Zkouška srovnávající kosmetické výsledky uzavření dětské tržné rány pomocí kožního lepidla, lékařské pásky versus stehů
7. září 2022 aktualizováno: Holly Hanson, Vanderbilt University Medical Center
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kosmetické výsledky uzavření dětské tržné rány s použitím tkáňového adheziva (Dermabond™) versus adhezivních proužků (Steri-Strips™) versus vstřebatelné stehy
Existuje několik metod uzavření kožního řezu: stehy, kožní lepidlo a lékařská páska.
Stehy se již dlouhou dobu používají k uzavření kožních řezů.
Lepidlo na kůži (vynalezené v 70. letech 20. století) a lékařská páska (vynalezené v 60. letech 20. století) jsou dvě novější metody uzavření kožních řezů.
Účelem této studie je zjistit, která metoda (stehy, kožní lepidlo nebo lékařská páska) uzavírání kožních řezů vede k nejmenšímu množství jizev.
Další věci, které budou vyšetřovatelé zkoumat, jsou, která metoda je nejlevnější, která způsobuje nejmenší bolest, která vyžaduje nejmenší množství sedace a která metoda se pacientům a rodičům líbí nejvíce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Když dítě přijde na pohotovost s pořezanou kůží, pokud dítě a jeho rodiče souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: stehy, kožní lepidlo nebo lékařská páska. V každé skupině bude asi 30 dětí, tedy celkem 90 dětí ve studii.
Na pohotovosti se na ránu dítěte nanese lidokainová mast, aby se snížila bolest. Řez se vyčistí sterilním fyziologickým roztokem. Poté, v závislosti na použité metodě, bude řez uzavřen buď stehy, kožním lepidlem nebo lékařskou páskou. Účastníci budou požádáni o zodpovězení krátkého dotazníku. Nakonec dostanou pokyny k propuštění a pošlou domů. Po 3 měsících vyšetřovatelé zavolají rodičům rychlý dotazník po telefonu a rodiče budou požádáni, aby vyfotografovali pacientovu jizvu a zaslali jej pracovníkům studie.
Jakmile bude shromážděno všech 90 obrázků, budou dva plastičtí chirurgové požádáni, aby ohodnotili jizvy podle toho, jak vypadají. Plastičtí chirurgové nebudou vědět, jaká metoda byla použita k uzavření kterého řezu. Jakmile budou ohodnoceny všechny jizvy, budou porovnány průměry jizev pro každou metodu uzávěru. Vyšetřovatelé se také podívají na to, kolik každá metoda stojí, kolik dalších léků proti bolesti nebo sedace každá skupina používala a která metoda se jim nejvíce líbila.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařské stížnosti na tržné rány
- Jednoduchá, lineární tržná rána
- Tržná rána menší než 5 cm na délku a 0,5 cm na šířku
- Tržná rána mladší než 12 hodin
- Tržná rána minimálně kontaminovaná (žádné viditelné nečistoty v ráně)
- Rodiče a dítě mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza, která může ovlivnit hojení ran (hematologická nebo onkologická diagnóza vyžadující chemoterapii, ichtyóza, epidermolysis bullosa atd.)
- Užívání perorálních steroidů (více než 5 dní v posledním měsíci)
- Historie tvorby keloidů
- Alergie na kožní lepidlo, lékařskou pásku nebo lokální anestetika
- Tržné rány vyžadující hluboké stehy
- Tržné rány způsobené kousnutím nebo škrábanci zvířetem
- Tržné rány lokalizované na pokožce hlavy, obočí, očním víčku, rtu, sliznici, kloubu nebo nehtovém lůžku
- Žádný přístup k fotografickým funkcím (fotoaparát nebo chytrý telefon) a/nebo e-mail, NEBO se nemůžete vrátit na pohotovost v dětské nemocnici Vanderbilt a nechat si pořídit snímek po 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vstřebatelné stehy
Pacienti budou mít tržnou ránu uzavřenou stehy, které se samy vstřebávají a není třeba je odstraňovat.
|
Lékař pacienta uzavře tržnou ránu pacienta vstřebatelnými stehy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Steri-Strips
Pacienti budou mít tržnou ránu uzavřenou speciální lékařskou páskou nazvanou „Steri-Strips“.
|
Lékař pacienta uzavře tržnou ránu pomocí Steri-Strips.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dermabond
Pacienti budou mít tržnou ránu uzavřenou speciálním kožním lepidlem zvaným "Dermabond"
|
Pacientův lékař uzavře pacientovu tržnou ránu přípravkem Dermabond.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetický výsledek jizvy za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Dva zaslepení plastičtí chirurgové ohodnotí kosmetický výsledek tržné rány pomocí vizuální analogové stupnice 0 až 100 mm se skóre 0 odpovídající „nejhorší jizvě“ a skóre 100 odpovídajícím „nejlepší jizvě“
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest pociťovaná pacientem podle zprávy rodiče
Časové okno: Základní linie
|
Každý rodič bude požádán, aby ohodnotil, jakou bolest pociťoval pacient, pomocí 100mm vizuální analogové stupnice se skóre 0 odpovídajícím „žádná bolest“ a skóre 100 odpovídajícím „strašné bolesti“.
|
Základní linie
|
|
Spokojenost s časem na pohotovosti
Časové okno: Základní linie do uzavření rány, až 30 minut
|
Rodiče budou hlásit svou spokojenost s délkou pobytu na pohotovostním oddělení pomocí 100bodové vizuální analogové stupnice, přičemž „100“ znamená zcela spokojen a „0“ znamená vůbec nespokojen
|
Základní linie do uzavření rány, až 30 minut
|
|
Pravděpodobnost, že by rodič doporučil metodu uzavření tržné rány
Časové okno: Uzavření po ráně, přibližně 30 minut
|
Rodiče budou požádáni, aby ohodnotili, s jakou pravděpodobností by doporučili metodu uzávěru používanou pro své dítě pomocí vizuální analogové stupnice 0 až 100 mm se skóre 0 odpovídající „Extrémně nepravděpodobné“ a skóre 100 odpovídajícím „Extrémně pravděpodobné“. "
|
Uzavření po ráně, přibližně 30 minut
|
|
Počet komplikací v místě rány
Časové okno: 3 měsíce
|
Rodiče budou ve 3 měsících telefonicky dotázáni, zda u jejich dítěte nenastaly nějaké komplikace s nástřihem (infekce, otevření rány apod.).
Vyšetřovatelé budou počítat počet hlášených komplikací.
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost rodičů s kosmetickým vzhledem jizvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Rodiče budou hodnotit kosmetický výsledek tržné rány pomocí vizuální analogové stupnice 0 až 100 mm se skóre 0 odpovídající „nejhorší jizvě“ a skóre 100 odpovídajícím „nejlepší jizvě“.
|
3 měsíce
|
|
Přítomnost vlakových kolejí v místě jizvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Plastičtí chirurgové zaznamenají, pokud se zdá, že jizva má „vlakové stopy“ (nebo malé tečky na každé straně jizvy po celé délce jizvy, obvykle způsobené stehy), protože hodnotí každou fotografii jizvy 3 měsíce po uzavření. .
Chirurgové odpoví „ano“ nebo „ne“.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly R Hanson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 171108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vstřebatelné stehy
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor