Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des Insellappens der submentalen Arterie im Vergleich zur Oberkiefer-Obturator-Prothese

7. September 2017 aktualisiert von: OMAR ALADASH, Cairo University

Auswirkung des Insellappens der submentalen Arterie im Vergleich zur Oberkiefer-Obturator-Prothese auf die Lebensqualität bei Patienten mit palatinalen Defekten. (Randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Ziel der Studie ist es, den Oberkieferobturator versus Submentalarterienlappen nach partieller Maxillektomie im Hinblick auf die Lebensqualität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die durch die chirurgische Entfernung von Tumoren verursachten Oberkieferdefekte führen zu einer Kommunikation zwischen Mund- und Nasenhöhle, die wiederum das Sprechen, Schlucken, Kauen und die Gesichtsästhetik beeinträchtigen, was wiederum das Sozialverhalten und die Lebensqualität (QoL) beeinträchtigt. Folglich muss die Lebensqualität bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren bewertet werden, da chirurgische Resektionen und damit verbundene Probleme die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können.

Der Kopf-Hals-Fragebogen der University of Washington ist eines der Messinstrumente der Lebensqualität. Dieser UW-QOL-Fragebogen testet 12 Bereiche in Bezug auf Patienten mit Kopf-Hals-Krebs. Der Summenwert wird berechnet, indem die Werte für die 12 Bereiche addiert und durch 12 geteilt werden, um einen Wert von 0 (für schlechte Gesundheit) bis 100 (gute Gesundheit) zu erhalten.

Die Rekonstruktion von Oberkieferdefekten könnte mit der Rehabilitation von prothetischen Obturatoren oder durch chirurgische Korrektur angegangen werden.

Die Obturatorprothesen haben viele Vorteile, darunter: die einfache Visualisierung der Defektstelle, die die Erkennung eines Wiederauftretens von Krebs ermöglicht; eine Reduzierung der Krankenhausaufenthaltsdauer und -kosten; die Fähigkeit, eine zweite Operation zu vermeiden; und die sofortige Wiederherstellung der Gesichtsmorphologie und der oralen Funktion. Der Oberkieferobturator weist jedoch mehrere Nachteile auf, darunter das Unbehagen beim Tragen einer Prothese, die Unbequemlichkeit beim Entfernen und Reinigen der Prothese, die Unfähigkeit, eine Prothese bei einem Defekt erfolgreich zu halten groß ist oder wenn das Gebiss fehlt, und die häufige Notwendigkeit einer Nachjustierung durch einen Prothetiker.

Der chirurgische Eingriff kann mit verschiedenen Ansätzen erfolgen, die die Rekonstruktion der Kommunikation ermöglichen und gute Ergebnisse für die Rekonstruktion kleiner Defekte liefern.

Die am häufigsten verwendete Operationstechnik ist der kostenlose Gewebetransfer, der mit einer längeren Krankenhauszeit und einer erhöhten Morbidität des Lappenspenderbereichs einhergeht. Nichtsdestotrotz verglich die von Rogers et al Es gab eine Tendenz bei Obturator-Patienten, mehr Probleme mit dem Aussehen anzugeben. In dieser Studie verzeichnete die Obturatorgruppe einen UW-QOL-Mittelwert von 74±8.

Die Nachteile früherer Techniken haben zu einer Suche nach alternativen Lösungen geführt, die Verwendung eines gestielten submentalen Arterien-Insellappens wird als neue chirurgische Option für die Rekonstruktion von Kopf-Hals-Tumoren eingeführt. Die Vorteile dieses Ansatzes, der von seiner Spenderstelle ausgeht, können in einem sehr dünnen Abschnitt, einer Biegsamkeit und einer Vielseitigkeit im Design ausgeführt werden. Darüber hinaus kann der submentale Lappen leicht angehoben werden und erfordert im Vergleich zum Verfahren mit freiem Lappen eine kürzere Operations- und Krankenhauszeit.

Der gestielte Insellappen der submentalen Arterie kann eine ausgezeichnete Wahl bei Patienten mit einem hohen Risiko-Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) sein; Darüber hinaus ist diese Modalität bei älteren Patienten wirksam, bei denen die potenziellen Komplikationen im Zusammenhang mit mikrochirurgischen Eingriffen vermieden werden.

Bis jetzt gibt es keine veröffentlichte Studie, die den Pedikel-Submentalarterien-Insellappen mit prothetischen Obturatoren vergleicht. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die folgende Frage zu beantworten: "Bietet der Submentalarterienlappen nach partieller Maxillektomie bei Patienten mit einem Gaumendefekt einen anderen Effekt auf die Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zum Oberkieferobturator?"

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 311
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry-Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fächer waren Pflicht:

  1. Alle Patienten, die an Mittelgesichtsdefekten leiden, die den Gaumen-Oberkiefer-Knochen betreffen, werden eingeschlossen.
  2. Alle Altersgruppen und beide Geschlechter wurden in diese Studie eingeschlossen.
  3. Patienten mit gutem Allgemeinzustand, die einen größeren chirurgischen Eingriff in Vollnarkose zulassen.
  4. Körperlich und psychisch in der Lage sein, Eingriffe zu tolerieren.
  5. Seien Sie kooperativ, um für Nachuntersuchungen, Untersuchungen und Bewertungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der körperlich und psychisch nicht in der Lage ist, Eingriffe zu tolerieren. Weil sie Eingriffe nicht tolerieren können und die Nachsorgeuntersuchungen abbrechen können.
  2. Seien Sie unkooperativ, um für Nachuntersuchungen, Untersuchungen und Bewertungen zurückzukehren.
  3. Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, Bisphosphonate …..ect), da dies die normale Heilung beeinträchtigen kann.
  4. Patient mit schlechter Mundhygiene. Weil schlechte Mundhygiene Entzündungen verursachen kann, die Schmerzen hervorrufen, die das Ergebnis beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: chirurgische Rekonstruktion mit Submentallappen

Unter Vollnarkose wird der Tumor im Oberkiefer mit einem Sicherheitsabstand reseziert (partielle Maxillektomie), dann wird der Defekt sofort rekonstruiert durch:

Submentalarterienlappen: aus submentalem Bereich mit 1 cm Abstand vom unteren Unterkieferrand in Paddelform.

  • Der erste Schritt besteht darin, die Gesichtsarterie und -vene zu identifizieren.
  • Dissektion im 2. Schritt und Verlängerung zur Mittellinie in subplatsmaler Ebene. Der Lappen enthält submentale Arterie und Vene.
  • 3. Schritt Erstellen eines submukösen Tunnels zwischen dem vestibulären Rand des Post-Maxillektomie-Defekts und der extraoralen Inzision.

Der Lappen wird durch die Mundhöhle geführt und mit Knochennähten durch 2-0 Vicryl®-Naht an der intakten verbleibenden harten Platte verankert.

ACTIVE_COMPARATOR: Oberkieferobturator
sofortiger chirurgischer Obturator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: einen Monat postoperativ
gemessen mit dem Kopf- und Hals-Fragebogen der University of Washington (UW-QOL).
einen Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Submentallappen zur Rekonstruktion des Gaumens

Suchen Sie nach ähnlichen Studien