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Uso dell'ecografia polmonare nei bambini con bronchiolite acuta

21 febbraio 2022 aggiornato da: Marcello Lanari, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ultrasuoni polmonari nella diagnosi e nel monitoraggio delle complicanze polmonari nei bambini con bronchiolite acuta

La bronchiolite è la principale causa di ospedalizzazione nei neonati. La diagnosi è clinica e la radiografia del torace (CXR) deve essere riservata ai casi gravi in ​​cui sono presenti segni di complicanze polmonari. Tuttavia, la CXR viene eseguita in oltre il 50% dei pazienti ospedalizzati con bronchiolite, che espone i neonati a radiazioni ionizzanti.

I dati sul possibile ruolo dell'ecografia polmonare (LUS) nei bambini con bronchiolite e sospette complicanze polmonari non sono stati ancora pubblicati.

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di LUS rispetto a CXR nella diagnosi e nel monitoraggio delle complicanze polmonari (polmonite, versamento pleurico, pneumotorace) nei bambini con bronchiolite acuta. Il secondo scopo dello studio è valutare la correlazione tra decorso clinico ed ecografia in bambini con bronchiolite.

L'inclusione di LUS nel work-up diagnostico della bronchiolite potrebbe eventualmente ridurre l'uso improprio di CXR nei neonati e l'esposizione a radiazioni ionizzanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La bronchiolite è la più comune infezione del tratto respiratorio inferiore che colpisce i bambini di età inferiore ai 24 mesi. La diagnosi è clinica e, secondo le linee guida internazionali, la radiografia del torace (CXR) dovrebbe essere riservata ai casi in cui sono presenti segni di complicanze polmonari o dove lo sforzo respiratorio è grave da giustificare il ricovero in terapia intensiva. Nonostante queste raccomandazioni, la CXR viene ancora eseguita in circa il 50% delle bronchioliti (che vanno dal 24 al 77%), che espone i neonati a radiazioni ionizzanti.

Data la sua portabilità, assenza di radiazioni ionizzanti, test rapidi e ripetuti, l'ecografia polmonare (LUS) è ​​diventata uno strumento diagnostico emergente per polmonite, versamento pleurico e pneumotorace negli adulti e nei bambini. Al momento, il LUS non è incluso nel work-up diagnostico della bronchiolite. Precedenti articoli hanno riportato che il LUS può essere utile nella bronchiolite a causa di una buona correlazione tra decorso clinico e reperti ecografici. Tuttavia, i dati sul possibile ruolo del LUS nei bambini con bronchiolite e sospette complicanze polmonari non sono stati ancora pubblicati.

I pazienti arruolati saranno sottoposti a LUS al letto nelle prime 12 ore dopo CXR. LUS sarà eseguito da un pediatra con specifica esperienza LUS e cieco ai dati clinici e radiologici. Il pediatra deve aver frequentato in precedenza un corso specifico sui LUS e supervisionato un tirocinio pratico. Verrà utilizzato un ecografo Mindray-DC-T6 dotato di una sonda lineare con frequenze comprese tra 7,5 e 12 MHz. L'esame del LUS consisterà in sezioni longitudinali e trasversali della parete toracica anteriore, laterale e posteriore secondo la metodologia descritta da Copetti et al. Un radiologo ripeterà quindi in modo indipendente il LUS per testare l'accordo inter-osservatore dell'ecografista. Il radiologo sarà cieco ai risultati degli studi precedenti (LUS e CXR). I risultati del LUS verranno registrati sul modulo dati insieme ai dati demografici del paziente, ai sintomi, ai risultati CXR e ai dati di laboratorio.

I pazienti con LUS positivi per complicanze polmonari riceveranno un'ecografia di follow-up ogni 48 ore fino alla risoluzione o alla dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ricoverati con diagnosi di bronchiolite
  • Età < 24 mesi
  • CXR come parte della normale pratica clinica a causa del sospetto clinico di complicanze polmonari
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • malattia respiratoria cronica (es. displasia broncopolmonare)
  • cardiopatia congenita
  • grave malattia neuromuscolare
  • immunodeficienza congenita o acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ultrasuoni polmonari
L'ecografia polmonare al letto del paziente verrà eseguita da un pediatra con esperienza specifica in LUS e in cieco rispetto ai dati clinici e radiologici.
Dispositivo: Ultrasuoni polmonari
Verrà utilizzato un ecografo Mindray-DC-T6 dotato di una sonda lineare con frequenze comprese tra 7,5 e 12 MHz. L'esame del LUS consisterà in sezioni sia longitudinali che trasversali secondo la metodologia descritta da Copetti e colleghi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LUS vs CXR nella diagnosi delle complicanze polmonari nella bronchiolite
Lasso di tempo: 12 ore
Valutare l'uso di LUS rispetto a CXR per diagnosticare complicanze polmonari (polmonite, versamento pleurico, pneumotorace) nei bambini con bronchiolite acuta
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo inter-osservatore ecografista
Lasso di tempo: 12 ore
Valutare l'accordo inter-osservatore ecografista tra un pediatra e un radiologo pediatrico nella diagnosi delle complicanze polmonari nei bambini con bronchiolite acuta
12 ore
LUS e gravità della bronchiolite
Lasso di tempo: 12 ore
- Valutare la correlazione tra decorso clinico e reperti ecografici nei bambini con bronchiolite.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcello Lanari, Professor, Pediatric Emergency Unit, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13/2016/O/Sper

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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