Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ultrazvuku plic u dětí s akutní bronchiolitidou

21. února 2022 aktualizováno: Marcello Lanari, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ultrazvuk plic v diagnostice a monitorování plicních komplikací u dětí s akutní bronchiolitidou

Bronchiolitida je hlavní příčinou hospitalizace u kojenců. Diagnóza je klinická a rentgen hrudníku (CXR) by měl být vyhrazen pro závažné případy, ve kterých jsou přítomny známky plicních komplikací. Přesto se CXR provádí u více než 50 % hospitalizovaných pacientů s bronchiolitidou, která vystavuje kojence ionizujícímu záření.

Údaje o možné roli ultrazvuku plic (LUS) u dětí s bronchiolitidou a podezřením na plicní komplikace nebyly dosud publikovány.

Účelem této studie je zhodnotit využití LUS ve srovnání s CXR při diagnostice a monitorování plicních komplikací (pneumonie, pleurální výpotek, pneumotorax) u dětí s akutní bronchiolitidou. Druhým cílem studie je zhodnotit korelaci mezi klinickým průběhem a ultrazvukovým nálezem u dětí s bronchiolitidou.

Zahrnutí LUS do diagnostického vyšetření bronchiolitidy by mohlo snížit zneužití CXR u kojenců a expozici ionizujícímu záření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bronchiolitida je nejčastější infekce dolních cest dýchacích, která postihuje děti mladší 24 měsíců. Diagnóza je klinická a podle mezinárodních doporučení by rentgen hrudníku (CXR) měl být vyhrazen pro případy, kdy jsou přítomny známky plicních komplikací nebo kde je dechové úsilí velké, aby bylo možné přijmout jednotku intenzivní péče. Navzdory těmto doporučením se CXR stále provádí asi u 50 % bronchiolitid (v rozmezí od 24 do 77 %), kdy jsou kojenci vystaveni ionizujícímu záření.

Vzhledem ke své přenosnosti, žádnému ionizujícímu záření, rychlému a opakovanému testování se ultrazvuk plic (LUS) stal novým diagnostickým nástrojem pro pneumonii, pleurální výpotek a pneumotorax u dospělých a dětí. V současné době není LUS zahrnuta do diagnostického vyšetření bronchiolitidy. Předchozí práce uváděly, že LUS může být užitečná u bronchiolitidy kvůli dobré korelaci mezi klinickým průběhem a ultrazvukovými nálezy. Údaje o možné roli LUS u dětí s bronchiolitidou a suspektními plicními komplikacemi však dosud nebyly publikovány.

Zařazení pacienti podstoupí LUS u lůžka během prvních 12 hodin po CXR. LUS bude provádět jeden pediatr se specifickou odborností na LUS a zaslepený klinickými a radiologickými údaji. Pediatr musí již dříve navštěvovat specifický kurz o LUS a řídit praktický výcvik. Bude použit ultrazvukový přístroj Mindray-DC-T6 vybavený lineární sondou s frekvencemi od 7,5 do 12 MHz. Vyšetření LUS se bude skládat z podélných i transverzálních řezů z přední, laterální a zadní hrudní stěny podle metodiky popsané Copetti et al. Radiolog pak nezávisle zopakuje LUS, aby otestoval shodu mezi sonografem a pozorovatelem. Radiolog bude slepý k výsledkům předchozích studií (LUS a CXR). Nálezy LUS budou zaznamenány do datového formuláře spolu s demografiemi pacientů, symptomy, nálezy na CXR a laboratorními údaji.

Pacienti s LUS pozitivními na plicní komplikace dostanou kontrolní ultrazvuk každých 48 hodin až do vyléčení nebo propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti hospitalizovány s diagnózou bronchiolitidy
  • Věk < 24 měsíců
  • CXR jako součást běžné klinické praxe pro klinické podezření na plicní komplikace
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronické respirační onemocnění (tj. bronchopulmonální dysplazie)
  • vrozená srdeční vada
  • těžké nervosvalové onemocnění
  • vrozená nebo získaná imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvuk plic
Ultrazvuk plic u lůžka bude prováděn pediatrem se specifickou odborností na LUS a zaslepený klinickými a radiologickými údaji.
Přístroj: Ultrazvuk plic
Bude použit ultrazvukový přístroj Mindray-DC-T6 vybavený lineární sondou s frekvencemi od 7,5 do 12 MHz. Vyšetření LUS se bude skládat z podélných i příčných řezů podle metodiky popsané Copettim a kolegy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LUS vs CXR v diagnostice plicních komplikací u bronchiolitidy
Časové okno: 12 hodin
Zhodnotit použití LUS ve srovnání s CXR k diagnostice plicních komplikací (pneumonie, pleurální výpotek, pneumotorax) u dětí s akutní bronchiolitidou
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sonografická dohoda mezi pozorovateli
Časové okno: 12 hodin
Zhodnotit sonografickou meziobservační shodu mezi pediatrem a dětským radiologem v diagnostice plicních komplikací u dětí s akutní bronchiolitidou
12 hodin
LUS a závažnost bronchiolitidy
Časové okno: 12 hodin
- Zhodnotit korelaci mezi klinickým průběhem a ultrazvukovým nálezem u dětí s bronchiolitidou.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13/2016/O/Sper

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bronchiolitida

Klinické studie na Ultrazvuk plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení