueres defekten straks ved:

Submental arterieflap: fra submentalt område med 1 cm afstand fra inferior mandibular kant i padleform.

  • 1. trin vil være at identificere ansigtsarterie og vene,
  • 2. trins dissektion og strække sig mod midterlinjen i subplatsmal plan. Klappen indeholder submental arterie og vene.
  • 3. trin skaber submukøs tunnel mellem vestibulær kant af post maxillectomi defekt og til ekstraoral incision.

Klappen vil være gennem mundhulen og vil blive forankret til den intakte resterende hårde plade med knoglesuturer med 2-0 vicryl® sutur.

ACTIVE_COMPARATOR: maxillær obturator
øjeblikkelig kirurgisk obturator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: en måned efter operationen
målt ved University of Washington Head and Neck spørgeskema (UW-QOL).
en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Submental klap til palatal rekonstruktion

Søg i lignende forsøg