Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av lungultraljud hos barn med akut bronkiolit

21 februari 2022 uppdaterad av: Marcello Lanari, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Lungultraljud vid diagnos och övervakning av lungkomplikationer hos barn med akut bronkiolit

Bronkiolit är den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse hos spädbarn. Diagnosen är klinisk och lungröntgen (CXR) bör reserveras för svåra fall där tecken på lungkomplikationer finns. Ändå utförs CXR hos mer än 50 % av sjukhuspatienterna med bronkiolit, som utsätter spädbarn för joniserande strålning.

Data om den möjliga rollen av lungultraljud (LUS) hos barn med bronkiolit och misstänkta lungkomplikationer har inte publicerats ännu.

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av LUS jämfört med CXR för att diagnostisera och övervaka lungkomplikationer (pneumoni, pleurautgjutning, pneumothorax) hos barn med akut bronkiolit. Det andra syftet med studien är att utvärdera sambandet mellan kliniskt förlopp och ultraljudsfynd hos barn med bronkiolit.

Inkluderandet av LUS i den diagnostiska upparbetningen av bronkiolit kan möjligen minska missbruket av CXR hos spädbarn och exponeringen för joniserande strålning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bronkiolit är den vanligaste nedre luftvägsinfektionen som drabbar barn yngre än 24 månader. Diagnosen är klinisk och enligt internationella riktlinjer bör lungröntgen (CXR) reserveras för fall där tecken på lungkomplikationer finns eller där andningsansträngningen är svår för att motivera inläggning på intensivvårdsavdelning. Trots dessa rekommendationer utförs CXR fortfarande i cirka 50 % av bronkioliter (från 24 till 77 %), som utsätter spädbarn för joniserande strålning.

Med tanke på dess portabilitet, ingen joniserande strålning, snabba och upprepade tester, har lungultraljud (LUS) blivit ett framväxande diagnostiskt verktyg för lunginflammation, pleurautgjutning och pneumothorax hos vuxna och barn. För närvarande ingår inte LUS i den diagnostiska utredningen av bronkiolit. Tidigare artiklar har rapporterat att LUS kan vara användbar vid bronkiolit på grund av en god korrelation mellan kliniskt förlopp och ultraljudsfynd. Data om den möjliga rollen av LUS hos barn med bronkiolit och misstänkta lungkomplikationer har dock inte publicerats ännu.

Inskrivna patienter kommer att genomgå en LUS vid sängen under de första 12 timmarna efter CXR. LUS kommer att utföras av en barnläkare med specifik LUS-expertis och blind för kliniska och radiologiska data. Barnläkaren ska tidigare ha gått en specifik kurs om LUS och handlett praktisk utbildning. En Mindray-DC-T6 ultraljudsmaskin utrustad med en linjär sond med frekvenser från 7,5 till 12 MHz kommer att användas. LUS-undersökning kommer att bestå av både longitudinella och transversala snitt från främre, laterala och bakre bröstväggen enligt metodiken som beskrivs av Copetti et al. En radiolog kommer sedan självständigt att upprepa LUS för att testa sonografens inter-observatörsöverenskommelse. Radiologen kommer att bli blind för resultaten från de tidigare studierna (LUS och CXR). LUS-fynden kommer att registreras på dataformuläret tillsammans med patientdemografi, symtom, CXR-fynd och laboratoriedata.

Patienter med LUS-positiva för lungkomplikationer kommer att få uppföljande ultraljud var 48:e timme fram till upplösningen eller utskrivningen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
87

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn inlagda på sjukhus med diagnosen bronkiolit
  • Ålder < 24 månader
  • CXR som en del av vanlig klinisk praxis på grund av klinisk misstanke om lungkomplikationer
  • Informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • kronisk luftvägssjukdom (dvs. bronkopulmonell dysplasi)
  • medfödd hjärtsjukdom
  • allvarlig neuromuskulär sjukdom
  • medfödd eller förvärvad immunbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lung ultraljud
Lungultraljud vid sängkanten kommer att utföras av en barnläkare med specifik LUS-expertis och blind för kliniska och radiologiska data.
Enhet: Lung ultraljud
En Mindray-DC-T6 ultraljudsmaskin utrustad med en linjär sond med frekvenser från 7,5 till 12 MHz kommer att användas. LUS-undersökning kommer att bestå av både längsgående och tvärgående sektioner enligt den metodik som beskrivits av Copetti och kollegor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LUS vs CXR vid diagnostisering av lungkomplikationer vid bronkiolit
Tidsram: 12 timmar
För att utvärdera användningen av LUS jämfört med CXR för att diagnostisera lungkomplikationer (pneumoni, pleurautgjutning, pneumothorax) hos barn med akut bronkiolit
12 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonographer inter-observatörsavtal
Tidsram: 12 timmar
Att utvärdera sonografens interobservatörsavtal mellan en barnläkare och en pediatrisk radiolog vid diagnostisering av lungkomplikationer hos barn med akut bronkiolit
12 timmar
LUS och svårighetsgraden av bronkiolit
Tidsram: 12 timmar
- Att utvärdera sambandet mellan kliniskt förlopp och ultraljudsfynd hos barn med bronkiolit.
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 13/2016/O/Sper

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar